ChiCTR2400081979 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 11:40:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 11:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合神经周围佐剂的阴部神经阻滞对经尿道前列腺电切术病人术后导管相关膀胱不适（CRBD）和膀胱痉挛的影响

Public title：

Effect of perineal nerve block with ropivacaine combined with peripheral nerve adjuvant on catheter-related bladder discomfort (CRBD) and bladder spasm in patients undergoing transurethral resection of prostate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合神经周围佐剂的阴部神经阻滞对经尿道前列腺电切术病人术后导管相关膀胱不适（CRBD）和膀胱痉挛的影响

Scientific title：

Effect of perineal nerve block with ropivacaine combined with peripheral nerve adjuvant on catheter-related bladder discomfort (CRBD) and bladder spasm in patients undergoing transurethral resection of prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓银安 

研究负责人：

李为兵 邓银安 

Applicant：

Deng Yinan 

Study leader：

Li WeiBing Deng Yinan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2590 6194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 2033 9989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

276431048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liweibing63@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第三医院麻醉科

Applicant address：

Anesthesiology Department of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

Anesthesiology Department of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年科伦审(54)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘虹妍

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongyan

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第三医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6716 7736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院泌尿外科

Primary sponsor：

Urology, The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号重庆医科大学附属第三医院泌尿外科

Primary sponsor's address：

Urology, the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, No. 1, Shuanghu Branch Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Shuanghu Branch Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

research group

Target disease：

Prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较地塞米松和地塞米松联合右美托咪定作为神经周围佐剂的阴部神经阻滞的有效时间，并比较两者在前列腺电切患者术后的疼痛评分、CRBD、膀胱痉挛的发生率以及亚症状评分。  

Objectives of Study：

Objective to compare the effective time of dexamethasone and dexamethasone combined with dexmedetomidine as perineural adjuvant for pudendal nerve block, and to compare the pain score, CRBD, incidence of bladder spasm and Subsymptomatic score between the two groups after transurethral resection of prostate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁，ASA1-2级 2. B超、尿动力学、血清前列腺特异性抗原证实为BPH 3. 术前凝血正常，无椎管内麻醉和神经阻滞禁忌 4. 选择TURP 5. 无慢性疼痛 6. 无认知障碍

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, ASA1-2 level 2. Confirmed as BPH by B-ultrasound, urodynamics, and serum prostate specific antigen 3. Normal coagulation before surgery, no contraindications for spinal anesthesia and nerve block 4. Choice TURP 5. No Chronic pain 6. No Cognitive Impairments

排除标准：

1. 前列腺癌 2. 神经源性膀胱 3. 膀胱颈硬化或其他尿道疾病 4. 拒绝椎管内麻醉和神经阻滞

Exclusion criteria：

1. Prostatic cancer 2. Neurogenic bladder 3. Bladder neck sclerosis or other urethral diseases 4. Refusing spinal anesthesia and nerve block

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2023-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-07 00:00:00 至 To 2023-06-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

俯卧位下行双侧超声引导的阴部神经阻滞，单侧局麻药为0.3%罗哌卡因8.75ml+地塞米松1ml（5mg）+右美托咪定0.25ml（25ug），然后在单次腰麻麻醉后行手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The unilateral local anesthetic was 0.3% ropivacaine 8.75ml+dexamethasone 1ml (5mg)+dexmedetomidine 0.25ml (25ug), and then the operation was performed after a single spinal anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

俯卧位下行双侧超声引导的阴部神经阻滞，单侧局麻药为0.3%罗哌卡因8.75ml+地塞米松1ml（5mg）+0.9%生理盐水0.25ml，然后在单次腰麻麻醉后行手术治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The unilateral local anesthetic was 0.3% ropivacaine 8.75ml+dexamethasone 1ml (5mg)+0.9% normal saline 0.25ml, and then the operation was performed after a single spinal anesthesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴部神经阻滞有效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective time of pudendal nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导尿管相关膀胱不适的程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of catheter-related bladder discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱痉挛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bladder spasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱痉挛亚症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of bladder spasm subsymptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No Sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表将纳入的患者按1:1的比例随机分为两组。分发的结果密封在一个不透明的信封里，由研究管理员保管。手术当天，研究管理员将信封交给助理麻醉师，让他准备测试液。进行神经阻滞的麻醉医师为同一人且不知道局麻药的具体成分。所有的数据收集均由病房护士和主管医生收集并记录。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients were randomly divided into two groups at a ratio of 1:1 using a computer-generated random number table. The results of the distribution were sealed in an opaque envelope and kept by the research administrator. On the day of the operation, the main researcher handed the envelope to the assistant anesthesiologist for the preparation of the test liquid.The anesthesiologist who performed nerve block was the same person and did not know the specific composition of local anesthetics. All data were collected and recorded by ward nurses and doctors in charge.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行神经阻滞的麻醉医师为同一人且不知道局麻药的具体成分。所有的数据收集均由病房护士和主管医生收集并记录。

Blinding：

The anesthesiologist who performed nerve block was the same person and did not know the specific composition of local anesthetics. All data were collected and recorded by ward nurses and doctors in charge.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan公共平台 (http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public Platform (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由主管护士进行并记录，后期由研究者归纳统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is conducted and recorded by the supervising nurse, and later summarized and statistically analyzed by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 11:40:52