ChiCTR2400081952 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 08:48:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-18 08:48:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估基线期中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR) 等炎性指标对乳腺癌预后价值的观察性研究

Public title：

An observational study to evaluate the prognostic value of inflammatory indicators such as neutrophil/lymphocyte ratio (NLR) at baseline in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估基线期中性粒细胞/淋巴细胞比值（NLR) 等炎性指标对乳腺癌预后价值的观察性研究

Scientific title：

An observational study to evaluate the prognostic value of inflammatory indicators such as neutrophil/lymphocyte ratio (NLR) at baseline in breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖志 

研究负责人：

肖志 

Applicant：

Zhi Xiao 

Study leader：

Zhi Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 7513 8230

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7513 8230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhixiao@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhixiao@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024010075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

新锐肿瘤支持治疗课题研究

Source(s) of funding：

Cutting-edge Cancer Support Treatment Research Project

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察NLR等炎性指标对HER2阳性晚期乳腺癌预后的预测价值。  

Objectives of Study：

To observe the predictive value of NLR and other inflammatory indicators for the prognosis of HER2 positive advanced breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄大于等于 18 岁且小于等于70岁的女性患者； 2、所有患者均为经病理组织学证实为HER-2阳性乳腺癌； 3、器官的功能水平基本正常：骨髓功能，肝、肾功能，心脏； 4、晚期暂未接受针对转移性疾病的化疗或生物治疗； 5、东部肿瘤协作组（ECOG）绩效状态为0或≥1； 6、左心室射血分数（LVEF）至少为50%； 7、晚期一线治疗方案为紫杉醇为基础的治疗，加或者不加靶向治疗。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18 or older and less than or equal to 70 years old; 2. All patients were diagnosed as HER-2 positive breast cancer by histopathology; 3. The functional level of organs is basically normal: bone marrow function, liver and kidney function, heart; 4. In the late stage, they have not received chemotherapy or biotherapy for metastatic disease; 5. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status is 0 or ≥1; 6. Left ventricular ejection fraction (LVEF) is at least 50%; 7. The first-line treatment for advanced cancer is based on paclitaxel, with or without targeted therapy.

排除标准：

1、晚期一线接受过任何形式的中药治疗； 2、同时接受其他肿瘤的抗肿瘤治疗； 3、双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌，中枢神经系统转移癌； 4、既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外； 5、严重心肝肾等重要器官功能不全者； 6、曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 7、妊娠期、哺乳期女性患者； 8、存在感染性疾病，如慢性肺炎急性期，结核，肝炎；存在自身免疫性疾病，如红斑狼疮，慢性肾小球肾炎等； 9、急慢性损伤、血液系统疾病和终末期肾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who have received any form of traditional Chinese medicine treatment in the first-line treatment in the late stage; 2. Accepting other anti-tumor treatments for other tumors at the same time; 3. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or occult breast cancer, central nervous system metastasis; 4. Having had other malignant tumors in the past 5 years, except for cured cervical carcinoma in situ; 5. Patients with severe dysfunction of important organs such as the heart, liver, and kidneys; 6. Have any previous heart disease, including: (1) arrhythmia requiring medication or having clinical significance; (2) myocardial infarction; (3) heart failure; (4) any other heart disease judged by the investigator as not suitable for participating in this trial; 7. Female patients in pregnancy and lactation period; 8. There are infectious diseases, such as chronic pneumonia in the acute phase, tuberculosis, hepatitis; Existence of autoimmune diseases, such as lupus erythematosus, chronic glomerulonephritis, etc; 9. Patients with acute and chronic injuries, blood system diseases, and end-stage renal disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2027-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2027-03-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受HER2靶向药物 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

样本量：

140

Group：

receiving HER2 targeted drugs trastuzumab + pertuzumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

接受HER2靶向药物 曲妥珠单抗

样本量：

130

Group：

receiving HER2 targeted drugs trastuzumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘潭市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Hospital of Xiangtan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘雅医学院附属株洲医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Zhuzhou Hospital of Xiang Ya School of Medicine Central

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

郴州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of ChenZhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞数/淋巴细胞数比值与与乳腺癌无病进展期的相关性(progress free survival, PFS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between neutrophil/lymphocyte ratio and progression free survival (PFS) of breast cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板/淋巴细胞比值与乳腺癌无病进展期的相关性(progress free survival, PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between platelet/lymphocyte ratio and progression free survival (PFS) of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统免疫性炎症指数与乳腺癌无病进展期的相关性(progress free survival, PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between systemic immune inflammation index and disease-free progression of breast cancer (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需提出申请，并通过湘雅医院伦理审核

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Application is required and must be approved by Xiangya Hospital's ethics committee

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 08:48:37