ChiCTR2400082007 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 08:37:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-19 08:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑血运重建术治疗缺血型烟雾病围手术期应用抗血小板药物注册登记研究

Public title：

Perioperative Antiplatelet Therapy for Patients with Ischemic Moyamoya Disease Undergoing Revascularization Surgery: A Registry Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑血运重建术治疗缺血型烟雾病围手术期应用抗血小板药物注册登记研究

Scientific title：

Perioperative Antiplatelet Therapy for Patients with Ischemic Moyamoya Disease Undergoing Revascularization Surgery: A Registry Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈鲲鹏 

研究负责人：

陈鲲鹏 

Applicant：

Kunpeng Chen 

Study leader：

Kunpeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8322 9289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8322 9289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ckp_2010@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ckp_2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing

Study leader's address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-269-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弼

Contact Name of the ethic committee：

Bi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Moyamoya Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价脑血运重建术治疗缺血型烟雾病围手术期应用抗血小板药物治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of perioperative antiplatelet therapy for patients with ischemic moyamoya disease undergoing revascularization surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经全脑血管造影（DSA）或磁共振血管成像（MRA）/CT血管造影（CTA）检查诊断为烟雾病；明确或可能的烟雾病诊断标准基于2012年日本《自发性Willis环闭塞研究委员会》制定的指南，符合以下三个条件：a.颈内动脉末端，或大脑前动脉、大脑中动脉近端狭窄或闭塞；b.闭塞或狭窄病变动脉区域存在异常血管网；c.单侧或双侧受累。 ②临床表现为脑缺血，包括TIA和脑梗死，拟行脑血运重建手术治疗，手术方式包括直接血运重建、间接血运重建、联合血运重建等； ③入院前接受抗血小板药物治疗，包括阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、吲哚布吩等； ④患者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书； ⑤患者愿意按照研究方案要求进行随访评价。

Inclusion criteria

① The diagnosis of MMD was confirmed with digital subtraction angiography (DSA) and/or MR angiography (MRA) or CT angiography (CTA). The diagnostic criteria for definitive or probable MMD were based on the criteria of the Research Committee on Spontaneous Occlusion of the Circle of Willis (2012): (a) stenosis and/or occlusion of the terminal portion of the ICA and the proximal portion of the anterior cerebral artery (ACA) and/or middle cerebral artery (MCA), (b) abnormal vascular networks near the lesion, and (c) unilateral or bilateral involvement. ② Patients present clinically with cerebral ischemia, including Transient Ischemic Attack (TIA) and cerebral infarction. Surgical treatment for cerebral revascularization is proposed, with various surgical approaches including direct revascularization, indirect revascularization, and combined revascularization. ③ Before admission, patients receive antiplatelet drug therapy, such as aspirin, clopidogrel, cilostazol, indobufen, etc. ④ Patients demonstrate a comprehensive understanding of the research objectives, willingly participate, and provide informed consent by signing a consent form. ⑤ Patients demonstrate a willingness to adhere to the research program's requirements for conducting follow-up assessments and evaluations.

排除标准：

①具有脑出血病史或出血型烟雾病； ②由于其他已确定病因的烟雾综合征患者，包括动脉粥样硬化疾病、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征、干燥综合征、甲状腺功能亢进、结节性硬化、马凡氏综合征等）、脑膜炎、脑肿瘤、I型神经纤维瘤病、脑放射性疾病等； ③孕期妇女； ④存在抗血小板药物使用禁忌者； ⑤具有凝血功能障碍或出血倾向； ⑥合并其他严重疾病如恶性肿瘤、严重肝肾功能、心功能不全等。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of cerebral hemorrhage or hemorrhagic Moyamoya disease. ② Patients with Moyamoya syndrome due to other established causes, including atherosclerosis, autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, antiphospholipid antibody syndrome, Sj?gren's syndrome, hyperthyroidism, tuberous sclerosis, Marfan syndrome, etc.), meningitis, brain tumors, Type 1 neurofibromatosis, radiation-induced brain diseases, etc. ③ Pregnant women. ④ Individuals with contraindications for antiplatelet drug use. ⑤ Patients with coagulation disorders or a predisposition to bleeding. ⑥ Patients with concurrent severe conditions such as malignancies, significant hepatic or renal dysfunction, congestive heart failure, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组1（围手术期不停用抗血小板药物）

样本量：

91

Group：

Observation group 1 (Surgery with antiplatelet agent continued)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

观察组2 （围手术期停用抗血小板药物）

样本量：

91

Group：

Observation group 2 (Surgery with antiplatelet agent stopped)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

BEIJING 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

HEBEI 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of HeBei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

BEIJING 

City：

 

单位(医院)：

北京市昌平区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Changping Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发缺血性卒中或短暂性脑缺血发作

指标类型：

主要指标

Outcome：

New Ischemic stroke or TIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial Hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

良好神经功能预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Favorable neurologic outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天和3个月

测量方法：

改良Rankin评分0-2分

Measure time point of outcome：

30 days and 3 months after surgery

Measure method：

modified Rankin Scale 0-2

指标中文名：

桥血管通畅性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bypass patency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后1个月内公开原始数据，利用ResMan(http://medresman.org.cn/)临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on the ResMan(http://medresman.org.cn/) clinical trial public management platform w

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子数据采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 08:36:47