ChiCTR2400081935 版本V1.0 版本创建时间2024/03/15 15:42:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15 15:40:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动对脑血管病史病人术后谵妄的影响:一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

The Impact of Exercise on Postoperative Delirium in Patients with a History of Cerebrovascular Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

运动对脑血管病史病人术后谵妄的影响

English Acronym：

The Impact of Exercise on Postoperative Delirium in Patients with a History of Cerebrovascular Disease

研究课题的正式科学名称：

运动对脑血管病史病人术后谵妄的影响:一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

The Impact of Exercise on Postoperative Delirium in Patients with a History of Cerebrovascular Disease: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万恒君 

研究负责人：

段晓霞 

Applicant：

Hengjun Wan  

Study leader：

Xiaoxia Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 4541 4597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6863 5458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17745414597@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duanxiaoxia@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Applicant address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, Southwest Medical University Affiliated Hospital

Study leader's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, Southwest Medical University Affiliated Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, Southwest Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Primary sponsor's address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, Southwest Medical University Affiliated Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Luzhou City

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号西南医科大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province, Southwest Medical University Affiliated Hospital

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：证明运动降低合并脑血管病史病人的术后谵妄发生率 次要目的：1.研究不同运动强度与合并脑血管病病史病人术后谵妄严重程度以及谵妄持续时间之间的关系 2.分析运动降低CVD病人POD发生率的风险因素 3.观察运动对CVD病人术后生存率及认知功能的影响  

Objectives of Study：

Primary objective: To demonstrate that exercise reduces the incidence of postoperative delirium in patients with a history of cerebrovascular disease. Secondary objectives: 1.To study the relationship between different exercise intensities and the severity and duration of postoperative delirium in patients with a history of cerebrovascular disease. 2.To analyze the risk factors for exercise reducing the incidence of postoperative delirium in patients with cerebrovascular disease. 3.To observe the impact of exercise on postoperative survival and cognitive function in patients with cerebrovascular disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄大于18岁 2: 全身麻醉为主要麻醉方式 3: 手术时间大于60分钟 4: 术后住院时间大于3天 5: 通过CT、MRI确诊有脑出血或脑梗死病史，或通过颈动脉超声确诊颈动脉狭窄或斑块

Inclusion criteria

1: Age over 18 years 2: General anesthesia as the primary anesthesia method 3: Surgery duration exceeding 60 minutes 4: Postoperative hospital stay of more than 3 days 5: Confirmed history of cerebral hemorrhage or stroke through CT or MRI, or diagnosed carotid artery stenosis or plaque through carotid ultrasound

排除标准：

1: 无法配合 2: 术前明确诊断为痴呆、认知功能障碍、谵妄以及其他精神类疾病 3: 研究期间二次手术 4: 腰麻、神经阻滞麻醉、局麻等非全麻为主麻醉方式

Exclusion criteria：

1: Unable to cooperate 2: Preoperative diagnosis of dementia, cognitive impairment, delirium, and other psychiatric disorders 3: Subsequent surgery during the study period 4: Spinal anesthesia, nerve block anesthesia, local anesthesia, etc., as the primary anesthesia methods instead of general anesthesia

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

运动组

样本量：

2175

Group：

exercise group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

不运动组

样本量：

725

Group：

non-exercise group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Luzhou City 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 简阳市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Jianyang City 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Zigong City 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 达州市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Dazhou City 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

3D-CAM量表（3分钟谵妄评估量表）

Measure time point of outcome：

1, 2, 3 days after surgery

Measure method：

the 3-Minute Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method,3D-CAM

指标中文名：

远期认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后一年内

测量方法：

认知功能电话问卷

Measure time point of outcome：

within one year after discharge

Measure method：

Telephone Interview for cognitive Status-modified,TICS-m

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据为文章发表的时候，方式为找到项目负责人索要，若负责人同意则以邮件的形式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made available upon publication of the article. To access the data, please contact the project leader. If the leader agrees, the data will be shared via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一通过excel表设计病例记录表，通过病例系统和当面询问患者情况来收集数据；二是使用电子手段(如电脑、平板、智能手机等)对试验病人的临床数据进行收集、管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design case report forms using Excel, collect data through medical record systems and direct patient interviews; Utilize electronic devices (such as computers, tablets, smartphones, etc.) for data collection, management, and analysis of clinical data for trial patients.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 15:40:53