ChiCTR2400081943 版本V1.0 版本创建时间2024/03/15 16:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15 16:49:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体、二元和社会因素在优化肺癌患者及照顾者二元心理健康中的作用

Public title：

The role of individual, dyadic and socail factors in optimizing dyadic mental health after lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体、二元和社会因素在优化肺癌患者及照顾者二元心理健康中的作用

Scientific title：

The role of individual, dyadic and socail factors in optimizing dyadic mental health after lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓旭 

研究负责人：

董巧娜 

Applicant：

Wang Xiaoxu 

Study leader：

Dong Qiaona 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 2208 0380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8916 9215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16622080380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongqiaona35@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20240301-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王少强

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shangqiang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 5054 2668

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）检查非小细胞肺癌术后患者和家庭照顾者之间的症状评估的一致性；（2）在患者-照顾者两组样本中确定二元心理健康的不同模式，并确定个体、二元和家庭因素与双方健康的相关性。  

Objectives of Study：

(1) examine the concordance of symptom appraisal between patients with NSCLC after surgery and family caregivers (2) identify distinct patterns of dyadic mental health in a sample of patient-caregiver dyads and determine associated of individual, dyadic and familial factors with both partners’ health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者的纳入标准：(1)年满18岁；(2)经手术诊断为原发性NSCLC (I-II期)的患者；(3)无沟通障碍和认知障碍。 家庭照顾者的纳入标准： (1)年满18岁；(2)对病人承担首要护理责任。

Inclusion criteria

Patients’ eligibility criteria were as follows: (1) aged 18 or above; (2) diagnosed with primary NSCLC (stage I-II) who received surgery; (3) without communication barriers and cognitive impairment. The family caregiver is identified by the patient as the primary care provider, and their eligibility criteria were as follows: (1) aged 18 or above; (2) assuming primary responsibility for the care of patients.

排除标准：

患者的排除标准：(1)被诊断患有严重的精神障碍；(2)有肺外转移癌或其他合并症；(3)行全肺切除术。 家庭照顾者的排除标准：获得报酬的照顾者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they (1) were diagnosed with a severe psychiatric disorder; (2) had extrapulmonary metastatic carcinoma or other comorbid diseases; (3) experienced a pneumonectomy. Family caregivers were excluded if they received remuneration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-17 00:00:00 至 To 2024-05-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

230

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weifang 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep disturbances

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛苦自我表露

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distress disclosure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相依关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者准备度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver preparedness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 16:49:37