ChiCTR2400081906 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 17:37:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-14 17:37:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人体三维重建算法的数字化X线摄影前瞻性质量控制系统的研发与应用

Public title：

Development and application of prospective quality control system for digital radiography based on human body 3D reconstruction algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人体三维重建算法的数字化X线摄影前瞻性质量控制系统的研发与应用

Scientific title：

Development and application of prospective quality control system for digital radiography based on human body 3D reconstruction algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭裕奇 

研究负责人：

李真林 

Applicant：

Yuqi Tan 

Study leader：

Zhenlin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 6056 2618

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1371584795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzlcd01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

17 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

17 Section 3, Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西临床医学院

Applicant's institution：

West China Medical School, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(231)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓邵林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412~413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Old 8th building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目”（ZYGD23024）

Source(s) of funding：

This work is supported by 1·3·5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University (ZYGD23024)

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为促进DR质控、提高影像同质化水平，促进检查结果互认，本项目旨在使用人体三维重建算法来对DR进行前瞻性质控（曝光前），使DR质控定量化、实时化、预见化。  

Objectives of Study：

In order to promote the quality control of DR, improve the level of image homogeneity, and promote the mutual recognition of inspection results, this project aims to use the three-dimensional reconstruction algorithm of human body to carry out prospective quality control of DR ( before exposure ), so as to make the quality control of DR quantitative, real-time and predictive.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①身高＞1.4m；②门诊病人；③检查部位为头部，胸部，腹部和四肢骨关节。

Inclusion criteria

1. Height > 1.4m ; 2. Outpatients ; 3. Check the site for the head, chest, abdomen and limbs bone and joint.

排除标准：

①拒绝采集曝光时体位RGB图像者；②受检部位有外固定装备；③DR图像质量差；④检查体位罕见。

Exclusion criteria：

1. those who refused to collect the RGB images of the body position during exposure ; 2. The examined part had external fixation equipment ; 3. poor quality of DR images ; 4. Check position is rare.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2024-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

本研究的金标准是放射科技师根据DR图像进行质控评估的结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard of this study is the result of quality control evaluation by radiologists based on DR images.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究待评估的试验为基于三维重建人体的客观质控评估结果

Index test:

The test to be evaluated in this study is based on the objective quality control evaluation results of three-dimensional reconstructed human body.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

放射科技师根据DR图像判断为摆位合格或者不合格的人群

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Radiologists judged as qualified or unqualified according to DR images.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体站位角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心线投照点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central line projection point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X射线照射野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exposure field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

数字X线图像

组织：

Sample Name：

digital x-ray images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

受检者曝光时照片

组织：

Sample Name：

Photos of the subject when exposed

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将对同一病人的DR图像质控结果与数字人的质控结果相比较，故不需要随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the quality control results of DR images of the same patient were compared with those of digital people, so random grouping was not required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 17:37:19