ChiCTR2400082026 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 14:12:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 14:12:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“深纳而久留之” 理论的穴位埋线法治疗肝肾阴虚型 POI 的疗效评价

Public title：

Evaluation of therapeutic effect of acupoint catgut embedding therapy on POI with yin deficiency of liver and kidney based on the theory of "deep acceptance but long stay"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“深纳而久留之” 理论的穴位埋线法治疗肝肾阴虚型 POI 的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of therapeutic effect of acupoint catgut embedding therapy on POI with yin deficiency of liver and kidney based on the theory of "deep acceptance but long stay"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋越 

研究负责人：

倪金霞 

Applicant：

Song Yue 

Study leader：

Ni Jinxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0137 7737

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8401 3161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songyue@bucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nijinxia118@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院针灸科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院针灸科

Applicant address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Acupuncture and Moxibustion, Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2020-70

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓胡同5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital, 5 Haiyuncang Hutong, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学新奥奖励基金课题

Source(s) of funding：

Project of Beijing University of Chinese Medicine's New Olympic Award Fund

Target disease：

premature ovarian insufficiency ,POI

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察穴位埋线法对肝肾阴虚型 POI 患者激素水平、卵巢储备功能及卵巢反应性的影响，评价该方法治疗 POI 的临床疗效，为今后开展穴位埋线治疗 POI 的多中心、大样本研究奠定基础。  

Objectives of Study：

By observing the influence of acupoint catgut embedding on hormone level, ovarian reserve function and ovarian reactivity of POI patients with liver and kidney yin deficiency, the clinical efficacy of this method in treating POI was evaluated, which laid the foundation for the multi-center and large-sample study of acupoint catgut embedding in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-40岁，非妊娠的育龄期女性； ②月经稀发或停闭至少4个月以上者； ③至少2次血清基础 FSH＞25U/L（间隔＞4 周）； ④伴有以下症状至少3项：腰膝酸软，潮热、汗出、耳鸣、眠差、双目干涩、阴道干涩、头晕目眩、皮肤干燥、烦躁易怒等； ⑤近3个月内未服用任何激素类和影响内分泌激素的药物者； ⑥知情并自愿参加本临床试验，签署临床试验知情同意书。

Inclusion criteria

① Non-pregnant women of childbearing age aged 18-40; ② Sporadic menstruation or amenorrhea for at least 4 months; ③ Serum basal FSH > 25U/L at least twice (interval > 4 weeks); ④ Accompanied by at least three of the following symptoms: soreness of waist and knees, hot flashes, sweating, tinnitus, poor sleep, dry eyes, vaginal dryness, dizziness, dry skin, irritability, etc. ⑤ Those who have not taken any hormones or drugs that affect endocrine hormones in recent 3 months; ⑥ Informed and voluntarily participated in this clinical trial, and signed the informed consent form of clinical trial.

排除标准：

（1）生殖器器质性病变引起的卵巢功能减退者； （2）具有或合并其他内分泌疾病者； （3）过敏特质以及对试验用药过敏者； （4）不符合病例纳入标准或者未按规定用药、 依从性差者； （5）患有严重的心、肝、脑、肾及造血系统等原发性疾病及精神障碍患者； （6）孕妇及哺乳期妇女及未有过性生活者。

Exclusion criteria：

(1) Ovarian dysfunction caused by organic genital lesions; (2) those with or with other endocrine diseases; (3) allergic characteristics and allergic to experimental drugs; (4) Those who do not meet the case inclusion criteria or fail to use drugs according to regulations and have poor compliance; (5) Patients with serious primary diseases and mental disorders such as heart, liver, brain, kidney and hematopoietic system; (6) Pregnant and lactating women and those who have never had sex.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-17 00:00:00至 To 2023-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-08 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工周期疗法:戊酸雌二醇片(拜耳医药保健有限公司广州分公司国药准字:J20080036) 1mg/日，连续服用21天。在该服药周期的第12天司时服用黄体酮胶囊(益玛欣，浙江仙据制药股份有限公司，国药准字:H20041902) 100mg/次，2次/日，连续服用10天。若月经来潮，于月经第5天开始第2周期治疗：若无月经来潮者于停药一周后开始下一用药周期。

干预措施代码：

Intervention：

Artificial cycle therapy: Estradiol valerate tablets (Guangzhou Branch of Bayer Healthcare Co., Ltd. National Medicine Standard: J20080036) 1mg/ day, taken continuously for 21 days. On the 12th day of the medication cycle, progesterone capsules (Yimaxin, Zhejiang Xianyi Pharmaceutical Co., Ltd., National Medicine Zhunzi: H20041902) were taken 100 mg/time, twice a day for 10 days. If you have menstrual cramps, start the second cycle of treatment on the fifth day of menstruation; if you don't have menstrual cramps, start the next medication cycle one week after stopping taking medicine.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组穴位埋线穴位主要参考由石学敏主编的卫生部“十二五”规划教材《针灸学》中“闭经”“月经不调”的取穴标准结合临床经验选取。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint catgut embedding in the experimental group mainly refers to the selection criteria of amenorrhea and menoxenia in Acupuncture, a textbook of the 12th Five-Year Plan of the Ministry of Health edited by Shi Xuemin, combined with clinical experience.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清促卵泡生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicle Stimulating Hormone,FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

静脉取血

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

Venous blood collection

指标中文名：

血清雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol,E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

静脉取血

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

Venous blood collection

指标中文名：

血清黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone,LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

静脉取血

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

Venous blood collection

指标中文名：

卵巢动脉收缩期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Systolic Velocity, PSV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

卵巢动脉舒张期峰值流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

End - Diastolic Velocity,EDV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

窦卵泡数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Coun,AFC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

卵巢动脉阻力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian arterial resistance index,RI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

卵巢血流搏动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian blood flow pulsation index,PI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后检测

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Detected before and after treatment.

Measure method：

B-mode ultrasound scanner

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

integrals of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后评估

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

They were evaluated before and after treatment.

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

改良 Kupperman 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

improved Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前后评估

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

They were evaluated before and after treatment.

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机化方法。由随机化统计师使用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件，对对照组、试验组按照1:1比例产生68例受试者的随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts randomized method. The randomized statistician used SAS 9.4 (or above) statistical software to generate a random table of 68 subjects in the control group and the experimental group according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、结局评价者以及统计分析者实施盲法。

Blinding：

The patients, outcome evaluators and statistical analysts were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过纸质CRF表记录数据，数据管理由专人负责。2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Record data through paper CRF table, and the data management shall be the responsibility of special personnel. 2. Electronic acquisition and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 14:12:47