ChiCTR2400081961 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 09:52:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 09:52:27 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

侧卧位全麻诱导插管对单侧胸腔镜下肺部手术患者支气管封堵器位置的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

Public title：

Effect of intubation in lateral position on placement of a bronchial blocker in patients undergoing unilateral video-assisted thoracic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

侧卧位全麻诱导插管对单侧胸腔镜下肺部手术患者支气管封堵器位置的影响：一项前瞻性、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of intubation in lateral position on placement of a bronchial blocker in patients undergoing unilateral video-assisted thoracic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张郑铎 

研究负责人：

胡四平 

Applicant：

Zhang Zhengduo 

Study leader：

Hu Siping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6723 9959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3820 6677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

714797878@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hsp0526@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

Study leader's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院(浙江中医药大学附属第五临床医学院)

Applicant's institution：

Huzhou Central Hospital(The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院(浙江中医药大学附属第五临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Huzhou Central Hospital(The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202402104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 270 9719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院(浙江中医药大学附属第五临床医学院)

Primary sponsor：

Huzhou Central Hospital(The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

湖州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Huzhou

单位(医院)：

湖州市中心医院(浙江中医药大学附属第五临床医学院)

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital(The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Address：

1558 Sanhuan Road North, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

湖州市中心医院 (浙江中医药大学附属第五临床医学院)麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Huzhou Central Hospital (The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Target disease：

bronchial blocker malposition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨侧卧位下全麻诱导后插管技术用于胸腔镜手术患者临床实践的可行性和优越性，以及该技术对单侧胸腔镜下肺部手术患者支气管封堵器位置的影响。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and superiority of the lateral intubation and its effect on the position of bronchial blocker in unilateral video-assisted thoracic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

根据纳排标准选取合适人群，采用随机数字表法将患者随机化后分为L组（干预组）和C组（对照组）。实施干预方式：L组：麻醉诱导前协助患者自主调整为舒适且符合手术要求的侧卧位，麻醉诱导后可视喉镜明视下支气管封堵器插管，使用纤支镜（fiberoptic bronchoscopy，FOB）确认并调整支气管封堵器位置，完成支气管封堵器的定位。C组：麻醉诱导前患者取常规仰卧位,麻醉诱导后可视喉镜明视下支气管封堵器插管，使用FOB确认并调整支气管封堵器位置，完成支气管封堵器的定位；待医护人员调整患者体位至符合手术要求的侧卧位后，再次使用FOB确认位置。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The appropriate patients are selected according to the inclusion and exclusion criteria, and they will be randomly divided into L group (intervention group) and C group (control group) by random number table method. Group L: we assist the patient to a comfortable and surgically required lateral position before induction, and intubate bronchial blocker with a video laryngoscope after induction, then confirm and adjust the bronchial blocker position using a FOB to complete the positioning of bronchial blocker. Group C: we intubate bronchial blocker with a video laryngoscope after induction in the conventional supine position, then confirm and adjust the bronchial blocker position using a FOB to complete the positioning of bronchial blocker, and use the FOB again to confirm thebronchial blocker position after lateral positioning.  

纳入标准：

1.拟行全麻下支气管封堵器插管单侧胸腔镜下肺部手术； 2.ASA分级I-III级； 3.年龄为18-80岁，神志清楚； 4.同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Preformed the unilateral video-assisted thoracic surgery with bronchial blocker intubation under general anesthesia; 2. ASA grade I-III; 3. Aged 18-80 years and clear consciousness; 4. Agree to participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

1、术前评估存在插管困难；[体重指数（BMI）大于 30 kg/m2 、颈部活动受限、张口度小于3 cm、Mallampati III-IV级] 2、多次尝试支气管封堵器插管失败； 3、严重的精神疾病及交流困难； 4、未获得知情同意； 5、既往有其他肺部手术史

Exclusion criteria：

1. Difficulty in intubation at preoperative assessment: body mass index (BMI)> 30 kg/m2, limited neck movement, mouth opening < 3 cm, Mallampati III-IV grades; 2. Multiple failed attempts to intubate the bronchial blocker ; 3. Severe mental illness and difficulty communicating; 4.Informed consent not obtained; 5. History of pulmonary surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

55

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前协助患者自主调整为舒适且符合手术要求的侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

Assist the patient to a comfortable and surgically required lateral position before induction

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

55

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前协助患者取常规仰卧位

干预措施代码：

Intervention：

Assist the patient to a conventional supine position before induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 (浙江中医药大学附属第五临床医学院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital (The Fifth Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管封堵器移位率（导管移动>1cm称为移位）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The bronchial blocker malposition rate (bronchial blocker movement > 1cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过纤支镜观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

By using the bronchofiberscope

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

记录使用喉镜至FOB直视下支气管封堵器位置正确的时间

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

Recording the time from the use of the laryngoscope to the confirmation of the bronchial blocker correct position by the bronchofiberscope

指标中文名：

FOB下二次调整的次数及耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and duration of secondary adjustments under bronchofiberscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

通过纤支镜观察

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

By using the bronchofiberscope

指标中文名：

是否退出重新插管

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether to re-intubution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

插管时

测量方法：

记录插管次数

Measure time point of outcome：

During intubation

Measure method：

Recording the number of intubations

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中心率及血压情况

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Recording the heart rate and blood pressure

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不需要标本采集

Fate of sample：

0thers  

Note：

Specimen collection is not required

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列，受试者将随机分配到试验组或对照组，由研究者将随机序列放入密封、不透明按顺序编号的信封，病人入室后打开相应的序号信封，确定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer random number generator to generate a random sequence 1:1, the subject will be randomly assigned to the intervention group or control group, the researcher will put the random sequence into a sealed, opaque sequentially numbered envelope, and the patient will open the corresponding serial numbe

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对随访者和数据分析者设盲。

Blinding：

Followers and data analysts are blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据来自于前、术中、术后病例记录单（CRF），电子采集由麻醉临床信息系统（DoCare）完成，管理系统为ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is obtained from pre-, intra- and post-operative Case Record Form (CRF) and electronic capture is done by the Anesthesia Clinical Information System (DoCare), and managed by ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 09:52:27