ChiCTR2400081993 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 15:03:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 15:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT引导下放射性碘125粒子植入治疗胸部恶性肿瘤的疗效及预后分析

Public title：

Analysis of the efficacy and prognosis of CT-guided radioactive iodine 125 seed implantation in the treatment of thoracic malignant tumors

注册题目简写：

CT引导下放射性碘125粒子植入治疗胸部恶性肿瘤的疗效及预后分析

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CCT引导下放射性碘125粒子植入治疗胸部恶性肿瘤的疗效及预后分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy and prognosis of CT-guided radioactive iodine 125 seed implantation in the treatment of thoracic malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘登尧 

研究负责人：

朱涛 

Applicant：

Liu Dengyao 

Study leader：

Zhu Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 9903 7139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8358 1494

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liudy1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1272105562@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Applicant address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院(附属肿瘤医院)

Applicant's institution：

The Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第三临床医学院(附属肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

The Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

铁海龙

Contact Name of the ethic committee：

Tie Hailong

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市苏州东街789号

Contact Address of the ethic committee：

No.789, Suzhou East Street, Urumqi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 796 8130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xjzlyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

Primary sponsor：

The Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区苏州东街789号

Primary sponsor's address：

789 Suzhou Street East, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院）

具体地址：

新市区苏州东街789号

Institution
hospital：

Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

Address：

789 Suzhou Street East

经费或物资来源：

新疆科技厅科技援疆计划项目 (编号. 2022E02051)

Source(s) of funding：

Regional Science and Technology Support Xinjiang Project (No. 2022E02051).

Target disease：

Malignant tumors of the thorax

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. CT引导下的125I放射性粒子植入治疗胸部恶性肿瘤的局部疗效及生存时间。 2. 筛选出影响胸部恶性肿瘤患者粒子植入术后局部疗效及生存时间的危险因素。  

Objectives of Study：

1.Local efficacy and survival time of CT-guided 125I radioactive seed implantation in the treatment of thoracic malignant tumors. 2.The risk factors affecting the local efficacy and survival time of patients with thoracic malignant tumors after particle implantation were screened out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)临床资料完整； 2)粒子植入计划及验证随访资料完整； 3)术后6个月内复查并接受影像学检查≥1次； 4)预期生存期≥6个月。

Inclusion criteria

1.Complete clinical data; 2.Article implantation plan and verification follow-up data were complete; 3.Reexamination and imaging examination ≥ 1 time within 6 months after operation; 4.Expected survival ≥ 6 months.

排除标准：

具有以下任何一项均不能入组： 1)临床资料不完整； 2)粒子植入计划及验证随访资料不完整； 3)术后6个月内未进行影像学复查和随访； 4)预期生存期＜6个月。

Exclusion criteria：

Patients with any of the following items cannot be enrolled in this study : 1.Incomplete clinical data; 2.The follow-up data of particle implantation plan and verification were incomplete; 3.No imaging review and follow-up were performed within 6 months after operation; 4.The expected survival time was less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

60

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第三临床医学院（附属肿瘤医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Clinical School of Xinjiang Medical University (Affiliated Tumor Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剂量参数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosimetry data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可以以邮件形式向文章通讯作者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel，excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel,excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 15:03:09