ChiCTR2400081833 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 10:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 10:18:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合转录组和单细胞RNA测序数据揭示冠心病中细胞衰老基因的表达模式及调控机制

Public title：

Integrating transcriptome and single-cell RNA sequencing data to reveal the expression patterns and regulatory mechanisms of cellular senescence genes in coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合转录组和单细胞RNA测序数据揭示冠心病中细胞衰老基因的表达模式及调控机制

Scientific title：

Integrating transcriptome and single-cell RNA sequencing data to reveal the expression patterns and regulatory mechanisms of cellular senescence genes in coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金哲浩 

研究负责人：

张兵 

Applicant：

Jin Zhehao 

Study leader：

Zhang Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 3665 3133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9662 0602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

045186605452

研究负责人传真：

Study leader's fax：

045186605452

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhehao120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang_bing08@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省 哈尔滨市　南岗区　学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省 哈尔滨市　南岗区　学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

150000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

150000

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

马强

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qiang

伦理委员会联系地址：

黑龙江省 哈尔滨市　南岗区　学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh1031@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省 哈尔滨市　南岗区　学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省 哈尔滨市　南岗区　学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded research

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

整体实验研究目的：随着年龄的增长，衰老细胞在大多数器官组织中积累，细胞衰老与无数年龄相关疾病的发病机制和进展有关，如心血管疾病。研究发现，衰老是心血管健康受损的最大风险因素，近90%的80岁以上人群患有心血管疾病，衰老基因与失眠，焦虑，生物钟等因素有关，星状神经节阻滞可以有效调节失眠与焦虑及生物钟节律，本研究揭示衰老细胞基因表达模式，找出可调控的方法。 临床试验研究目的：抽血验证生信分析的目的基因。  

Objectives of Study：

The overall purpose of the experimental study:As age increases, senescent cells accumulate in most organ tissues, and cellular senescence is associated with the pathogenesis and progression of countless age-related diseases, such as cardiovascular diseases. Studies have found that aging is the greatest risk factor for cardiovascular health impairment, with nearly 90% of individuals over the age of 80 suffering from cardiovascular diseases. Aging genes are related to factors such as insomnia, anxiety, and circadian rhythms. Stellate ganglion block can effectively regulate insomnia, anxiety, and circadian rhythms. This study reveals the gene expression patterns of senescent cells and identifies controllable methods. The purpose of the clinical trial study: to validate the target genes for bioinformatics analysis through blood draw.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

冠心病患者，非冠心病患者

Inclusion criteria

Coronary Heart Disease, Non-Coronary Heart Disease

排除标准：

患者本人不同意

Exclusion criteria：

The patient himself/herself disagrees

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病组

样本量：

10

Group：

CHD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Sham

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目的基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

target gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月，NCBI的Gene Expression Omnibus (GEO) (网址: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2025, NCBI's Gene Expression Omnibus (GEO) (Website: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF） 设计与内容：CRF将被设计为详尽收集包括患者基本信息、治疗情况、临床反应及任何不良事件等所有必要的研究数据。CRF设计将在研究开始前完成，确保覆盖所有研究需求。 培训：在研究开始前，所有参与数据收集的研究人员将接受CRF填写的专门培训，以确保数据的准确性和一致性。 数据录入与验证：CRF中收集的数据将被准确录入电子数据采集与管理系统（EDC）。录入的数据将定期进行交叉验证，以确保数据的准确无误。 电子数据采集与管理系统（EDC）- ResMan 系统选择：选择ResMan作为本研究的电子数据采集与管理系统，它是一个基于互联网的EDC系统，能够支持高效、实时的数据收集、管理和监控。 系统配置：根据本研究的具体需求，将对ResMan进行定制配置，包括设置特定的数据录入界面、用户权限管理、数据验证规则等。 数据安全与保护：采取高标准的数据安全措施保护参与者信息和研究数据。这包括使用加密技术、设置访问控制和进行定期的系统安全审计。 数据监控与质量控制：通过ResMan系统实施实时数据监控，及时发现并纠正数据录入错误或遗漏。此外，将定期进行数据质量控制，以确保数据集的完整性和准确性。 通过上述方法，我们将确保本研究中的数据采集和管理工作的有效性和高质量，为达到研究目标提供坚实的数据支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management The data collection and management for this study will be divided into two main parts: the use of Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system, with ResMan being utilized as the EDC system. Case Record Form (CRF) Design and Content: The CRF will be designed to comprehensively collect all necessary study data, including patient demographics, treatment details, clinical responses, and any adverse events. The design of the CRF will be finalized before the start of the study to ensure all research requirements are covered. Training: Prior to the commencement of the study, all personnel involved in data collection will undergo specialized training on how to accurately fill in the CRF to ensure the consistency and accuracy of data. Data Entry and Verification: Data collected in the CRF will be accurately entered into the Electronic Data Capture and Management System (EDC). Entered data will be regularly cross-verified to ensure its correctness. Electronic Data Capture and Management System (EDC) - ResMan System Selection: ResMan has been chosen as the EDC system for this study. It is an internet-based EDC system that supports efficient, real-time data collection, management, and monitoring. System Configuration: Based on the specific needs of this study, ResMan will be customized, including setting up specific data entry interfaces, managing user permissions, and configuring data validation rules. Data Security and Protection: High-standard data security measures will be implemented to protect participant information and research data. This includes the use of encryption technologies, setting access controls, and conducting regular system security audits. Data Monitoring and Quality Control: Real-time data monitoring will be conducted through the ResMan system to promptly identify and correct any data entry errors or omissions. Additionally, regular data quality control checks will be conducted to ensure the integrity and accuracy of the data set. Through the above methods, we will ensure the effectiveness and high quality of data collection and management work in this study, providing solid data support to achieve research objectives.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 10:18:21