ChiCTR2400081920 版本V1.0 版本创建时间2024/03/15 10:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-15 10:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于液体活检cfDNA片段组学辅助进行早期肺癌筛查的临床研究

Public title：

A clinical study of liquid biopsy-based cfDNA fragmentomics-assisted early lung cancer screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于液体活检cfDNA片段组学辅助进行早期肺癌筛查的临床研究

Scientific title：

A clinical study of liquid biopsy-based cfDNA fragmentomics-assisted early lung cancer screening

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡滨 

研究负责人：

胡滨 

Applicant：

Hu Bin 

Study leader：

Hu Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0130 0750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0130 0750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hubin705@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hubin705@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-421

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lyv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Gongti Road South

经费或物资来源：

南京世和基因生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Geneseeq Research Institute, Nanjing Geneseeq Technology Inc., Nanjing, China

Target disease：

early stage lung cancer

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目通过基于血浆cfDNA的全基因组测序（whole genome sequencing, WGS），进行cfDNA片段化特征和CNA的全面分析，基于机器学习建立三重多维度肺癌早筛初步模型，提高肺癌早期筛查的敏感性和特异性，为我国肺癌的早期筛查提供更强有力的数据和证据。  

Objectives of Study：

In this project, through whole genome sequencing (WGS) based on plasma cfDNA, comprehensive analysis of cfDNA fragmentation features and CNA, and establishment of a preliminary model of triple multi-dimensional early lung cancer screening based on machine learning, we will improve the sensitivity and specificity of early lung cancer screening, and provide stronger data and evidence for the early screening of lung cancer in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄大于18周岁，男女不限； 2)经组织学和/或细胞学检查确诊的良性结节、原位癌和I期肺癌患者； 3)肺部单发结节患者； 4)能够获取其全面的临床及病理信息； 5)受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age greater than 18 years old, male or female; 2)Patients with benign nodules, carcinoma in situ and stage I lung cancer diagnosed by histologic and/or cytologic examination; 3)Patients with single nodule in the lung; 4)The ability to obtain comprehensive clinical and pathologic information about them; 5) Subjects read and fully understood the patient instructions and signed the informed consent form.

排除标准：

1)肺部多发性结节患者； 2)孕期女性人群； 3)目前诊断为肺癌之外的肿瘤或者既往有肿瘤病史； 4)入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、靶向治疗及免疫治疗； 5)当前有发热性疾病，或抽血前14天内有急性发作或炎性疾病的发作需要在内科治疗中的人群； 6)器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群； 7)健康状况不佳或不适合抽血； 8)研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况。

Exclusion criteria：

1)Patients with multiple nodules in the lungs; 2)Female population during pregnancy; 3)Current diagnosis of tumors other than lung cancer or previous history of tumors; 4)Received any form of oncologic therapy, including surgery, radiation/chemotherapy, targeted therapy, and immunotherapy prior to enrollment in the blood draw; 5) Those with a current febrile illness or who have had an acute exacerbation or flare-up of an inflammatory disease within 14 days prior to the blood draw that requires them to be under medical treatment; 6)Organ transplant recipients or people with prior non-autologous (allogeneic) bone marrow or stem cell transplantation; 7)People who are in poor health or unfit to have their blood drawn; 8) any other disease or condition of clinical significance that, in the opinion of the investigator, could affect adherence to the protocol, or affect the patient's ability to sign the informed consent form, or make participation in this clinical trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-12 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-12 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

浸润性肺癌（I期）

样本量：

100

Group：

invasive lung cancer (stage I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非浸润性肺癌（含肺良性结节和原位癌）

样本量：

50

Group：

non-invasive lung cancer (including benign lung nodules and carcinoma in situ) confirmed by pathology

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者拷贝数变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject copy number changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cfDNA片段长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA fragment length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cfDNA片段末端motif

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA fragment end motif

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

cfDNA片段断点motif

指标类型：

主要指标

Outcome：

cfDNA fragment breakpoint motif

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form)和电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据采集和管理。使用ResMan管理临床试验和进行电子数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and Electronic Data Capture (EDC) for data collection and management. Use ResMan to manage clinical trials and electronic data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-15 10:56:04