ChiCTR2400081940 版本V1.0 版本创建时间2024/03/15 16:14:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15 16:14:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

少阿片麻醉对腹腔镜结直肠切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of less opioid anesthesia on postoperative recovery quality in patients undergoing laparoscopic colorectal resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少阿片麻醉对腹腔镜结直肠切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of less opioid anesthesia on postoperative recovery quality in patients undergoing laparoscopic colorectal resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾恒飞 

研究负责人：

栾恒飞 

Applicant：

Hengfei Luan 

Study leader：

Hengfei Luan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6132 5313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 5313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luanhengfei1027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luanhengfei1027@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

连云港市海州区花果山街道振华东路6号第一人民医院

研究负责人通讯地址：

连云港市海州区花果山街道振华东路6号第一人民医院

Applicant address：

The First People's Hospital, No. 6 Zhenhuadong Road, Huaguoshan Street, Haizhou District, Lianyungang City

Study leader's address：

The First People's Hospital, No. 6 Zhenhuadong Road, Huaguoshan Street, Haizhou District, Lianyungang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

222000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

222000

申请人所在单位：

江苏省连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

First People's Hospital of Lianyungang City, Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

First People's Hospital of Lianyungang City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20230920002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高山

Contact Name of the ethic committee：

Shan Gao

伦理委员会联系地址：

连云港市振华东路6号，连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital, No. 6 Zhenhua East Road, Lianyungang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

irb_lygyyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

First People's Hospital of Lianyungang City, Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

连云港市海州区花果山街道振华东路6号第一人民医院

Primary sponsor's address：

The First People's Hospital, No. 6 Zhenhuadong Road, Huaguoshan Street, Haizhou District, Lianyungang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

连云港市海州区花果山街道振华东路6号第一人民医院

Institution
hospital：

First People's Hospital of Lianyungang City, Jiangsu Province

Address：

The First People's Hospital, No. 6 Zhenhuadong Road, Huaguoshan Street, Haizhou District, Lianyungang City

经费或物资来源：

本研究由连云港市第一人民医院博士科研启动基金(BS202005)资助。

Source(s) of funding：

This study was funded by the Ph.D Science Research Startup Foundation of the First People’s Hospital of Lianyungang (BS202005)

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在拟气管插管全身麻醉下行腔镜下结直肠切除术手术患者中，对比研究少阿片化的多模式麻醉与传统的阿片类药物麻醉两种不同的麻醉策略，评估患者在术后 2d、5d 的恢复质量评分(QoR-15)和术后 24 小时内各观察时间点的疼痛视觉模拟评分(VAS)及舒芬太尼的使用量情况，探讨少阿片化的多模式麻醉对腔镜下结直肠切除术患者术后恢复质量的影响，为 ERAS 理念下的腔镜下结直肠切除术患者的术后康复和改善疼痛管理提供最佳麻醉管理方案。  

Objectives of Study：

In the patients undergoing endoscopic colorectal resection under general anesthesia with tracheal intubation, two different anesthesia strategies of under-opioid multimodal anesthesia and traditional opioid anesthesia were compared. The quality of recovery score (QoR-15) at 2d and 5d after surgery, pain visual analogue score (VAS) at each observation time point within 24 hours after surgery and the use of sufentanil were evaluated, and the effects of low-opioid multi-mode anesthesia on the postoperative recovery quality of patients undergoing endoscopic colorectal resection were discussed. To provide an optimal anesthesia management scheme for postoperative rehabilitation and improved pain management in patients undergoing endoscopic colorectal resection under the ERAS concept.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 择期行腔镜下结直肠切除术的手术患者； 2. 美国麻醉师协会（ASA）病人分级 I~II 级； 3. 年龄 40~70 岁； 4. 患者被告知主要试验方法及可能发生的不良反应，并签署知情同意书； 5. 心、肺、肝、肾和凝血功能未见异常； 6. 患者要求术后使用自控镇痛装置。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective endoscopic colorectal resection; 2. American Association of Anesthesiologists (ASA) patient grade I to II; 3. Age 40~70 years old; 4. Patients were informed of the main test methods and possible adverse reactions, and signed informed consent; 5. Heart, lung, liver, kidney and coagulation function were not abnormal; 6. The patient requested the use of self-controlled analgesia devices after surgery.

排除标准：

1. ASAⅢ级以上； 2. 对罗哌卡因、艾司氯胺酮、非甾体类抗炎药（NSAID）过敏史或者有使用禁忌症（有血压和颅内压升高严重风险、控制不佳或者未经治疗的高血压、未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进、有消化道出血）； 3. 有精神疾病和其他慢性疼痛或其他可能混淆镇痛反应情况； 4. 不能读写中文，交流障碍； 5. 合并严重心脏疾病及呼吸系统疾病者； 6. 超声扫描区域有严重皮肤有破损及感染病灶者； 7. 不愿意使用静脉镇痛泵和拒绝参加。

Exclusion criteria：

1. ASAⅢ level or above; 2. A history of allergy to or contraindication to ropivacaine, esketamine, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (serious risk of elevated blood pressure and intracranial pressure, poorly controlled or untreated hypertension, untreated or undertreated hyperthyroidism, gastrointestinal bleeding); 3. Have mental illness and other chronic pain or other conditions that may confuse the analgesic response; 4. Can not read and write Chinese, communication barriers; 5. Patients with severe heart disease and respiratory disease; 6. Patients with serious skin damage and infection in the ultrasound scan area; 7. Unwillingness to use intravenous pain relief pumps and refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

少阿片化麻醉组（LOA 组）

样本量：

28

Group：

LOA group (Less opioid anesthesia group)

Sample size：

干预措施：

LOA组于麻醉诱导前 10min 恒速给予右美托咪定 0.6μg/kg。麻醉诱导期：LOA 组： 瑞马唑仑：0.2mg/kg；丙泊酚：1-2mg/kg；顺苯磺酸阿曲库铵 0.2mg/kg，舒芬太尼：0.2ug/kg，艾司氯胺酮：0.2mg/kg。麻醉维持期：LOA 组：丙泊酚 4-6mg/kg/h、右美托咪定 0.1-0.2ug/kg/h、艾司氯胺酮0.2-0.3mg/kg/h。

干预措施代码：

Intervention：

LOA group was given dexmedetomidine 0.6μg/kg at a constant rate 10min before anesthesia induction. Induction period of anesthesia: LOA group: remazolam: 0.2mg/kg; Propofol: 1-2mg/kg; Atracurium cisenesulfonate 0.2mg/kg, Sufentanil 0.2ug/kg, esketamine 0.2mg/kg. Anesthetic maintenance period: LOA group: propofol 4-6mg/kg/h, dexmedetomidine 0.1-0.2ug/kg/h, esketamine 0.2-0.3mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

28

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

C 组：瑞马唑仑：0.2mg/kg；丙泊酚 1-2mg/kg，顺苯磺酸阿曲库铵 0.2mg/kg，舒芬太尼：0.4ug/kg。待肌松药起效后，插入气管导管，麻醉机维持通气，术中维持呼气末二氧化碳分压 35-45mmHg。C 组：丙泊酚 4-6mg/kg/h、瑞芬太尼 0.1-0.3ug/kg/min。两组都采用吸入性麻醉药七氟醚 1-3%，保持 BIS 值在 40-60 之间。

干预措施代码：

Intervention：

Group C: Remazolam: 0.2mg/kg; Propofol 1-2mg/kg, atracurium cisenesulfonate 0.2mg/kg, Sufentanil 0.4ug/kg. After the muscle relaxant took effect, a tracheal catheter was inserted, ventilation was maintained by the anesthesia machine, and the end-expiratory partial pressure of carbon dioxide was maintained at 35-45mmHg during the operation. Group C: Propofol 4-6mg/kg/h, remifentanil 0.1-0.3ug/kg/min. Both groups were treated with the inhalation anesthetic sevoflurane 1-3%, maintaining BIS values between 40-60.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First People's Hospital of Lianyungang City, Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery scores-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery scores-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第二天和第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 days and 7 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 2、4、8、24 和48 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2, 4, 8, 24 and 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T0）、插管前（T1）、插管后（T2）、切皮前（T3）切皮后（T4）、术毕结束时（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

on entering the operating room (T0), before intubation (T1), after intubation (T2), Before skin incision (T3), after skin incision (T4), at the end of surgery (T5)

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay in anesthesia recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后舒芬太尼的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil usage after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数列表，本研究中的所有患者被随机分配到不同的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients in this study were randomly assigned to different groups based on a computer-generated list of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、麻醉管理者和术后随访评估者盲法

Blinding：

Participant - anesthesia managers and postoperative follow-up assessors - blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.lygyy.com.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.lygyy.com.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 16:14:42