ChiCTR2400081888 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 15:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-14 15:57:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

物联网呼吸康复系统对GOLD3期慢性阻塞性肺疾病患者的干预研究

Public title：

An intervention study of an Internet of Things respiratory rehabilitation system in patients with GOLD stage 3 chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

物联网呼吸康复系统对GOLD3期慢性阻塞性肺疾病患者的干预研究

Scientific title：

An intervention study of an Internet of Things respiratory rehabilitation system in patients with GOLD stage 3 chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雪娟 

研究负责人：

吴雪娟 

Applicant：

Xuejuan Wu 

Study leader：

Xuejuan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6070 2657

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6070 2657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15060702657@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15060702657@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号

研究负责人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Applicant address：

89 Haiyu Road, Haicang District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

89 Haiyu Road, Haicang District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市海沧医院

Applicant's institution：

Xiamen Haicang Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市海沧医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Haicang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2020003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市海沧医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Xiamen Haicang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志斌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhibing

伦理委员会联系地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Haiyu Road, Haicang District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 770 2202

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市海沧医院

Primary sponsor：

Xiamen Haicang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市海沧区海裕路89号

Primary sponsor's address：

89 Haiyu Road, Haicang District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市海沧医院

具体地址：

海沧区海裕路89号

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Address：

89 Haiyu Road, Haicang District

经费或物资来源：

厦门市海沧区科技计划

Source(s) of funding：

the Science and Technology Program of Haicang District of Xiamen city

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索物联网呼吸康复系统对慢性阻塞性肺部疾病患者的影响效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of an Internet of Things respiratory rehabilitation system in patients with chronic obstructive pulmonary disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合中华医学会呼吸病学会制定的COPD诊断标准； (2) 符合第七版《内科学》中COPD相关诊断标准； (3)符合全球倡议2017年最新指南的慢性阻塞性肺疾病患者； (4)自愿加入，可以行走。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for COPD established by the Respiratory Disease Society of the Chinese Medical Association; (2) Meet the diagnostic criteria related to COPD in the Internal medicine seventh edition; (3) Patients diagnosed with COPD per the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease criteria; (4) Voluntarily enroll in the program and be able to walk.

排除标准：

(1) 合并心血管疾病、风湿病、运动性高血压、神经肌肉疾病和严重的认知及精神异常等其他不能完成康复锻炼的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Comorbidities such as cardiovascular disease, rheumatism, exercise hypertension, neuromuscular disease, and other conditions such as severe cognitive and psychiatric abnormalities that preclude the completion of rehabilitative exercises.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-31 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2023-06-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于物联网的家庭呼吸肌康复训练, 为每天2次，每次包含30次不同呼吸周期的吸气训练和呼气训练，持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Internet of Things-based home respiratory muscle training, all participants needed to complete 30 IMT and 30 EMT iterations in different respiratory cycles, twice daily for twelve consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理的方式,包含健康教育和电话随访。

干预措施代码：

Intervention：

routine nursing care, including health education and telephone follow-up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市海沧医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

通过呼吸训练器上传至肺康复物联网系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Uploading to the Pulmonary Rehabilitation Internet of Things system via the respiratory trainer

指标中文名：

第1秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced expiratory volume in one second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

通过呼吸训练器上传至肺康复物联网系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Uploading to the Pulmonary Rehabilitation Internet of Things system via the respiratory trainer

指标中文名：

第1秒用力呼气容积与用力肺活量的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced expiratory volume in one second/forced vital capacity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

通过呼吸训练器上传至肺康复物联网系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Uploading to the Pulmonary Rehabilitation Internet of Things system via the respiratory trainer

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal inspiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

通过呼吸训练器上传至肺康复物联网系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Uploading to the Pulmonary Rehabilitation Internet of Things system via the respiratory trainer

指标中文名：

最大呼气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximal expiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

通过呼吸训练器上传至肺康复物联网系统

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Uploading to the Pulmonary Rehabilitation Internet of Things system via the respiratory trainer

指标中文名：

呼吸困难量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council dyspnea scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Hamilton Anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前和干预后 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention and 12 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

6个月内COPD再入院率（急诊除外）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month COPD-related re-admissions(emergencies were excluded)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始六个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

six months after the start of the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字网（http://tools.medsci.cn/rand）产生一个随机数字序列，该数字序列含80个不重复的数字，范围为1-80，规定随机数字范围在1-40为对照组，41-80则为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number sequence through the Random Number Network (http://tools.medsci.cn/rand), the number sequence contains 80 unique numbers in the range 1-80, and the random number range is 1-40 as a Control Group, 41-80 is the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲-对实验结果评估人员设盲

Blinding：

Single blind - evaluator-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan ( http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, the public management platform for clinical trials ( http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用统一的数据记录表，并由双人录入；数据管理采用excel及R软件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were entered by two people in a unified data record form. Excel and R software were used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 15:57:38