ChiCTR2400081998 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 15:37:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081998 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 15:37:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

入院时血红蛋白与红细胞分布宽度比值与成年ICU脓毒症患者全因死亡率的关联：MIMIC-IV数据库的二次分析

Public title：

Association between hemoglobin-to-red blood cell distribution width ratio at admission and all-cause mortality in adult septic patients in ICU: a secondary analysis of the MIMIC-IV database

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

入院时血红蛋白/红细胞分布宽度比率与 ICU 成人感染性休克患者全因死亡率的关联：MIMIC-IV 数据库的二次分析

Scientific title：

Association between hemoglobin-to-red blood cell distribution width ratio at admission and all-cause mortality in adult septic patients in ICU: a secondary analysis of the MIMIC-IV database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周远军 

研究负责人：

周远军 

Applicant：

Yuanjun Zhou 

Study leader：

Yuanjun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2548 1529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 2548 1529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyuanjun@mzrmyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyuanjun@mzrmyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省 梅州市 梅江区 黄塘路 63号

研究负责人通讯地址：

广东省 梅州市 梅江区 黄塘路 63号

Applicant address：

Huangtang Road 63, Meijiang District, Guangdong, China

Study leader's address：

Huangtang Road 63, Meijiang District, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

514031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

514031

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

梅市伦审2024-C-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭丽雅

Contact Name of the ethic committee：

Liya Tan

伦理委员会联系地址：

广东省 梅州市 梅江区 黄塘路 63号

Contact Address of the ethic committee：

Huangtang Road 63, Meijiang District, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 183 1278 2059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tanliya@mzrmyy.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省 梅州市 梅江区 黄塘路 63号

Primary sponsor's address：

Huangtang Road 63, Meijiang District, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

梅州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省 梅州市 梅江区 黄塘路 63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

Huangtang Road 63, Meijiang District, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

血红蛋白与红细胞分布宽度比值（HRR）与全因死亡率之间的关联目前尚不清楚。本研究旨在研究HRR在脓毒症患者入院时对1年和30天死亡率的影响  

Objectives of Study：

The association between hemoglobin-to-red blood cell distribution width ratio (HRR) and all-cause mortality remains poorly understood. This study aimed to examine the influence of HRR at the time of admission mortality over 1 year and 30 days in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

被诊断为脓毒症（年龄≥18岁）的成年患者，他们在住院期间入住重症监护室（ICU）后的24小时内有记录的HRR。脓毒症的识别遵循第三次国际共识脓毒症和感染性休克定义标准，具体特征是发生感染并伴有顺序器官功能衰竭评分（SOFA）达到2分或更高。

Inclusion criteria

This study focused on adult patients diagnosed with sepsis (≥18 years), who had a documented HRR within 24 hours of admission to the intensive care unit during a hospital stay. Sepsis identification adhered to the criteria established by the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock, specifically characterized by the occurrence of infection accompanied by Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores of two or higher.

排除标准：

住院时间≤24小时或缺乏预定临床变量的患者被排除在分析之外

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients hospitalized for ≤ 24 hours or lacking predefined clinical variable were excluded from the analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2024-04-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高血红蛋白与红细胞分布宽度比值组

样本量：

500

Group：

High hemoglobin-red blood cell distribution width ratio group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低血红蛋白与红细胞分布宽度比值组

样本量：

500

Group：

Low hemoglobin-red blood cell distribution width ratio group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Meizhou 

市(区县)：

 Meizhou 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Meizhou 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

Not applicable

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 15:37:00