ChiCTR2400081966 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 10:29:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 10:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗的II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study of Adjuvant Radiotherapy Combined with Sintilimab after Radical Cystectomy for Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of Adjuvant Radiotherapy Combined with Sintilimab after Radical Cystectomy for Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘振华 

研究负责人：

刘卓炜 

Applicant：

Zhenhua Liu 

Study leader：

Zhuowei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8734 3840

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8734 3840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzh9@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhw@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510060

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-B2023-595-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Chen

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

信达生物制药（苏州）有限公司(提供药物和资金支持)

Source(s) of funding：

Cinda biopharmaceutical (Suzhou) Co. , Ltd. (with pharmaceutical and financial support)

Target disease：

Bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要终点： 无病生存期（DFS，2 年） 次要终点： 无局部区域复发生存期（LRFS，2 年） 无远处转移生存期（DMFS，2 年） 总生存期（OS，5 年） 疾病特异性生存期（DSS，5 年） 不良事反应（AE） 探索性指标： 评估潜在的与疗效或预后相关的生物指标  

Objectives of Study：

Main Destination: Disease-free survival (DFS, 2 years) Secondary Destination: Locoregional recurrence-free survival (LRFS, 2 years) Distant metastasis-free survival (DMFS, 2 years) Overall Survival (OS, 5 years) Disease-specific survival (DSS, 5 years) Adverse events (AE) Exploratory indicators: Evaluate potential biomarkers related to efficacy or prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 男性或女性，年龄 18-80 岁； 2. ECOG 0-2 分； 3. 预期寿命≥6 个月； 4. 已行根治性膀胱切除术，术后病理确诊为肌层浸润性尿路上皮癌，或尿路上皮癌（>50%）伴其他类型分化； 5. 未行新辅助化疗，或新辅助化疗未足疗程； 6. 至少存在一项高危因素： （1）接受新辅助顺铂化疗的 ypT2-T4a 或 ypN+； （2）未接受过顺铂新辅助化疗且不适合或拒绝顺铂辅助化疗的pT3-T4a 或 pN+，不适合顺铂定义为 Ccr＜60ml/min、≥2 级听力障碍、≥2 级周围神经损伤、或 ECOG 2 分； （3）切缘阳性； （4）淋巴结清扫<10 个； 7. 主要器官功能无明显障碍； （1）血常规检查标准需符合： 血红蛋白（HB）≥90g/L； 中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L； 血小板（PLT）≥100×109/L； （2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： 血清总胆红素≤1.5 X ULN； 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN； 8. 育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 9. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。

Inclusion criteria

To be eligible for this study, patients must meet all of the following criteria: 1. Male or female, aged 18-80 years; 2. ECOG 0-2 points; 3. Life expectancy ≥6 months; 4. Radical cystectomy was performed, and the postoperative pathological diagnosis was myoinfiltrating urothelial carcinoma, or urothelial carcinoma (>50%) with other types of differentiation; 5. No neoadjuvant chemotherapy, or insufficient course of neoadjuvant chemotherapy; 6. Presence of at least one risk factor: (1) ypT2-T4a or ypN+ receiving neoadjuvant cisplatin chemotherapy; (2) Those who have not received cisplatin neoadjuvant chemotherapy and are not suitable for or refuse cisplatin adjuvant chemotherapy pT3-T4a or pN+, not suitable for cisplatin is defined as Ccr < 60ml/min, ≥ grade 2 hearing impairment, ≥ grade 2 peripheral nerve injury, or ECOG 2 score; (3) Positive incisal margin; (4) Lymph node dissection <10; 7. No significant dysfunction of major organ function; (1) Blood routine examination criteria must meet: Hemoglobin (HB) ≥90g/L; Neutrophil (ANC) ≥1.5×109/L; Platelet (PLT) ≥100×109/L; (2) No functional organic disease, must meet the following criteria: Serum total bilirubin ≤1.5 X ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤3×ULN; 8. Men and women of childbearing age used highly effective contraceptive methods during the trial, and continue to use contraception for 12 months after treatment ends. 9. With the patient's consent and signed informed consent form, the patient is willing and capable of following the planned visits, research treatments, laboratory tests, and other experimental procedures.

排除标准：

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 影像学提示已存在局部复发、残留或远处转移； 2. 仅行膀胱部分切除术； 3. 存在放疗禁忌症； 4. 根治术后已行辅助化疗； 5. 存在严重或无法控制的合并疾病，经研究者判断可能影响研究方案； 6. 既往免疫治疗过程中出现过严重不良反应； 7. 对研究药物任一成分过敏； 8. 患有自身免疫病（除外 I 型糖尿病、甲状腺功能减低、白癜风等仅需激素替代治疗的自身免疫病，或无需全身药物治疗的银屑病）； 9. 入组前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（>10mg 强的松）或免疫抑制剂，但允许吸入性糖皮质激素或生理补充； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性 HCV 感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 11. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限），除外； （1）入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活 （2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 12. 入组前 3 年内存在其他恶性疾病（不包括已根治肿瘤，如皮肤基底细胞癌、原位癌、前列腺癌和乳腺癌等）； 13. 怀孕或哺乳期妇女； 14. 研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet the following criteria are not eligible for admission to this study: 1. Imaging suggests local recurrence, residual or distant metastasis; 2. Only partial cystectomy was performed. 3. There are contraindications to radiotherapy; 4. Adjuvant chemotherapy has been performed after radical surgery; 5. There are serious or uncontrollable co-diseases that may affect the study protocol as determined by the investigator; 6. Serious adverse reactions occurred during previous immunotherapy; 7. Allergic to any component of the investigational drug; 8. Suffering from autoimmune diseases (except type I diabetes, hypothyroidism, vitiligo and other autoimmune diseases requiring hormone replacement treatment only, or psoriasis without systemic drug treatment); 9. Within 14 days prior to enrollment, the patient is receiving systemic glucocorticoid treatment (>10mg prednisone) or immunosuppressive agents, but inhaled glucocorticoids or physiological supplements are allowed; 10. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active HCV infection (HCV antibody positive and HCV RNA levels above the detection limit); 11. Active hepatitis B without treatment (defined as HBsAg positive and HBV-DNA copy number detected is greater than the upper limit of normal value in the laboratory of the research center), except; (1) Before enrollment, if the HBV viral load is less than 1000 copies/ml (200IU/ml), subjects should receive anti HBV treatment throughout the entire study drug treatment period to avoid virus reactivation (2) For subjects with anti HBc (+), HBsAg (-), anti HBs (-), and HBV viral load (-), prophylactic anti HBV treatment is not required, but close monitoring of viral reactivation is necessary 12. Other malignant diseases (excluding radical tumors, such as skin basal cell carcinoma, carcinoma in situ, prostate cancer and breast cancer) existed within 3 years before enrollment; 13. Pregnant or lactating women; 14. Those deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2029-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2027-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗

样本量：

43

Group：

Adjuvant radiotherapy combined with Sintilimab after radical resection of bladder cancer

Sample size：

干预措施：

患者术后将接受辅助信迪利单抗联合放疗，信迪利单抗总疗程共 1年，放疗在第 1-3 程信迪利单抗治疗时开始。放疗采用 IMRT-VMAT 技术，采用影像引导，剂量 45-60Gy/23-25F，总疗程共 5-6 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive adjuvant Sintilimab combined with radiotherapy after surgery. The total course of therapy for Sintilimab is 1 year, and radiotherapy will be started at the first 3 days of Sintilimab treatment. IMRT-VMAT technique was used for radiotherapy with image-guided dose of 45-60Gy/23-25F. The total course of radiotherapy was 5-6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部区域复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Locoregional recurrence-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病特异性生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术切除肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Surgical removal of tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2029年3月15日。方式：中山大学肿瘤防治中心RDD平台；网站：https://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: March 15, 2029. Methods: RDD platform of Cancer Prevention Center of Sun Yat-sen University; Website: https://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 10:29:51