ChiCTR2300076427 版本V1.1 版本创建时间2024/03/16 09:15:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-08 15:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三氧自体血治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of COVID-19 with Medical Autohemotherapy of ozone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三氧自体血治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of COVID-19 with Medical Autohemotherapy of ozone

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王庆 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Qing Wang 

Study leader：

LiJun Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 7072 5559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wqzl1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lliao@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]研审第(202)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liao@pan-support.com

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

课题支持

Source(s) of funding：

Project support

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨三氧自体血治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床效果。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effects of ozonated autohemotherapy (O3-AHT) in the treatment of COVID-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-80周岁，男女不限； 2023年新型冠状病毒肺炎诊疗方案《试行第十版》的成人轻，中型新型冠状病毒肺炎的诊断标准为：1.具有新冠病毒感染的相关临床表现；2.具有以下一种或以上病原学、血清学检查结果：（1）新冠病毒核酸检测阳性：（2）新冠病毒抗原检测阳性；（3）新冠病毒分离、培养阳性；（4）恢复期新冠病毒特异性 IgG 抗体水平为急性期4倍或以上升高。 临床分型（一）轻型。以上呼吸道感染为主要表现，如咽干、咽痛、咳嗽、发热等。（二）中型。持续高热＞ 3天或（和）咳嗽、气促等，但呼吸频率（RR）＜ 30次/分、静息状态下吸空气时指氧饱和度＞ 93%。 影像学可见特征性新冠病毒感染； 签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 18-80, male and female; The diagnostic criteria for mild and medium novel coronavirus pneumonia in adults in the 10th Trial Edition of the 2023 Diagnosis and treatment plan are:1. Have clinical manifestations related to COVID-19 infection; 2. Have one or more of the following etiological and serological test results: (1) positive nucleic acid test of novel coronavirus; (2) positive antigen test of novel coronavirus; (3) Isolation and culture of the novel coronavirus are positive; (4) The level of novel coronavirus specific IgG antibody increased 4 times or more in the convalescent phase than in the acute phase. Clinical classification (1) Mild. The main manifestations were respiratory tract infection, such as dry throat, sore throat, cough, fever, etc. (2) medium-sized. Persistent high fever > 3 days or/and/or cough, shortness of breath, but RR < 30 beats/min, oxygen saturation > 93% when breathing at rest. Imaging shows the characteristic manifestations of COVID-19 pneumonia; Patients who signed informed consent forms.

排除标准：

大量失血、急性出血、贫血（Hb<90g/L）；严重凝血功能障碍或血小板减少低于50X10^9/L；地中海贫血、镰状细胞贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏（蚕豆病患者）；毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病）；严重的不稳定性心血管病、急性心肌梗死；孕妇或哺乳期妇女或女性月经期；有精神疾病、神经系统疾病或高敏感性的患者；近6个月内持续使用免疫抑制剂或器官移植者；研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求者。肠梗阻、肠穿孔、急性酒精中毒者。

Exclusion criteria：

Massive blood loss, acute bleeding, anemia (Hb<90g/L); Severe coagulopathy or thrombocytopenia less than 50X10^9/L; Thalassemia, sickle cell anemia, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (patients with faba disease); Toxic diffuse goiter (Graves' disease); Severe unstable cardiovascular disease, acute myocardial infarction; Women who are pregnant or lactating or menstruating in women; Patients with psychiatric, neurological conditions or hypersensitivity; Continuous use of immunosuppressants or organ transplantation within the past 6 months; Investigator-assessed participants who felt that they were unable or unwilling to adhere to the protocol requirements. Intestinal obstruction, intestinal perforation, acute alcohol poisoning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-20 00:00:00至 To 2023-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三氧治疗组

样本量：

60

Group：

Ozone treatment group

Sample size：

干预措施：

药物治疗按照新型冠状病毒肺炎诊疗指南进行治疗+三氧自体血治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy was carried out according to the guidelines for the diagnosis and treatment of COVID-19+ Ozone autologous blood therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗按照新型冠状病毒肺炎诊疗指南进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy was carried out according to the guidelines for the diagnosis and treatment of COVID-19

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

同济大学附属上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory marker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral nucleic acid testing time to conversion to negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者意愿将患者分为常规治疗组和三氧自体血治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into conventional treatment group and oxygen-rich autologous blood treatment group according to their wishes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 15:52:19