ChiCTR2400082020 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 11:02:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 11:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针迎香穴治疗常年性变应性鼻炎的随机对照研究

Public title：

Randomized controlled study of Yingxiang acupuncture in the treatment of perennial allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针迎香穴治疗常年性变应性鼻炎的随机对照研究

Scientific title：

Randomized controlled study of Yingxiang acupuncture in the treatment of perennial allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王金 

研究负责人：

李蕾 

Applicant：

Wang Jin 

Study leader：

Li Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 9094 2301

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6111 7062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang1472581122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang1472581122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院耳鼻喉科

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA012-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District

经费或物资来源：

基金项目：中国中医科学院科技创新工程。课题号：CI2021A02705

Source(s) of funding：

Fund project: Science and Technology Innovation Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine. Project number: CI2021A02705

Target disease：

Allergic Rhinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确揿针迎香穴治疗常年性变应性鼻炎特色技术的临床疗效与安全性，为变应性鼻炎的非药物治疗提供新方法。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy and safety of the characteristic technique of snap-needling Yingxiang acupoints for the treatment of perennial allergic rhinitis, and to provide a new method for the non-pharmacological treatment of allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合常年性变应性鼻炎诊断标准者。 ② 年龄在 18—65 岁之间，男女不限。 ③ 病程在一年以上者。 ④ 知情同意，志愿受试，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Those who meet the diagnostic criteria for perennial allergic rhinitis. ② Those who are between the ages of 18-65, regardless of gender. ③ Those who have been suffering from the disease for more than one year. ④ Informed consent, volunteer to be tested, and sign an informed consent form.

排除标准：

①上呼吸道感染、嗜酸粒细胞增多症、血管舒缩性鼻炎、鼻息肉、支气管炎、肺炎、哮喘。 ② 妊娠期、哺乳期妇女。 ③ 具有严重的原发性心、肝、肺、肾等疾病影响其生存的严重疾病。 ④ 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 ⑤ 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 ⑥ 在开始研究前 1 个月使用糖皮质激素患者。 ⑦ 已知对本实验急救药物或相关药物过敏或禁忌症。 ⑧ 3个月内接受其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Upper respiratory tract infection, eosinophilia, vasodilatory rhinitis, nasal polyps, bronchitis, pneumonia, asthma. ② Pregnant and lactating women. ③ Serious diseases with severe primary heart, liver, lung, and kidney diseases affecting their survival. ④ Those who cannot give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities. ⑤ Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. ⑥ Patients who have used glucocorticosteroids for 1 month prior to the start of the study. ⑦ Known allergies or contraindications to the experimental emergency drug or related drugs. ⑧ Acceptance of other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

38

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

揿针双侧迎香穴+急救药物

干预措施代码：

Intervention：

Snapping presses on bilateral Yingxiang points + rescue medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

揿针双侧迎香旁穴+急救药物

干预措施代码：

Intervention：

Snapping presses on bilateral Yingxiang Para-points + rescue medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日综合症状和药物评分（CSMS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily Composite Symptom and Medication Score (CSMS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状视觉模拟（VAS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog (VAS) scoring of nasal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组的方法，采用软件生成随机数字表。根据随机数字表填写随机分配卡，随机分配卡上标有序号、组别。将随机分配卡装入不透光的密封信封，在信封上编号，根据就诊顺序打开序号相同的信封，并按随机分配卡的方案入组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomized grouping was used and software was used to generate a random number table. The random allocation card was filled according to the random number table and the random allocation card was labeled with serial number and group. The random allocation cards were put into opaque sealed envelopes, numbered on the envelopes, envelopes with the same serial number were opened according to the order of visit and were enrolled in the group for treatment according to the scheme of the random allocation cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲

Blinding：

Blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management with CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 11:02:15