ChiCTR2400081864 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 10:35:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-14 10:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on central nervous system complications in patients undergoing cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中使用右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of intraoperative dextrometomidine on complications of the central nervous system in patients undergoing cardiac surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝新宇 

研究负责人：

米卫东 

Applicant：

Hao Xinyu 

Study leader：

Mi Weidong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1786558678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8108 2966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haoxinyu19980206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haoxinyu19980206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2023-155-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2018YFC2001900）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China(2018YFC2001900)

Target disease：

Postoperative complications of the central nervous system

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后焦虑抑郁发生率的影响； 2、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后谵妄、生活质量、疼痛评分及睡眠质量的影响； 3、为防治患者心脏手术术后焦虑抑郁提供可行的方案，提高患者的预后质量，减轻社会的负担。  

Objectives of Study：

1. Observing the effect of intraoperative use of dexmedetomidine on the incidence of postoperative anxiety and depression in patients undergoing cardiac surgery; 2. Observe the effects of intraoperative use of dexmedetomidine on postoperative delirium, quality of life, pain scores, and sleep quality in patients undergoing cardiac surgery; 3. To provide a feasible plan for preventing and treating postoperative anxiety and depression in patients undergoing cardiac surgery, improve the quality of patient prognosis, and reduce the burden on society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~85岁，男女不限 2.择期行心脏手术患者； 3.ASA 1~4级患者； 4.获得书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age range from 18 to 85 years old, regardless of gender 2. Patients who undergo cardiac surgery on a scheduled basis; 3. ASA level 1-4; 4. Obtain written informed consent form;

排除标准：

1.MMSE评分＜18分或痴呆、智力低下、无法进行沟通（昏迷、重度痴呆、听力或语言障碍）的患者； 2.既往有精神或神经系统疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森或重度肌无力症等）； 3.既往脑损伤病史； 4. 严重肝功能障碍（Child-pugh C 级）或肾功能不全（术前透析）； 5. 严重心动过缓 (心率低于每分钟 50 次)、病态窦房结综合征或无起搏器的房室传导阻滞； 6.术后重症监护室（ICU）时长超过7天或死亡；

Exclusion criteria：

1. Patients with MMSE scores less than 18 or dementia, intellectual disability, and inability to communicate (coma, severe dementia, hearing or language impairment); 2. Have a history of mental or neurological disorders (such as schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or severe myasthenia gravis); 3. Previous history of brain injury; 4. Severe liver dysfunction (Child pugh C-grade) or renal insufficiency (preoperative dialysis); 5. Severe bradycardia (heart rate below 50 beats per minute), pathological sinus syndrome, or atrioventricular block without a pacemaker; 6. Postoperative intensive care unit (ICU) duration exceeding 7 days or death;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在插管后10分钟内给予静脉输注0.6μg/kg负荷剂量右美托咪定，然后以0.4μg/kg/h的速率持续输注，直至手术结束前30min停止输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 0.6μg/kg load dose of dexmedetomidine within 10 minutes after intubation, followed by continuous infusion at a rate of 0.4 μg/kg/h until 30 minutes before the end of surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予等容量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Provide equal volume of physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后抑郁的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者健康问卷-9（PHQ-9）量表评估抑郁症状、医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scale assesses depressive symptoms, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后焦虑的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）量表评估焦虑症状、医院焦虑抑郁量表（HADS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale to Assess Anxiety Symptoms, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3分钟精神错乱评估法(3-MinuteDiagnosticInterviewforCAM，3D-CAM)普通病房中的患者由3D-CAM进行评估。谵妄由四个主要特征组成：急性 精神状态改变或意识水平波动、注意力不集中、思维混乱和意识水平改变。如果第一个和 第二个特征都存在，并且第三个或第四个特征都存在，则患者被诊断为术后谵妄

Measure time point of outcome：

Measure method：

Patients in the 3-Minute Diagnostic Interview for CAM (3D-CAM) general ward are evaluated by 3D-CAM. Delirium consists of four main features: acute altered mental status or fluctuating levels of consciousness, difficulty concentrating, confusion, and altered levels of consciousness. If both the first and second features are present, and the third or fourth feature is present, the patient is diagnosed with postoperative delirium

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS疼痛评分标准(0分-10分)：NRS为0-10分，0分表示没有疼痛，10分表示最严重的 疼痛。每天记录镇痛药物消耗总计量及48h内PCIA主动按压次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS Pain Scoring Criteria (0-10): NRS is 0-10, with 0 indicating no pain and 10 indicating the worst pain. The total amount of analgesic drug consumption and the number of PCIA active compressions within 48 hours were recorded every day

指标中文名：

术后睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠问卷(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)评估主观睡眠质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) assesses subjective sleep quality

指标中文名：

术后生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

五维健康量表 EQ-5D，五维健康量表由5个维度组成：行动能力、自我照顾能力、日常生活活动能力、疼痛或不 舒服、焦虑或抑郁。每个维度下又包含三个水平：没有任何困难、有一些困难、又极度困难。 通过效应值换算可以根据受访者在问卷中五维度三水平做出选择，计算出五维健康量表指数得 分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Five-dimensional health scale EQ-5D, the five-dimensional health scale consists of 5 dimensions: mobility, self-care, activities of daily living, pain or discomfort, anxiety or depression. Each dimension contains three levels: no difficulty, some difficulty, and extreme difficulty. Through the conversion of effect size, the respondents can make choices at the five dimensions and three levels in the questionnaire, and calculate the score of the five-dimensional health scale index.

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术相关并发症包括：心血管系统、呼吸系统、肺部系统、消化系统、泌尿系统、神经 系统、感染、疼痛及手术相关部位出血。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surgery-related complications include cardiovascular, respiratory, pulmonary, digestive, urinary, neurological, infection, pain, and bleeding from the surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与纳入受试者的研究人员通过计算机直接生成随机码，确定随机数字的分组，患者分配到两组的随机概率为1：1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who do not participate in the inclusion of subjects directly generate random codes through computers to determine the grouping of random numbers. The probability of patients being assigned to two groups is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与研究的受试者、麻醉医生、随访评估者对随机分组结果盲法。随机化结果封存于不透明信封中，只有最后一名受试者所有终点事件评估结束后，才会揭晓分组情况。如果受试者干预治疗过程中出现严重威胁生命的不良事件时，由主要研究者决定是否揭盲，并该病例算为脱落病例。研究药物，即200μg(2ml)右美托咪定(江苏恒瑞医药，中国江苏)或2ml生理盐水，用生理盐水稀释至50ml(右旋美托咪定的浓度为4μg/ml)，由不知患者分组结果的单独研究人员依照随机号对应结果完成配制，并标示“试验用药”。所有的研究药物都是使用相同大小、颜色和品牌的注射器配置。试验药物交由责任麻醉医生，并给予受试者使用，责任麻醉医生对随机化分组结果、试验药物种类均不知情。

Blinding：

The participants, anesthesiologists, and follow-up evaluators in the study blinded the results of the random grouping. The randomization results are sealed in an opaque envelope, and the grouping information will only be revealed after the evaluation of all endpoint events for the last subject is completed. If there is a serious life-threatening adverse event during the intervention treatment process of the subject, the main researcher will decide whether to unblind, and the case will be considered as a dropout case. Research drug, i.e. 200 μ G (2ml) dexmedetomidine (Jiangsu Hengrui Pharmaceutical, Jiangsu, China) or 2ml physiological saline, diluted with physiological saline to 50ml (concentration of dexmedetomidine is 4) μ G/ml), prepared by individual researchers who do not know the patient grouping results, according to the corresponding results of the random number, and labeled as "experimental drug". All investigational drugs were configured with syringes of the same size, color, and brand. The experimental drug was handed over to the responsible anesthesiologist and given to the subjects for use. The responsible anesthesiologist was unaware of the randomized grouping results and the type of experimental drug.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 10:35:08