ChiCTR2400082023 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 11:31:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 11:31:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性粒细胞白血病患者停止酪氨酸激酶抑制剂治疗的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study of discontinuation of tyrosine kinase inhibitor therapy in patients with chronic myelogenous leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性粒细胞白血病患者停止酪氨酸激酶抑制剂治疗的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study of discontinuation of tyrosine kinase inhibitor therapy in patients with chronic myelogenous leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何俊霞 

研究负责人：

席亚明 

Applicant：

He Junxia  

Study leader：

Xi Yaming  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9479 8670

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1911 0815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hejunxia1007@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiyaming02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学医学校区

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学第一医院血液科

Applicant address：

Medical Campus of Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

Department of Hematology, First Hospital of Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, the First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2023-528

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shunlin

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区兰州大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Lanzhou University, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0935 1419

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院血液科

Primary sponsor：

The First Clinical Medical College of Lanzhou University Department of Hematology

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区渭源路街道兰州大学第一医院血液科

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, the First Hospital of Lanzhou University, Weiyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

GanSu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区渭源路街道兰州大学第一医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

The First Hospital of Lanzhou University, Weiyuan Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Chronic myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察CML患者停止TKI治疗12个月、24个月、36个月后的分子学无复发生存率（MRFS）。  

Objectives of Study：

To observe the Molecular Recurrence-Free Survival (MRFS) of CML patients after discontinuation of TKI treatment at 12 months, 24 months, and 36 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.按WHO（2017）标准诊断为BCR-ABL1阳性的慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）； 3.使用任何TKIs治疗3年以上，持续MR 4.0以上至少2年； 4.同意规律监测外周血QRT-PCR BCR-ABL1。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. BCR-ABL1 positive chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) diagnosed according to WHO (2017) criteria; 3. Treatment with TKIs >=3 years, MR 4.0 or above >=2 years; 4. Agreed to regularly monitor BCR-ABL1 by QRT-PCR in peripheral blood.

排除标准：

1.既往曾有TKI耐药； 2.既往曾发生急变期或加速期； 3.伴严重全身疾病（如严重心、肺、肝、肾、严重营养不良等疾病）。

Exclusion criteria：

1. Previous TKI resistance; 2. A history of blast crisis or accelerated phase; 3. With severe systemic diseases (such as severe heart, lung, liver, kidney, severe malnutrition and other diseases).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

酪氨酸激酶抑制剂停药组

样本量：

116

Group：

Tyrosine kinase inhibitor discontinuation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

GanSu 

City：

LanZhou 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分子学无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停止TKI治疗12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop TKI treatment for 12 months

Measure method：

指标中文名：

分子学无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停止TKI治疗24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop TKI treatment for 24 months

Measure method：

指标中文名：

分子学无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停止TKI治疗36个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop TKI treatment for 36 months

Measure method：

指标中文名：

BCR-ABL 转录水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCR-ABL transcription level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周 血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 11:31:25