ChiCTR2400081880 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 15:07:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-14 15:07:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

Public title：

A randomized controlled study of the efficacy and safety of brivaracetam as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价布立西坦片辅助治疗部分性癫痫的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the efficacy and safety of brivaracetam as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李花 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

HUA LI 

Study leader：

Chen Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19980596298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980605819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429569843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, PR Ch

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年临床试验（西药）审（376）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Zejin

伦理委员会联系地址：

国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

326579980@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都奥邦药业有限公司

Source(s) of funding：

To be updated

Target disease：

Partial epilepsy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究第一阶段： 主要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控 制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗 12 周的有效性。 次要目的： 以安慰剂为对照，评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控 制的部分性癫痫发作患者中辅助治疗 12 周的安全性。 研究第二阶段（开放标签扩展研究）： 主要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发 作患者中长期治疗的安全性。 次要目的： 评价布立西坦片在稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物未控制的部分性癫痫发 作患者中长期治疗的有效性。  

Objectives of Study：

Study Phase 1: Primary Objective: To evaluate the efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy for 12 weeks in patients with partial-onset seizures who are not adequately controlled on stable doses of 1-3 antiepileptic drugs, using a placebo as a control. Secondary Objective: To assess the safety of brivaracetam as adjunctive therapy for 12 weeks in patients with partial-onset seizures who are not adequately controlled on stable doses of 1-3 antiepileptic drugs, using a placebo as a control. Study Phase 2 (Open-label Extension Study): Primary Objective: To assess the long-term safety of brivaracetam in patients with partial-onset seizures who are not adequately controlled on stable doses of 1-3 antiepileptic drugs. Secondary Objective: To evaluate the long-term efficacy of brivaracetam in patients with partial-onset seizures who are not adequately controlled on stable doses of 1-3 antiepileptic drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者必须符合以下全部入选标准才可入选本研究： 1. 签署知情同意书时，年龄为 16-80 周岁（含边界值），男女不限； 2. 根据 ILAE 分类（1989 年）被确诊为部分性癫痫或癫痫综合征的患者，诊 断时间≥24 周； 3. 在筛选前 5 年内出现与部分性癫痫临床诊断相符的脑电图（EEG）读数、在 筛选前 2 年内出现与部分性癫痫临床诊断相符的脑磁共振成像（MRI）/计算机 断层（CT）扫描； 4. 在 8 周基线期间（包括 4 周回顾性基线期和 4 周前瞻性基线期）必须有≥8 次部分性发作（根据 1981 年 ILAE 分类，详见附件 1），在每个 4 周基线期 内有≥2 次部分性发作，无发作间隔≤21 天； 5. 筛选前使用 1-3 种抗癫痫药物（ASMs）至少稳定剂量 4 周（如果基础用药 为苯巴比妥、苯妥英或扑米酮，需至少稳定剂量 12 周）仍无法控制的部分性发 作癫痫患者； 6. 筛选前 4 周（如果基础用药为苯巴比妥、扑米酮或苯妥英，需在筛选前至 少稳定剂量使用 12 周）至治疗期结束，允许使用的 ASMs 剂量和迷走神经刺激 （VNS）（将 VNS 记为伴随的 ASMs）保持不变，苯二氮卓类药物使用（任何适 应症）超过每周一次将被视为伴随的 ASMs； 7. 能提供书面知情同意，并能理解且同意遵循研究要求和评估计划表。 仅适用于进入开放标签扩展研究的受试者： 8. 完成 12 周双盲治疗，经研究者评估预期可从布立西坦片长期治疗中获益 者。 9. 根据研究者判断，受试者可靠并且能够遵守研究方案（如，有理解能力并 且能填写日记卡）、访视计划或用药。；

Inclusion criteria

1.Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study: Age 16-80 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form, regardless of gender. Diagnosed with partial-onset seizures or epilepsy syndrome according to the ILAE classification (1989), with a diagnosis duration of ≥24 weeks. Clinical diagnosis of partial-onset seizures supported by electroencephalogram (EEG) readings consistent with clinical diagnosis of partial-onset seizures in the 5 years prior to screening, and magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT) scans consistent with clinical diagnosis of partial-onset seizures in the 2 years prior to screening. Must have experienced ≥8 partial-onset seizures during the 8-week baseline period (including a 4-week retrospective baseline period and a 4-week prospective baseline period), with ≥2 partial-onset seizures in each 4-week baseline period and no seizure-free interval ≤21 days (as per the ILAE classification of 1981, see Appendix 1). Patients who have been on 1-3 antiepileptic drugs (ASMs) for at least 4 weeks at stable doses at the time of screening (for phenobarbital, phenytoin, or primidone, at least 12 weeks at stable doses) and continue to experience uncontrolled partial-onset seizures. Allowed to continue the same doses of ASMs and vagus nerve stimulation (VNS) from 4 weeks prior to screening (for phenobarbital, primidone, or phenytoin, at least 12 weeks prior to screening) until the end of the treatment period. The use of benzodiazepines (for any indication) more than once a week will be considered as concomitant ASMs. Able to provide written informed consent, understand, and agree to comply with the study requirements and assessment schedule. Only applicable to subjects entering the open-label extension study: Completed 12 weeks of double-blind treatment and, in the investigator's assessment, expected to benefit from long-term treatment with brivaracetam. According to the investigator's judgment, the subject is reliable and capable of adhering to the study protocol (e.g., has the ability to understand and complete diaries), visit schedule, or medication.;

排除标准：

1.受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1. 既往使用稳定剂量布立西坦（Brivaracetam）或左乙拉西坦（LEV）至少 4 周且无效者； 2. 给药前 12 周内使用稳定剂量布立西坦或左乙拉西坦或在给药前 1 周内使 用任何剂量的布立西坦或左乙拉西坦者； 3. 给药前 2 周内使用过说明书中明确有抗癫痫或抗惊厥作用的中药类药物 者； 排除标准 4. 给药前 24 周内使用氨己烯酸或非尔氨酯者； 5. 正在使用任何可能对中枢神经系统（CNS）有影响或任何能显著影响布立西 坦代谢的药物（CYP2C19 诱导剂：银杏叶制剂、地塞米松、戊巴比妥钠、泼尼 松、利福平、利托那韦、圣约翰草）者，除非在给药前已稳定使用至少 4 周， 并且预计在治疗期间保持稳定； 6. 8 周基线期癫痫发作类型仅有单纯非运动部分性癫痫发作（1981 年 ILAE 分 类）；7. 已知对布立西坦或其辅料成份过敏者，或已知对左乙拉西坦等吡咯烷类药 物过敏者； 8. 给药前 1 年内有癫痫持续状态者（癫痫持续状态是指癫痫连续发作之间意 识未完全恢复又频繁再发，或发作持续 30 分钟以上不自行停止）； 9. 现有或既往有癫痫发作不能准确计数者； 10. 存在心理性非癫痫发作病史或现病史者； 11. 筛选前 24 周内有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和 预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀意念通过贝克自杀意念（BSSI）量 表进行测评）； 12. 患有持续存在的精神疾病（轻度控制障碍除外），或其他研究者认为可能 影响参与本研究的任何医学状况或精神疾病（24 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD） ≥20 分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>14 分）； 13. 筛选时 12 导联心电图显示男性 QTcF≥450ms 或女性 QTcF≥460ms，再重复 检测 2 次，3 次 QTcF 平均值仍然异常者（计算公式 QTcF＝QT／RR1/3）； 14. 筛选前 24 周内有脑血管意外病史者，包括短暂性脑缺血发作； 15. 有大动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤病史者； 16. 有支气管痉挛或血管性水肿病史者；17. 现有重症感染者或晚期肿瘤患者； 18. 有快速进展的脑部疾病者（如：快速进展的认知功能下降、瘫痪等）； 19. 严重肾功能不全（eGFR＜30 ml·min-1 ·（1.73m2 ）-1 ）者； 20. 有以下任何心血管风险因素： - 给药前 4 周内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活中工具性活动的 中度疼痛； - 给药前 4 周内发生肺栓塞； - 给药前 24 周内发生急性心肌梗死； - 给药前 24 周内有符合纽约心脏病协会（NYHA）（附件 2）分级≥ II 级的任何心力衰竭病史； 21. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全 （ALT 或 AST＞2 倍正常上限值、TBIL＞2 倍正常上限值）；22. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒特异性抗体（TP-Ab）检查任何一项 阳性者； 23. 既往存在毒品使用史或筛选前有药物滥用史（筛选前 12 周内使用过软毒 品[如：大麻]或试验前 1 年内使用过硬毒品[如：可卡因等]）； 24. 筛选前 1 年内有酗酒史者，具体指：平均每周饮酒超过 28 单位，1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 白酒）者； 25. 受试者处于妊娠或哺乳期或筛选期妊娠检查结果阳性者； 26. 整个试验期间（从签署知情同意书至安全性随访结束）有生育或妊娠计划 （包括捐卵、捐精）者，或不同意采取有效避孕措施（详见附件 3）者； 27. 筛选前 4 周内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者； 28. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情形。仅适用于进入开放标签扩展研究的受试者： 29. 12 周双盲治疗期间对布立西坦或安慰剂出现超敏反应者； 30. 12 周双盲治疗期间对访视时间表或药物用药的依从性较差者； 31. 12 周有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行 动或行为）或有自杀意念者（自杀意念通过 BSSI 量表进行测评）。；

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: Subjects meeting any of the following criteria will be excluded: Previously used a stable dose of brivaracetam or levetiracetam for at least 4 weeks without efficacy. Used a stable dose of brivaracetam or levetiracetam in the 12 weeks prior to dosing, or used any dose of brivaracetam or levetiracetam in the 1 week prior to dosing. Used traditional Chinese medicines with explicit antiepileptic or anticonvulsant effects in the 2 weeks prior to dosing. Used amoxapine or nefazodone in the 24 weeks prior to dosing. Currently using any medication that may impact the central nervous system (CNS) or significantly affect the metabolism of brivaracetam (CYP2C19 inducers: Ginkgo biloba preparations, dexamethasone, pentobarbital, prednisone, rifampin, ritonavir, St. John's wort), unless stabilized for at least 4 weeks before dosing and expected to remain stable during the treatment period. Experiencing only simple partial-onset seizures during the 8-week baseline period (as per the ILAE classification of 1981). Known allergy to brivaracetam or its excipients, or known allergy to pyrrolidone derivatives such as levetiracetam. Experienced status epilepticus in the 1 year prior to dosing (status epilepticus refers to seizures that do not completely recover between consecutive seizures, or frequent recurrent seizures without complete recovery lasting for more than 30 minutes). Unable to accurately count existing or previous seizures. History of psychogenic non-epileptic seizures or current history. Suicide attempt in the 24 weeks prior to screening (including actual attempts, interrupted attempts, abandoned attempts, or preparatory actions or behaviors) or suicidal ideation (assessed by the Beck Scale for Suicidal Ideation). Presence of ongoing psychiatric illness (except mild control disorders), or any medical or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, may affect participation in the study (24-item Hamilton Depression Scale [HAMD] ≥20 points, Hamilton Anxiety Scale [HAMA] >14 points). Screening electrocardiogram (ECG) shows a QTcF of ≥450ms for males or ≥460ms for females, repeated testing 2 times, and the average of the 3 QTcF values remains abnormal (calculation formula QTcF = QT / RR1/3). History of cerebrovascular accidents in the 24 weeks prior to screening, including transient ischemic attacks. History of aortic aneurysm, aortic dissection, or dissecting aneurysm. History of bronchospasm or vascular edema. Currently experiencing severe infection or advanced cancer. Rapidly progressing brain disease (such as rapidly progressing cognitive decline, paralysis, etc.). Severe renal impairment (eGFR <30 ml·min-1 · (1.73m2) -1). Any of the following cardiovascular risk factors: Experienced angina pectoris in the 4 weeks prior to dosing, defined as moderate pain limiting instrumental activities of daily living. Experienced pulmonary embolism in the 4 weeks prior to dosing. Experienced acute myocardial infarction in the 24 weeks prior to dosing. History of heart failure with a New York Heart Association (NYHA) classification ≥II in the 24 weeks prior to dosing. Active viral hepatitis (including hepatitis B, hepatitis C), other severe liver disease, or liver dysfunction (ALT or AST >2 times the upper limit of normal, TBIL >2 times the upper limit of normal). Positive for human immunodeficiency virus (HIV) or syphilis-specific antibodies (TP-Ab) in tests. History of drug use or drug abuse in the past or drug abuse in the 12 weeks prior to screening (use of soft drugs [e.g., marijuana] in the 12 weeks prior to screening or use of hard drugs [e.g., cocaine, etc.] in the past year). History of alcohol abuse in the past year, defined as average weekly alcohol consumption exceeding 28 units (1 unit = 360 mL beer, or 150 mL wine, or 45 mL spirits). Subjects who are pregnant or lactating or have a positive pregnancy test result during the screening period. Subjects with reproductive or pregnancy plans throughout the entire trial period (from signing the informed consent form to the end of the safety follow-up), including egg or sperm donation, or those unwilling to adopt effective contraception methods (see Appendix 3). Participated in any clinical trial and received experimental drugs or devices in the 4 weeks prior to screening. Other circumstances deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator. Applicable only to subjects entering the open-label extension study: Experienced hypersensitivity reactions to brivaracetam or placebo during the 12-week double-blind treatment period. Poor compliance with the visit schedule or medication during the 12-week double-blind treatment period. Suicide attempt during the 12-week double-blind treatment period (including actual attempts, interrupted attempts, abandoned attempts, or preparatory actions or behaviors) or suicidal ideation (assessed by the BSSI scale).;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-14 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

布立西坦片

干预措施代码：

Intervention：

Brivaracetam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of henan university of science & technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

zhongda hospital southeast university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital（Chongqing Three Gorges Central Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital ，medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省精神病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Mental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEOPLE'S HOSPITAL OF DEYANG CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组每 28 天部分性癫痫发作频率较对照组减少的百分比。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage reduction in the frequency of partial seizure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

12 周治疗期间每 28 天部分性癫痫发作频率=（12 周治疗期间部分性癫痫发作总次数÷12 周治疗期间没有漏记的天数）×28

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

The frequency of partial epilepsy every 28 days during the 12-week treatment period = (Total number of partial epilepsy during the 12-week treatment period ÷ Number of non-missed days during the 12-week treatment period) × 28.

指标中文名：

应答率：12 周治疗期间每 28 天部分性癫痫发作频率较基线降低≥50%的受试者所 占比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response Rate：The proportion of the frequency of partial seizure reduced by ≥50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

Log

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组和对照组每 28 天部分性癫痫发作 频率较基线期降低的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage reduction in the frequency of partial seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

Log

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组和对照组每 28 天部分性癫痫发作 频率较基线期降低的百分比分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of the percentage reduction in the frequency of partial seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

Log

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组和对照组首次服用试验药物开始至 首次、第 5 次、第 10 次部分性癫痫发作的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time from the initiation of the investigational drug to the occurrence of partial seizure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次、第5次、第10次发作

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

the first, fifth, and tenth partial seizures

Measure method：

Log

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组和对照组每 28 天所有癫痫发作类 型（包括部分性发作、全面性发作和不能分类的发作）的总发作频率较基线期降低的百 分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

the percentage reduction in the total frequency of all seizure types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

Log

指标中文名：

12 周治疗期间，试验组和对照组无癫痫发作的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of subjects with no seizures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每28天

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

every 28 days

Measure method：

Log

指标中文名：

不良事件及严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次访视

测量方法：

日志卡报告

Measure time point of outcome：

Last Visit

Measure method：

Log

指标中文名：

因不良事件退出试验的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects who discontinued the trial due to adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次访视

测量方法：

访视

Measure time point of outcome：

Last Visit

Measure method：

Visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table was generated by specialized statisticians using SAS software, simulating production on a computer based on a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 15:07:29