ChiCTR2400081955 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 08:59:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 08:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆腔淋巴清扫术后淋巴漏中药治疗疗效的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lymphatic Leakage after Pelvic Lymphadenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆腔淋巴清扫术后淋巴漏中药治疗疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Lymphatic Leakage after Pelvic Lymphadenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈惠童 

研究负责人：

胡海龙 

Applicant：

Chen Huitong 

Study leader：

Hu Hailong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 0095 0133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6209 6232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13100950133@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13100950133@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Tianjin Medical Univertsity

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Hospital of Tianjin Medical Univertsity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Hospital of Tianjin Medical Univertsity Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宝帅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Baishuai

伦理委员会联系地址：

河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Jianshan Street, Hexi, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 4246 4606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Jianshan Street, Hexi, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

天津市河西区平江道23号

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Jianshan Street, Hexi, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Bladder Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计前瞻性、干预性、开放标签、随机对照临床研究，观察试验组及对照组两组患者在根治性膀胱全切盆腔淋巴清扫术术后淋巴液引流量，通过制定引流管拔除标准，监测引流管拔除时间等具体数据，记录两组患者围手术期并发症及不良反应发生情况，获得金丹附延颗粒在根治性膀胱全切盆腔淋巴清扫术后淋巴漏患者中的治疗效果及安全性相关数据。  

Objectives of Study：

By designing a prospective, interventional, open-label, randomized controlled clinical study to observe the amount of lymphatic fluid drainage after radical cystectomy with pelvic lymphatic dissection in both experimental and control groups, and by setting the criteria for drain removal, monitoring the time of drain removal and other specific data, and recording the incidence of perioperative complications and adverse reactions in the two groups of patients, the therapeutic efficacy of Jindan Withdrawal Pellet in the patients with lymphatic leakage after radical cystectomy with pelvic lymphatic dissection and the data related to the safety of Jindan Withdrawal Pellet in patients with lymphatic leakage after radical cystectomy with pelvic lymphatic dissection were obtained.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁及以上的男性或女性； 2.根治性膀胱全切淋巴清扫术后患者 3.预期生存时间大 4.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好， 配合随访。

Inclusion criteria

1. Men or women aged 18 years and above; 2. patients after radical total cystectomy with lymphatic clearance 3. expected survival time is large 4. subjects voluntarily enrolled in the study, signed the informed consent, complied well and cooperate with follow-up visits.

排除标准：

1.对本试验用药物成分过敏者； 2.合并有肝、肾（丙转氨酶、谷草转氨酶≥1.5倍正常 值上限、血肌酐超过正常值上限）和造血系统等严重原发 性疾病，精神病患者； 3.经检查证实由其它病症引起的相关症状者； 4.两周内进行过其他与本病有关的治疗的患者； 5.严重的凝血功能障碍的患者； 6.正在参加其他临床试验的患者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 8.研究者认为由其他原因导致的不适合入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Hypersensitivity to the components of the drugs used in this test; 2.Combined with liver, kidney (alanine aminotransferase, glutamic oxal transaminase ≥1.5 times the upper limit of normal value, blood creatinine exceeds the upper limit of normal value) and hematopoietic system and other serious primary (alanine transaminase, glutamic transaminase ≥1.5 times the upper limit of normal value, blood creatinine exceeds the upper limit of normal value) and hematopoietic system and other serious primary Patients with severe primary diseases such as liver, kidney (alanine aminotransferase ≥5 times the upper limit of normal value, blood creatinine exceeding the upper limit of normal value, hematopoietic system, etc.) and psychiatric diseases; 3. Those who have been examined and confirmed to have symptoms caused by other diseases; 4. Patients who have undergone other treatments related to the disease within two weeks; 5. Patients with severe coagulation disorders; 6. patients who are participating in other clinical trials; 7. patients with suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse; 8.Those who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for enrollment in this trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

29

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

金丹附延颗粒，规格：15g/袋，江西华太药业有限公司提供。用法：排气后给药，开水冲服，持续12日。常规用量：一日三次，1次1袋。

干预措施代码：

Intervention：

Jindan With Extension Granules, Specification: 15g/bag, provided by Jiangxi Huatai Pharmaceutical Co. Usage: administered after exhaustion, boiled water for 12 days. Routine dosage: 1 bag three times a day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

引流液

组织：

Sample Name：

drainage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组患者由主治医师使用第三方提供的计算机生成随机数序列分配到治疗组或对照组，比例为1:1。本研究单盲，患者不知情，医师知晓分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrolment of patients will be randomized by the attending physician using a computer-generated random number sequence provided by a third party, with a 1:1 allocation to either the treatment group or the control group. The study is single-blinded; patients are unaware of the allocation, while physicians are informed of the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027/01 13100950133@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027/01 13100950133@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理将采用标准的数据采集和管理系统，包括病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子数据捕获系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted using a standard data collection and management system, which includes a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 08:59:18