ChiCTR2400082011 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 09:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 09:04:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗降低术后短暂性高眼压发生率的随机试验

Public title：

A randomized trial on integration of traditional and western medicine treatment to reduce the incidence of postoperative transient intraocular pressure elevation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗降低术后短暂性高眼压发生率的随机试验

Scientific title：

A randomized trial on integration of traditional and western medicine treatment to reduce the incidence of postoperative transient intraocular pressure elevation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐乐微 

研究负责人：

梁远波 

Applicant：

Lewei Tang 

Study leader：

Yuanbo Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6962 7364

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5774 8686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhizhezhiwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanboliang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2024研第014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

温州医科大学附属眼视光医院2号楼1507

Contact Address of the ethic committee：

Room 1507, Building 2, Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

中国浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

primary open-angle glaucoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察中药干预后穿透性Schlemm’s成形术（PCP）术后高眼压发生率  

Objectives of Study：

To observe the incidence of intraocular pressure elevation after penetrating canaloplasty (PCP) with intervention of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）明确诊断为原发性开角型青光眼或青少年型青光眼的患者； 原发性开角型青光眼诊断标准： 表现为病理性高眼压［一般认为24h眼压峰值超过21mmHg（1mmHg=0.133 kPa）］，伴有眼底青光眼性视神经损伤（视盘和 RNFL 形态改变）和（或）视野出现青光眼性损伤，且患者全周房角开放，并排除可能引起眼压升高的其他因素。 青少年型青光眼诊断标准： 与原发性开角型青光眼相似，3岁<发病年龄<35岁，房角结构基本正常，不伴有其他先天性异常或综合征，无眼球扩张。 （2）年龄在18至55岁 （3）拟行穿透性Schlemm管成形术的青光眼患者； （4）术后愿意接受中药治疗； （5）签署知情同意，自愿参与本项研究 注：同时符合以上5点的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with a diagnosis of primary open-angle glaucoma or juvenile open-angle glaucoma; Primary angle-closure glaucoma diagnostic criteria: Manifested as pathological elevated intraocular pressure [generally considered when the peak intraocular pressure exceeds 21 mmHg over 24 hours (1 mmHg = 0.133 kPa)], accompanied by glaucomatous optic nerve damage (changes in optic disc and RNFL morphology) and/or glaucomatous visual field defects. Patients should demonstrate open angles on gonioscopy, and other factors potentially causing elevated intraocular pressure must be excluded. Juvenile open-angle glaucoma diagnostic criteria: Similar to primary open-angle glaucoma, onset age between 3 and 35 years, with essentially normal angle structures, absence of other congenital anomalies or syndromes, and no ocular enlargement (2) Age between 18 and 55 years old; (3) Glaucoma patients scheduled for PCP; (4) Willing to undergo traditional Chinese medicine treatment postoperatively; (5) Signed informed consent and voluntarily participating in this study. Note: Patients who simultaneously meet all five criteria mentioned above can be included in this study.

排除标准：

（1）继发性青光眼或其它手术的青光眼患者； （2）除使用降眼压药物或基础疾病（包括高血压、糖尿病等）的药物外，自行使用其它神经保护药物或中医中药治疗的患者； （3）糖尿病且血糖控制不佳的患者；糖尿病伴糖尿病视网膜病变； （4）备孕、妊娠、哺乳期患者； （5）有出血倾向的患者（如长期使用阿司匹林或华法林等抗凝药物患者，凝血功能检查，异常值在正常值两倍及以上）； （6）不能按时随访或不愿签署知情同意的患者。 注：凡符合以上任意一点的患者，即应予以排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary glaucoma or glaucoma following other surgeries; 2. Patients self-administering neuroprotective drugs or traditional Chinese medicine for conditions other than using intraocular pressure-lowering medications or medications for underlying diseases (including hypertension, diabetes, etc.); 3. Poorly controlled diabetic patients or those with diabetic retinopathy; 4. Patients planning for pregnancy, pregnant, or breastfeeding; 5. Patients with a tendency for bleeding (e.g., long-term use of aspirin or anticoagulants such as warfarin, abnormal coagulation function test results exceeding normal values by two times or more); 6. Patients unable to adhere to scheduled follow-ups or unwilling to sign informed consent. Note: Patients who meet any of the criteria mentioned above should be excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

PCP手术+中药 按黄芪(生)30g，当归尾6g，赤芍10g，地龙12g、川芎10g、红花10g，桃仁10g，密蒙花10g比例制成中药颗粒，拟在术前一天开始用药，持续15天，一次一包，一天2次

干预措施代码：

Intervention：

PCP surgery + traditional Chinese medicine Astragalus 30g,angelica 6g,red peony 10g,earthworm 12g,chuanxiong 10g,safflower10g,peach kernel 10g,butterflybush flower 10g The medication is intended to be started one day before the surgery and continued for 15 days. It should be taken twice daily, with one packet per dose.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCP手术+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

PCP surgery + placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后短暂性高眼压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of transient intraocular pressure elevation after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative follow-up of intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-Week, 1-Month, 3-Months and 6-Months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

短暂性高眼压峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transient peak intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短暂性高眼压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of transient intraocular pressure elevation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心统计人员采用SAS统计软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians from Clinical Research Center of Eye Hospital of Wenzhou Medical University generated a random sequence using SAS statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验采用双盲设计，即研究者、受试者以及参与试验的相关人员均保持盲态，不能确定受试者使用的是何种药物。为了确保对研究者和受试者的盲态，所有非盲人员都将签署保密协议，不得向其他盲态研究人员、受试者、受试者家属或申办方泄漏任何有关治疗分配的信息和相关文件。任何有关试验药品分组信息的相关文件都将单独保存在访问受限的地方，直至试验结束、数据库锁定。数据库锁定后将进行受试者揭盲。

Blinding：

This study adopts a double-blind design, meaning that the researchers, participants, and relevant personnel involved in the trial remain blinded and cannot determine which medication the participants are using. To ensure the blinding of researchers and participants, all non-blinded individuals will sign a confidentiality agreement, prohibiting them from disclosing any information and related documents regarding treatment allocation to other blinded researchers, participants, participants' families, or the sponsor. Any documents related to the grouping information of the experimental drugs will be kept separately in a restricted-access location until the end of the trial and the database is locked. Unblinding of participants will occur after the database is locked.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon publication, the raw data can be made publicly available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由温州医科大学附属眼视光医院临床研究中心检查人员收集数据并填写CRF表。 由EDC系统行电子录入管理，由研究人员双录入，双核对，揭盲前需锁定数据库。（https://cleer.eye.ac.cn/twiop）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and completion of CRF forms are performed by examining personnel from the Clinical Research Center of Eye Hospital, WMU. Electronic data entry and management are conducted through the EDC system, involving dual data entry and double verification by research personnel, and database locking before unblinding. (https://cleer.eye.ac.cn/twiop)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 09:04:18