ChiCTR2400081840 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 14:28:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081840 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 14:28:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究

Public title：

Clinical trial on evaluating the safety and efficacy of rigid gas scleral contact lenses (model: KTSL) for astigmatism, myopia, or hyperopia correction

注册题目简写：

硬性透气巩膜接触镜临床试验

English Acronym：

Clinical trial of rigid gas scleral contact lenses

研究课题的正式科学名称：

评价硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial on evaluating the safety and efficacy of rigid gas scleral contact lenses (model: KTSL) for astigmatism, myopia, or hyperopia correction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明瑞 

研究负责人：

王婷 

Applicant：

Mingrui Zhang 

Study leader：

Ting Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2220 8825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6918 2795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

022-66879608

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

251702514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wt-ting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津开发区西区新兴路99号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

No.99 Xinxing Road,West District TEDA,Tianjin China

Study leader's address：

No. 372 Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)

Affiliation of the Leader：

Eye hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)2022-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Eye hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Ning

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

No. 372 Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8127 6074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)

Primary sponsor：

Eye hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

No. 372 Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

具体地址：

天津开发区西区新兴路99号

Institution
hospital：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

Address：

No.99 Xinxing Road,West District TEDA,Tianjin China

经费或物资来源：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd

Target disease：

Astigmatism, myopia, hyperopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的硬性透气巩膜接触镜（型号：KTSL）用于矫正散光、近视或远视的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the rigid gas scleral contact lenses (model: KTSL) researched and produced by Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co.,Ltd. for astigmatism, myopia or hyperopia correction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 8≤年龄≤55 岁，其中 18 岁以下需经其监护人书面同意，性别不限，自愿受试并签署知情同意书； 2.框架眼镜最佳矫正视力≥4.0（标准对数视力表）； 3. 单眼或双眼屈光度为-25.00～+25.00 D（包含-25.00 D 和+25.00D），或存在角膜散光。研究者根据受试者情况，若受试者单眼符合入选排除标准，单眼入组，若受试者双眼符合入选排除标准，双眼入组。

Inclusion criteria

1.The age of people between 8 years old (included) and 55 years old (included), regardless of gender. And under the age of 18, people need the written consent from their guardian. They voluntarily participate in the trial and sign an informed consent form. 2.The best corrected visual acuity for frame glasses is ≥ 4.0 (standard logarithmic visual acuity chart); 3.The diopter of one or both eyes is -25.00 to+25.00 D (including -25.00 D and+25.00 D), or presence of corneal astigmatism. According to the situation of the subjects, if one eye of the subjects meets the inclusion and exclusion criteria, it will be included in the study. If both eyes of the subjects meet the inclusion and exclusion criteria, they will be included in the study.

排除标准：

1. 内皮细胞密度少于2000个/mm2或存在明显角膜内皮细胞缺损； 2. 干眼症（泪膜破裂时间试验结果小于5s者）； 3. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg，或双眼眼压差≥5mmHg）； 4. 显性斜视； 5. 细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染； 6. 正在使用可能会导致干眼或影响眼球或影响视力或影响角膜曲率等的药物（降眼压药物等）； 7. 角膜知觉减退，活动性的角膜病变； 8. 常规裂隙灯显微镜及检眼镜检查，有角膜疾病、虹膜睫状体炎、慢性葡萄膜炎、白内障及玻璃体视网膜相关眼部疾病或活动性及进展性疾病（1、玻璃体积血或严重浑浊；2、视网膜血管性病变；3、黄斑疾病；4、脉络膜出血及炎性疾病）； 9. 其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常或感染、眼肌相关疾病、视路疾病、青光眼（不可控的眼压增高）、严重外伤所致的大量玻璃体流失等，经研究者判断影响视力恢复需要排除的病变； 10. 患有全身性疾病造成免疫低下（如 1 年内急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，甲亢，类风湿性关节炎，精神病患者等或其他研究者认为不能配戴硬性接触镜的疾病； 11. 有接触镜或接触镜护理液过敏史； 12. 孕期、哺乳期或近期计划怀孕； 13. 研究者综合考虑检查结果的角膜参数、形态特点及屈光检查结果等之后，认为不可以配戴硬性接触镜的受试者； 14. 30 天内配戴过硬性角膜接触镜者或 10 天内配戴过软性亲水接触镜者； 15. 筛选前 3 个月参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 16. 独眼患者； 17. 异物感强烈不能耐受者以及依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 18. 研究者判断患者不适合入选的其他情况

Exclusion criteria：

1. The density of endothelial cells is less than 2000/mm2 or there is a significant corneal endothelial cell defect; 2. Dry eye syndrome (those with tear film rupture time test results less than 5 seconds); 3.Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure<10mmHg or intraocular pressure>21mmHg, or binocular intraocular pressure difference ≥ 5mmHg); 4. Explicit strabismus; 5. Bacterial, fungal, viral and other active corneal infections; 6. People are using drugs that may cause dry eyes, affect the eyeball, affect vision, or affect corneal curvature (such as intraocular pressure lowering drugs); 7.Decreased corneal perception and active corneal lesions; 8.Routine slit lamp microscopy and ophthalmoscopy examination, including corneal diseases, iridocyclitis, chronic uveitis, cataracts, and vitreoretinal related eye diseases or active and progressive diseases (1. vitreous hemorrhage or severe turbidity; 2. retinal vascular diseases; 3. macular diseases; 4. choroidal hemorrhage and inflammatory diseases); 9. Other eye diseases: such as dacryocystitis, eyelid diseases and eyelid abnormalities or infections, eye muscle related diseases, visual pathway diseases, glaucoma (uncontrollable increase in intraocular pressure), and severe traumatic vitreous loss caused by a large amount of vitreous body damage, which the researchers have determined to affect visual recovery and need to exclude; 10. Patients with systemic diseases that cause low immunity (such as acute and chronic sinusitis, diabetes, Down's syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, psychotic patients, etc. within one year, or other diseases that researchers believe cannot wear rigid contact lenses; 11. Have a history of allergies to contact lenses or contact lens care solutions; 12. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy in the near future; 13. After comprehensively considering the corneal parameters, morphological characteristics, and refractive examination results of the examination results, the researchers believe that subjects who cannot wear rigid contact lenses are not eligible; 14. Those who have worn hard corneal contact lenses within 30 days or those who have worn soft hydrophilic contact lenses within 10 days; 15. Those who participate in clinical trials of other drugs three months before screening, and those who participate in clinical trials of other medical devices within 30 days; 16. Cyclops patients; 17. Individuals with strong foreign body sensation and poor compliance cannot seek timely and regular medical treatment as required; 18. Other situations where the researcher determines that the patient is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-26 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

配戴硬性透气巩膜接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing rigid gas scleral contact lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

配戴硬性透气角膜接触镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing rigid gas permeable contact lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Shan Dong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tian Jin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tian Jin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liao Ning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁爱尔眼科医院（有限公司） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liao Ning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He Bei  

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He Bei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tian Jin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tian Jin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接触镜最佳矫正视力提高两行及以上（相比于框架眼镜最佳矫正视力）或大于等于5.0（标准对数视力表）的受试眼百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of subjects whose best corrected visual acuity improved by two or more lines (compared to the best corrected visual acuity of frame glasses) or was greater than or equal to 5.0 (standard logarithmic visual acuity chart) with contact lenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接触镜最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity with contact lenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法进行随机，使用SAS 9.4中PROC PLAN过程步产生受试者随机分配表，随机种子和区组长度由非盲统计师指定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used for randomization. The PROC PLAN process step in SAS 9.4 was used to generate a random allocation table for subjects. The random seed and block length were specified by the unblinded statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

产品注册证下来后上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After obtaining the product registration certificate, upload it to the clinical trial public management platform ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 14:28:16