ChiCTR2400082057 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 08:34:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-20 08:34:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

金复康口服液联合化疗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

Public title：

Jinfukang Oral Liquid Combined With Chemotherapy for Treating Driver Genenegative Advanced NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金复康口服液联合化疗治疗晚期驱动基因阴性非小细胞肺癌的临床研究

Scientific title：

Jinfukang Oral Liquid Combined With Chemotherapy for Treating Driver Genenegative Advanced NSCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈倩芸 

研究负责人：

李和根 

Applicant：

Shen Qianyun 

Study leader：

Li Hegen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2184 2647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 64385700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15821842647@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shlaogen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号 上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号 上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2023LCSY020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Longhua Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号 上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号 上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号 上海中医药大学附属龙华医院

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价金复康口服液联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性且中医辨证为气阴两虚的非小细胞肺癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jinfukang oral liquid combined with first-line chemotherapy in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with negative driver gene and TCM syndrome differentiation of Qi-yin deficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 ? 18~80 岁； ? 经病理组织学和/或细胞学检查确诊为晚期非小细胞肺癌（IIIB~IV期）； ? 经研究者判断，肿瘤组织不可手术切除； ? 至少有一个可测量和评价的靶病灶（严格参照 RECIST 1.1：选择直径最长的，可重复测量的病灶作为靶病灶）； ? 驱动基因为阴性（EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合均为阴性）； ? 正在接受一线治疗且治疗方案为含铂双药化疗（可联合免疫治疗）； ? 一线化疗期间连续使用明确有抗肿瘤功效的中成药（以说明书为准）≤4 周者停用中成药后即可入组，＞4 周者经过 4 周的洗脱期即可入组； ? 中医辨证为气阴两虚； ? 意识清醒、有语言表达能力或阅读能力，可正常沟通，能够配合完成问卷评估； ? 预计生存期≥3个月； ? 自愿加入本研究，依从性好，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria ? 18-80 years old; Advanced non-small cell lung cancer (stage IIIB to IV) confirmed by histopathology and/or cytology; Surgical excision, judging by the researchers, the tumor tissue; ? At least one measurable and evaluable target lesion (strict reference to RECIST 1.1: select the longest diameter, repeatable target lesion); ? Driver gene was negative (EGFR mutation, ALK fusion, ROS1 fusion were negative); ? is receiving first-line treatment with platinum-containing two-agent chemotherapy (may be combined with immunotherapy); ? During first-line chemotherapy, patients who continuously used proprietary Chinese medicines with clear anti-tumor efficacy (according to the instructions) for ≤4 weeks could be enrolled after stopping the use of proprietary Chinese medicines, and those who > 4 weeks could be enrolled after a 4-week washout period; ? TCM syndrome differentiation for Qi-yin deficiency; ? Conscious, capable of language expression or reading, able to communicate normally, able to complete questionnaire assessment; ? Expected survival ≥3 months; ? Voluntary participation in the study, good compliance, signed informed consent.

排除标准：

排除标准 ? 已知对本药组成成份过敏； ? 妊娠期及哺乳期妇女； ? 多发脑转移、多发骨转移、肝转移，预计对患者生存影响较大； ? 正在参加其他药物临床试验； ? 拒绝配合随访； ? 其他原因导致研究者认为不适合参加本研究

Exclusion criteria：

Exclusion criteria ? Known allergy to the components of the drug; ? Pregnant and breastfeeding women; ? Multiple brain metastases, multiple bone metastases and liver metastases, which are expected to have a greater impact on patient survival; ? Participating in other drug clinical trials; ? Refuse to cooperate with follow-up visits; ? For other reasons, the investigator considered it inappropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

金复康口服液：每次 30ml，每日 3 次，21~28 天 1 个疗程，建议使用至少 4 个疗程。金复康口服液的使用与化疗周期一致，在一个化疗周期内，金复康口服液首次用药在化疗周期的 D5 开始，使用天数为 17~24 天。整个一线治疗期间，研究者可根据患者病情使用金复康口服液直至疾病进展、不可耐受的毒性、因任何原因退出研究或死亡，以先发生者为准。二线及以上治疗阶段，试验组和对照组均不得使用金复康口服液。 一线含铂双药化疗：建议根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2020》推荐的方法使用含铂双药化疗方案，可以根据受试者情况选择联合免疫治疗。 或联合免疫治疗：建议根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗指南（2022年版）》推荐的方法使用。 二线及以上治疗：建议参考上述规范和指南，遵循临床常规，不建议使用金复康口服液。

干预措施代码：

Intervention：

Jin Fukang Oral Liquid: 30ml each time, 3 times a day, 21 to 28 days 1 course, it is recommended to use at least 4 courses. The use of Jinfukang oral liquid is consistent with the chemotherapy cycle. In one chemotherapy cycle, the first use of Jinfukang oral liquid starts at D5 of the chemotherapy cycle, and the use days are 17 to 24 days. Throughout the first-line treatment period, investigators may use Jinfukang oral liquid according to the patient's condition until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study for any reason, or death, whichever occurs first. In the second-line and above treatment stage, the experimental group and the control group were not allowed to use Jinfukang oral liquid. First-line platinum-containing dual-drug chemotherapy: It is recommended to use platinum-containing dual-drug chemotherapy according to the methods recommended in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018 edition)" and the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of non-small cell Lung Cancer of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2020", and combination immunotherapy can be selected according to the condition of the subjects. Or combined immunotherapy: It is recommended to use the method recommended in accordance with the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018 edition) and the Immunotherapy Guidelines of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) (2022 edition). Second-line and above treatment: It is recommended to refer to the above norms and guidelines, follow the clinical routine, and do not recommend the use of Jinfukang oral liquid.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

102

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一线含铂双药化疗：建议根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2020》推荐的方法使用含铂双药化疗方案，可以根据受试者情况选择联合免疫治疗。 或联合免疫治疗：建议根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗指南（2022年版）》推荐的方法使用。 二线及以上治疗：建议参考上述规范和指南，遵循临床常规，不建议使用金复康口服液。

干预措施代码：

Intervention：

First-line platinum-containing dual-drug chemotherapy: It is recommended to use platinum-containing dual-drug chemotherapy according to the methods recommended in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018 edition)" and the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of non-small cell Lung Cancer of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) 2020", and combination immunotherapy can be selected according to the condition of the subjects. Or combined immunotherapy: It is recommended to use the method recommended in accordance with the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Lung Cancer (2018 edition) and the Immunotherapy Guidelines of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) (2022 edition). Second-line and above treatment: It is recommended to refer to the above norms and guidelines, follow the clinical routine, and do not recommend the use of Jinfukang oral liquid.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,No. 725 Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai chest hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai lung hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan province hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

刘兆兰，按肿瘤病理类型分层区组随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Zhaolan, stratified block randomization according to tumor pathologic type

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放实验，无盲法

Blinding：

Open experiment, unblinded method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC链接：icrp.jdhhealth.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

icrp.jdhhealth.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质CRF表以及EDC系统录入实现：受试者在签署知情同意书后，填写CRF表，由研究者将纸质CRF表原件、基本信息、相关检验单等录入EDC系统 数据管理通过EDC系统实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is achieved through paper-based CRF forms and EDC system input: After the subjects sign the informed consent form, they fill out the CRF form, and the researcher inputs the original paper-based CRF form, basic information, relevant test forms, etc. into the EDC system Data management is achieved through the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 08:34:33