ChiCTR2300076420 版本V1.1 版本创建时间2024/03/15 22:12:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-08 15:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

Public title：

Multicenter real-world study to evaluate the antiviral effectiveness of small molecule agents for the treatment of COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估新冠小分子药物抗病毒效果的多中心真实世界研究

Scientific title：

Multicenter real-world study to evaluate the antiviral effectiveness of small molecule agents for the treatment of COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高原 

研究负责人：

胡中杰 

Applicant：

Yuan Gao 

Study leader：

Zhongjie Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1083 8812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0136 6613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorhighland@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfcyt@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District

Study leader's address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023(075)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙桂珍

Contact Name of the ethic committee：

Guizhen Sun

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京佑安医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital Capital Medical University

Address：

No.8, Xi Tou Tiao, Youanmen wai, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by researchers

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确各个抗新冠小分子药物在住院患者中应用的抑制病毒效果  

Objectives of Study：

Investigate the antiviral effectiveness of various small molecule agents for COVID-19 in hospitalized patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）全部因新冠入院患者均应纳入研究筛查。 （2）年龄大于18岁，入院时通过快速抗原检测或新冠RT-PCR检测确认新冠病毒感染。 （3）在院期间接受Paxlovid、Molnupiravir、氢溴酸氘瑞米德韦、先诺欣、乐瑞灵、阿兹夫定抗病毒治疗，或未接受任何一种抗病毒药物。 （4）如患者在入院前的24小时内已经接受抗病毒治疗，可记录具体药物并延续原有方案。 （5）入院前24小时或入院后48小时内，有首次新冠RT-PCR检测（含Ct值），且Ct值低于35

Inclusion criteria

(1) All patients admitted due to COVID-19 should be included in the study screening. (2) Patients aged over 18 years who are confirmed to have SARS-CoV-2 infection by rapid antigen testing or RT-PCR test upon admission. (3) Patients who receive antiviral treatments such as Paxlovid, Molnupiravir, deute-rimevir hydrobromide, Xuenuoxin, Lairuitewei, and Azvudine during hospitalization, or have not received any antiviral drugs. (4) If the patient has received antiviral treatment within 24 hours before admission, the specific drug should be recorded and the original treatment plan should be continued. (5) Within 24 hours before admission or 48 hours after admission, the first COVID-19 RT-PCR test (including Ct value) was performed, and the Ct value is less than 35.

排除标准：

（1）入院后仅进行过1次RT-PCR检测。 （2）患者存在高危进展因素或存在病毒清除延迟的基础疾病状态，但因特殊原因无法接受抗病毒治疗。（如器官移植患者因部分免疫排异药物和利托那韦之间存在较强DDI而未能接受抗病毒药物；如肾脏透析患者因目前说明书未将其纳入治疗人群而未接受抗病毒治疗）。 （3）患者入院后进入其他新冠抗病毒药物临床研究。 （4）入院前3个月内接受过新冠单抗类药物或进入新冠单抗类药物相关临床研究。 （5）入院后24小时内接受气管插管，或无法经口吞服新冠抗病毒药物。 （6）患者在入院前24H内已经接受抗病毒治疗，但在入院后更改抗病毒方案。 （7）患者在入院前接受抗病毒治疗时间已经超过24小时（如Paxlovid使用≥3次，阿兹夫定使用大于等于2次，乐瑞灵使用大于等于4次）。 （8）在院期间使用两药联合的新冠抗病毒治疗方案。

Exclusion criteria：

(1) The patient has only one RT-PCR test during hospitalization. (2) The patient has underlying disease status with high-risk progression factors or virus clearance delay, but cannot receive antiviral treatment due to special reasons. (e.g. organ transplant patients cannot receive antiviral drugs due to strong DDI between some immunosuppressive drugs and Lopinavir/Ritonavir; hemodialysis patients have not received antiviral treatment because they are not included in the treatment population according to the current drug instructions). (3) The patient enters other clinical studies of antiviral drugs for COVID-19 after admission. (4) The patient has received monoclonal antibody drugs for COVID-19 or entered clinical trials related to monoclonal antibody drugs within 3 months before admission. (5) The patient undergoes tracheal intubation within 24 hours after admission and cannot orally take COVID-19 antiviral drugs. (6) The patient has received antiviral treatment within 24 hours before admission, but changed the antiviral treatment plan after admission. (7) The patient has received antiviral treatment for more than 24 hours before admission (e.g. Paxlovid used for ≥3 times, Azvudine used for ≥2 times, Remdesivir used for ≥4 times). (8) The patient receives a two-drug combined antiviral treatment plan for COVID-19 during hospitalization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-21 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奈玛特韦/利托那韦组

样本量：

210

Group：

Nirmatrelvir/ritonavir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

阿兹夫定组

样本量：

210

Group：

Azvudine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

氢溴酸氘瑞米德韦（VV116）组

样本量：

210

Group：

Deuremidevir Hydrobromide(VV116) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

先诺特韦/利托那韦 （先诺欣） 组

样本量：

210

Group：

Simnotrelvir/ritonavir (Xiannuoxin) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

来瑞特韦（乐瑞灵）组

样本量：

210

Group：

Leritrelvir (Leruiling) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

莫诺拉韦组

样本量：

210

Group：

Molnupiravir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

未口服小分子药（空白对照）组

样本量：

240

Group：

The untreated small-molecule drug (blank control) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第六人民医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Shenyang Sixth People's Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转阴时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conversion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在院死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU入住发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过各个医院HIS系统检索特定时段的特定病种，然后进行全部数据导出分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Retrieve specific disease data from the HIS systems of various hospitals for a particular time period, and then export and analyze all the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 15:04:44