ChiCTR2400081887 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 15:55:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-14 15:54:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌患者中褪黑素水平与癌组织中PD-L1表达、T淋巴细胞PD-1表达的相关性研究

Public title：

Correlation between melatonin level and PD-L1 expression and PD-1 expression in T lymphocytes in patients with liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝癌患者中褪黑素水平与癌组织中PD-L1表达、T淋巴细胞PD-1表达的相关性研究

Scientific title：

Correlation between melatonin level and PD-L1 expression and PD-1 expression in T lymphocytes in patients with liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭锐 

研究负责人：

郭锐 

Applicant：

Guo Rui 

Study leader：

Guo Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0707 4021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0707 4021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haiou2018guo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haiou2018guo@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Applicant address：

128 Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

128 Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2023第141号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Guan Dongxia

伦理委员会联系地址：

赣南医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6088 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭大道128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

Address：

128 Jinling Avenue, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究中肝癌手术患者肝癌组织中的PD-L1、T淋巴细胞PD-1表达与体内内源性褪黑素水平的相关性联系的研究，探究人体内源性褪黑素水平是否与肝癌中PD-L1表达存在一定的关联性  

Objectives of Study：

In order to investigate whether the level of endogenous melatonin is related to the expression of PD-L1 in hepatocellular carcinoma, the relationship between the level of endogenous melatonin and the expression of PD-L1 in hepatocellular carcinoma was studied in the study of the relationship between the level of endogenous melatonin and the level of endogenous melatonin and the level of endogenous melatonin

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

肝癌拟行癌切除手术患者 男女不限，年龄18-70岁

Inclusion criteria

Patients with liver cancer to be resected No gender limit, age 18-70 years old

排除标准：

术前行免疫治疗，或有睡眠障碍或松果体肿瘤或功能异常。

Exclusion criteria：

Immunotherapy before operation, or sleep disorder or pineal gland tumor or abnormal function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿褪黑素水平（6羟基硫酸褪黑素，6-SMT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-SMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日晨

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

癌组织和癌旁组织PD-L1表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of PD-L1 in cancer tissues and adjacent tissues

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR、WB、免疫组化等

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR, WB, IHC

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

癌组织

组织：

Sample Name：

Cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 15:54:17