ChiCTR2400081936 版本V1.0 版本创建时间2024/03/15 15:53:41 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15 15:53:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激（tDCS）联合注意偏向训练（ABT）对抗精神病药物引起的体重增加的疗效和机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with attention-biased training (ABT) in antipsychotic drug induced weight gain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激（tDCS）联合注意偏向训练（ABT）对抗精神病药物引起的体重增加的疗效和机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with attention-biased training (ABT) in antipsychotic drug induced weight gain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡娜 

研究负责人：

胡娜 

Applicant：

Na Hu 

Study leader：

Na Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2111 5481

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2111 5481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

foxlehu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

foxlehu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100096

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100096

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-46-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王绍礼

Contact Name of the ethic committee：

Shaoli Wang

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心青年人才培养“青苗”计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals’ Youth Program

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们在该研究中以服用奥氮平的精神分裂症为研究对象，使用经颅直流电刺激（transcranial direct current stimulation，tDCS）联合注意偏向训练（attention-biased training，ABT）的干预方式，以探索其对于抗精神病药物引起的体重增加的干预效果及安全性。并应用神经心理学工具和症状量表对患者者进行认知功能和症状的评估，以验证tDCS联合ABT对患者症状及认知的影响。此外，通过收集治疗前后血清中瘦素、神经肽Y以及核磁等，探索tDCS联合ABT干预体重增加的神经机制，以进一步揭示抗精神病药物引起体重增加的神经机制。  

Objectives of Study：

In this study, we will use tDCS combined with ABT intervention in patients with schizophrenia taking olanzapine to explore the efficacy and safety of the intervention for antipsychotic drug-induced weight gain. Neuropsychological tools and some symptom scales will be used to evaluate the cognitive function and symptoms of patients, in order to verify the effects of tDCS combined with ABT on symptoms and cognition of patients. In addition, the neuroleptin, neuropeptide Y and MRI in serum before and after treatment will be collected to explore the neural mechanism of tDCS combined with ABT intervention in weight gain, which will help further reveal the neural mechanism of weight gain caused by antipsychotic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合美国精神障碍诊断统计手册第5版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition，DSM-5）精神分裂症的诊断标准； b.年龄18-65岁（获取知情同意时），受教育年限≥6年； c.入组前服用稳定剂量的奥氮平至少6周，未合并使用其他抗精神病药，且奥氮平治疗后出现有临床意义的体重增加（≥7%）。 d.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Meets the Diagnostic criteria for schizophrenia in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). b. Aged 18-65 years (when informed consent is obtained), with at least 6 years of schooling. c. Stable dose of olanzapine for at least 6 weeks prior to enrollment, no other antipsychotics combined, and clinically significant weight gain (≥7%) after olanzapine treatment. d. Patients voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

a.精神分裂症以外的其它精神障碍，如情感性精神障碍、焦虑谱系障碍等；或共病其他精神障碍，如精神发育迟滞、物质依赖、人格障碍等。 b.有癫痫发作、中风或脑损伤病史；在头部植入任何金属装置；经常或严重头痛或头晕；患有其他严重或不稳定的躯体疾病；酗酒或药物滥用史。 c.以前（过去6个月内）或目前接受电休克治疗。 d.入组前30天内参加任何其他临床试验者；存在MRI禁忌，如人工耳蜗，心脏起搏器，金属假牙等。 e.妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

a. Mental disorders other than schizophrenia, such as affective disorders, anxiety spectrum disorders, etc.; Or comorbidities other mental disorders, such as mental retardation, substance dependence, personality disorders, etc. b. A history of seizures, stroke, or brain injury; Implant any metal device in the head; Frequent or severe headache or dizziness; Suffering from other serious or unstable physical diseases; A history of alcohol or drug abuse. c. Previous (within the last 6 months) or current electroconvulsive therapy. d. Participants in any other clinical trial within 30 days prior to enrollment; There are MRI contraindications, such as cochlear implants, cardiac pacemakers, metal dentures, etc. e. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

真刺激组

样本量：

45

Group：

True stimulus group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）真刺激联合注意偏向训练（ABT）干预

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation (tDCS) true stimulation combined with attentional bias training (ABT)

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

45

Group：

false stimulus group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）伪刺激联合注意偏向训练（ABT）干预

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial direct current stimulation (tDCS) false stimulation combined with attentional bias training (ABT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 beijing  

市(区县)：

 beiji 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般食物渴望问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The General-Food Craving Questionnaire-Trait, G-FCQ-T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神分裂症认知功能成套测验-共识版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery, MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽Y

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropeptide Y

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃饥饿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ghrelin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、双盲、伪刺激对照研究，2组之间比例为1:1，对受试者进行随机分配至2组。本研究拟共纳入90例受试者，使用R程序进行随机，随机程序保存为当天时间，随机程序为可重复的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized, double-blind, pseudo-stimulus-controlled study with a ratio of 1:1 between the two groups, and subjects were randomly assigned to the two groups. A total of 90 subjects were included in this study. The R program was used for randomization, the randomization was saved as the time of the day, and the randomization was repeatable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存在His系统内，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏（具体详见邮件foxlehu@163.com）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively in His system. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup(for details, please refer to foxlehu@163.com).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 15:53:35