ChiCTR2400082040 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 16:06:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 16:05:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺联合 ADT 治疗中国前列腺癌患者非干预性真实世界研究

Public title：

Rezvilutamide combined with ADT in the treatment of prostate cancer patients in China Non-interventional real world research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺联合 ADT 治疗中国前列腺癌患者非干预性真实世界研究

Scientific title：

Rezvilutamide combined with ADT in the treatment of prostate cancer patients in China Non-interventional real world research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张旭 

研究负责人：

张旭 

Applicant：

Xu Zhang 

Study leader：

Xu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0135 0955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0135 0955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzhang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzhang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号 解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Applicant address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing,China

Study leader's address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100080

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2022-623-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

301jgb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

prostatic cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和评估真实世界条件下瑞维鲁胺治疗前列腺癌患者的安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the safety of revirumide in patients with prostate cancer under real world conditions

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18周岁； 2) 确诊为前列腺癌患者； 3) 研究者评估可使用瑞维鲁胺治疗，或既往接受，或正在接受瑞维鲁胺治疗； 4) 签署知情同意，自愿加入本研究； 5) 伴侣为有生育能力的女性的男性患者应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予研究药物后3个月内采用有效方法避孕。

Inclusion criteria

1)Age ≥18 years old; 2) Diagnosed with prostate cancer; 3) The investigator assessed the availability of rivirumide therapy, or was receiving or is receiving rivirumide therapy; 4) Sign informed consent and voluntarily join the study; 5) Male patients whose partner is a fertile woman should be surgically sterilized or consent to be given during and at the end of the trial

排除标准：

若患者具有以下任何一项禁止入组本研究： 1）正在参与其它瑞维鲁胺相关临床研究； 2）研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from this study if they had any of the following: 1) Participating in other revirumide related clinical studies; 2) Other situations that the researcher determines are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-26 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

6000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

未涉及

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Binjing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA指标：PSA应答率、至PSA进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA index: PSA response rate, time to PSA progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存和影像相关终点：用药持续时间（DOT）、至开始首次后续抗前列腺癌治疗时 间、rPFS（研究者评估）、MFS、OS、软组织病灶客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival and image-related endpoints: Duration of medication (DOT) until initiation of the first follow-up anti-prostate cancer therapy Interval, rPFS (Investigator assessment), MFS, OS, objective response rate of soft tissue lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

NA

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age ≥18 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

健帆云平台 https://medical.jianfancloud.com/#/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

JianFan https://medical.jianfancloud.com/#/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF数据来源于原始记录，由经过培训的CRC或研究者将受试者数据及时录入EDC。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确、真实。 数据管理员根据试验方案构建电子病例报告表，设计项目数据库，并根据数据核查计划配置逻辑核查，通过测试和批准后使用。 在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The eCRF data are collected from the original records, and the subject data are saved into the EDC by a trained CRC or investigator immediately after the study. The investigator is responsible for ensuring the integrity, accuracy, and authenticity of the saved data. The data manager formulates the electronic case report form (eCRF)according to the protocol, designs the project database, and formulates the logical verification according to the data check plan, and uses it after passing the test and approval. After the data entry and verification are completed, the data management personnel, principal investigator, sponsor, and statistical analysts jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analyzed population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 16:05:54