ChiCTR2400082029 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 14:21:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 14:20:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性高强度间歇训练与中等强度连续训练对青少年阈下抑郁症患者工作记忆和情绪状态影响的比较

Public title：

Comparison of The Acute Effects of High Intensity Interval Training and Moderate Intensity Continuous Training on Working Memory and Emotional State in Adolescent Women with Subthreshold Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同强度运动对阈下抑郁青少年执行功能和情绪的影响

Scientific title：

The effect of different exercise intensities on executive function and emotions in adolescents with subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原世伟 

研究负责人：

茅洁 

Applicant：

Yuan Shiwei 

Study leader：

Mao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6219 6592

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2023 1586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

swyuan2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiem027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号武汉体育学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号武汉体育学院

Applicant address：

Wuhan Sports University, No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Wuhan Sports University, No. 461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕万刚

Contact Name of the ethic committee：

Lv Wangang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Contact Address of the ethic committee：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8719 1802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院

Primary sponsor：

Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Primary sponsor's address：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉体育学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路461号

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Address：

461 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Subthreshold Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

各种指南强调了体育活动对认知和情绪的益处，抑郁症运动干预研究主要关注健康个体和抑郁人群。然而，介于健康人群和抑郁人群之间的阈下抑郁患者适合何种运动强度，目前尚不清楚。对阈下抑郁窗口期这一防治的关键阶段关注不足。此外，对青春期女性的考虑不足，她们的阈下抑郁发生率高。在此基础上，本研究旨在不同强度运动对阈下抑郁青少年女性的抑郁状况、情绪状态和执行功能的干预效果，为未来结合运动疗法提供有价值的见解。同时，本研究为体育课堂运动强度的设置提供了参考。  

Objectives of Study：

Various guidelines emphasize the benefits of physical activity on cognition and emotion. The research on exercise intervention for depression mainly focuses on healthy individuals and depressed people. However, it is not clear what kind of exercise intensity is suitable for patients with subthreshold depression between healthy people and depressed people. Insufficient attention has been paid to the critical stage of prevention and treatment of subthreshold depression. In addition, the incidence of subthreshold depression is high due to insufficient consideration of adolescent women. On this basis, the purpose of this study is to investigate the intervention effect of different intensity exercise on depression, emotional state and executive function of adolescent women with subthreshold depression, and to provide valuable insights for the combination of exercise therapy in the future. At the same time, this study provides a reference for the setting of sports intensity in physical education classroom.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象为13-18岁青少年。入选标准:1)符合下抑郁查标准;2)身体健康，身体活动准备问卷(PAR-Q)回答全部为否，确保被试者能够承受运动干预;3)无精神疾惠即往史脑外伤史、神经系统疾病史、物质滥用史及慢性身体疾病史;4)精神状况良好，测试前两小时以内没有饮用咖啡、酒精等;5)色觉和(矫正)视力正常。受试者知晓实验流程后，同意并签写实验知情同意书后方可进行实验。

Inclusion criteria

The research subjects are adolescents aged 13-18. Selection criteria: 1) Meets the criteria for depression assessment; 2) All responses to the Physical Activity Preparation Questionnaire (PAR-Q) are negative to ensure that the participants are able to withstand exercise intervention; 3) No history of mental illness, including history of traumatic brain injury, history of neurological disorders, history of substance abuse, and history of chronic physical diseases; 4) Good mental condition, no coffee, alcohol, etc. consumed within two hours prior to the test; 5) Color vision and (corrected) vision are normal. After the subjects are aware of the experimental process, they must agree and sign an informed consent form before proceeding with the experiment.

排除标准：

1)无精神疾惠即往史脑外伤史、神经系统疾病史、物质滥用史及慢性身体疾病史 2)色觉和(矫正)视力受损

Exclusion criteria：

1) No history of mental illness, history of traumatic brain injury, history of neurological disorders, history of substance abuse, and history of chronic physical diseases 2) Impaired color vision and (corrected) vision

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

5

Group：

1

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)HIIT; (2)MICT; (3) SIT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况。

干预措施代码：

 HIIT-MICT-SIT

Intervention：

The order of this group is: (1) HIIT; (2) MICT; (3) SIT. At least 7 days apart, a 20 minute exercise intervention should be conducted each time, with heart rate monitoring of physical activity.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

5

Group：

2

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)HIIT; (2)SIT; (3) MICT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况。

干预措施代码：

 HIIT-SIT-MICT

Intervention：

The order of this group is: (1) HIIT; (2) SIT; (3) MICT. At least 7 days apart, a 20 minute exercise intervention should be conducted each time, with heart rate monitoring of physical activity.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

5

Group：

3

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)MICT; (2)HIIT; (3) SIT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况。

干预措施代码：

 MICT-HIIT-SIT

Intervention：

The order of this group is: (1) MICT; (2) HIIT; (3) SIT. At least 7 days apart, a 20 minute exercise intervention should be conducted each time, with heart rate monitoring of physical activity.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

5

Group：

4

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)MICT; (2)SIT; (3) HIIT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况。

干预措施代码：

 MICT-SIT-HIIT

Intervention：

The order of this group is: (1) MICT; (2) SIT; (3) HIIT. At least 7 days apart, a 20 minute exercise intervention should be conducted each time, with heart rate monitoring of physical activity.

Intervention code：

组别：

5

样本量：

5

Group：

5

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)SIT; (2)HIIT; (3) MICT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况。

干预措施代码：

 SIT-HIIT-MICT

Intervention：

The order of this group is: (1) SIT; (2) HIIT; (3) MICT. At least 7 days apart, a 20 minute exercise intervention should be conducted each time, with heart rate monitoring of physical activity.

Intervention code：

组别：

6

样本量：

5

Group：

6

Sample size：

干预措施：

本组顺序为：(1)SIT; (2)MICT; (3) HIIT。间隔至少7天，每次进行20分钟的运动干预，心率进行监控身体活动情况

干预措施代码：

 SIT-MICT-HIIT

Intervention：

The order of this group is: (1) SIT; (2) MICT; (3) HIIT. At least 7 days apart, perform a 20 minute exercise intervention each time, and monitor physical activity with heart rate monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

Chian 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

无锡卫生高等职业技术学校 

单位级别：

无  

Institution
hospital：

Wuxi Higher Health Vocational Technology School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

主要指标

Outcome：

working memory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自觉感知用力程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据三次干预产生的顺序共计有6种可能性，即HIIT-MICT-SIT，HIIT-SIT-MICT，MICT-HIIT-SIT，MICT-SIT-HIIT，SIT-HIIT-MICT，SIT-MICT-HIIT。将6种顺序采用信封分装，完成后将信封发放给研究实施人员。由实验人员抽取，给与参与者编号入组，进行实验干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There are a total of 6 possibilities based on the order of the three interventions, namely HIIT-MICT-SIT, HIIT-SIT-MICT, MICT-HIIT-SIT, MICT-SIT-HIIT, SIT-HIIT-HIIT-MICT, and SIT-MICT-HICT-HIIT. Divide the 6 orders into envelopes and distribute them to the research implementers after completion. Participants will be selected by the experimenters and assigned a group number for experimental intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该实验为单盲，仅实验人员知晓参与者此次方案，参与者并不知晓干预方案。

Blinding：

The experiment was single blind. Only the experimenters knew the participants' plan, and the participants did not know the intervention plan.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据采用了基于电脑的认知测试和情绪测试。所有收集到的数据均以Excel文件格式导出，并存储在安全的学校数据存储系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using computer-based cognitive tests. All collected data were exported in Excel file format and stored in a secure school data storage system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 14:20:38