ChiCTR2300076400 版本V1.1 版本创建时间2024/03/13 11:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-08 09:14:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性的前瞻性研究

Public title：

Prospective study on the efficacy and safety of elaboration transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌疗效和安全性的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study on the efficacy and safety of elaboration transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜志平 

研究负责人：

颜志平 

Applicant：

Zhiping Yan 

Study leader：

Zhiping Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8197 1205

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 1205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yan.zhiping@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Applicant address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-243R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Hengrui Jia Lisheng Biomedical Technology Co., Ltd

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究经导管动脉化疗精细栓塞（E-TACE）治疗原发性肝癌患者的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of transcatheter arterial chemoembolization (E-TACE) in the treatment of patients with primary liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗指南（2022 年版）》临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的原发性肝癌； 3. CNLC分期IIb~IIIa期及不能耐受或者拒绝外科手术的Ib-IIa期患者 4. 预计生存期≥ 3个月； 5. Child-Pugh肝功能评级A级或B级（7~8 分）； 6. ECOG-PS评分0-1； 7. 单个肿瘤直径 3-7cm，或多个肿瘤直径总和<10 cm； 8. 如果为HBV抗原阳性患者，常规抗病毒治疗； 9. 若患者既往接受过手术切除或消融根治性治疗，2年后靶病灶复发或出现新发病灶； 10. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤ age ≤ 80 years old, no gender limit; 2. Primary liver cancer that strictly meets the clinical diagnostic standards of the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022 Edition)" or is diagnosed by pathological histology or cytology; 3. CNLC stage IIb~IIIa patients and stage Ib-IIa patients who cannot tolerate or refuse surgery. 4. Expected survival ≥ 3 months; 5. Child-Pugh liver function rating A or B (7~8 points); 6. ECOG-PS score 0-1; 7. The diameter of a single tumor is 3-7cm, or the sum of the diameters of multiple tumors is <10 cm; 8. If the patient is HBV antigen-positive, receive routine antiviral treatment; 9. If the patient has previously undergone radical surgical resection or ablation treatment, the target lesion recurs or new lesions appear after 2 years; 10. Subjects voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1. 肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹腔积液或肝肾综合征； 2. 无法纠正的凝血功能障碍； 3. 合并严重感染且不能有效控制； 4. 弥漫性肝癌； 5. 伴有肝动脉-门静脉瘘或下腔静脉瘘的肝癌患者； 6. 伴其他恶性肿瘤，除进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌； 7. 已知对TACE或研究药物及其任何辅料过敏； 8. 靶病灶既往接受过DEB-TACE治疗； 9. 目前正在参与其他的研究治疗；或1个月内参与过任何其他药物或器械临床试验者； 10. 合并自身免疫病，或有自身免疫病病史且预期复发； 11. 主要器官功能衰竭，如代偿性心肺肾功能衰竭；严重肾功能异常； 12. 流动人口等依从性不佳患者； 13. 怀孕或哺乳期妇女及有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用或吸毒史； 15. 研究者认为不适合参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe liver dysfunction, including severe jaundice, hepatic encephalopathy, refractory ascites or hepatorenal syndrome; 2. Uncorrectable coagulation disorder; 3. Combined with serious infections that cannot be effectively controlled; 4. Diffuse liver cancer; 5. Liver cancer patients with hepatic artery-portal vein fistula or inferior vena cava fistula; 6. Accompanied by other malignant tumors, except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, breast intraductal carcinoma in situ and papillary thyroid carcinoma that have been cured with local treatment; 7. Known to be allergic to TACE or study drugs and any excipients; 8. The target lesion has been treated with DEB-TACE in the past; 9. Currently participating in other research treatments; or those who have participated in any other drug or device clinical trials within 1 month; 10. Combined with autoimmune diseases, or have a history of autoimmune diseases and are expected to relapse; 11. Major organ failure, such as compensated cardiopulmonary and renal failure; severe renal dysfunction; 12. Patients with poor compliance such as migrants; 13. Pregnant or lactating women and patients with childbearing potential who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 14. Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy and dementia; known history of psychotropic drug abuse or drug abuse; 15. Patients who are not suitable for participation in this study in the opinion of the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-08 00:00:00至 To 2025-10-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2025-10-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

Experimental Arm

Sample size：

干预措施：

经导管肝动脉化疗栓塞

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter arterial chemoembolization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表，浙江太美医疗科技股份有限公司提供的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF, EDC system provided by Zhejiang Taimei Medical Technology Co., LTD

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 09:01:34