ChiCTR2400081830 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 10:05:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081830 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 10:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节置换手术导航定位系统辅助髋/膝关节置换对不同假体的临床有效性和安全性

Public title：

Clinical efficacy and safety of hip/knee replacement assisted by joint replacement navigation and positioning system for different prostheses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节置换手术导航定位系统辅助髋/膝关节置换对不同假体的临床有效性和安全性

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of hip/knee replacement assisted by joint replacement navigation and positioning system for different prostheses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万旭峰 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Xufeng Wan 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 6130 5437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanxufengscu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20232418

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜城路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Address：

139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Address：

No.83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市新权路29号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

29 Xinquan Road, Fuzhou City, Fujian Province

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

No.82, Cuyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No.246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo

单位(医院)：

上海同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江津区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiangjin

单位(医院)：

重庆大学附属江津医院

具体地址：

重庆市江津区鼎山街道办事处江州大道725号

Institution
hospital：

Jiangjin Hospital Affiliated to Chongqing University

Address：

No. 725, Jiangzhou Avenue, Dingshan Sub-district Office, Jiangjin District, Chongqing

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所《国产关节手术机器人临床应用的安全性与有效性评价》重大项目

Source(s) of funding：

Major project of the Institute of Science and Technology of the National Health Commission on the safety and effectiveness evaluation of clinical applications of domestically produced joint surgical robots

Target disease：

Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本临床试验的目的是探究骨圣元化机器人(深圳)有限公司生产的关节置换手术导航定位系统（型号规格：YUANHUA）用于不同关节假体时，假体与手术导航系统的兼容性和适配性，同时对比传统手术方法，比较有效性和安全性上的差别。  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial was to investigate the compatibility and suitability of the joint replacement navigation and positioning system (YUANHUA) produced by Bone Shengyuan Robot (Shenzhen) Co., LTD., when used in different rostheses, and compare the effectiveness and safety of traditional surgical methods

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全膝关节置换： （1）年龄18~80周岁，性别不限； （2）患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者； （3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者； （4）受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。 全髋关节置换： （1）患者年龄≥18岁，性别不限； （2）患者应具有髋关节置换手术适应症； （3）患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

TKA: (1) Age 18-80 years old, gender is not limited; (2) Patients diagnosed with knee osteoarthritis who did not respond to conservative treatment; (3) Patients who were assessed by the investigator to require unilateral first knee replacement surgery; (4) The subjects fully understand the benefits and risks of this experiment and are willing to participate and sign the informed consent. THA: (1) Over 18 years old, gender is not limited; (2) Patients should have indications for hip replacement surgery; (3) Patients voluntarily participate in clinical trials and are willing to sign an informed consent form.

排除标准：

全膝关节置换： （1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者； （2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （3）夏科氏关节炎； （4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； （5）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； （6）预计依从性差的患者； （7）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （8）研究者认为不适合参加研究的其他情况。 全髋关节置换： （1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后 髋关节不稳定或步态异常患者； （2）髋关节或身体其他部位存在感染病灶史或现存疑似/确定的感染病灶的患者； （3）已知患者对一种或多种植入的材料有过敏史； （4）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （5）预计依从性差的患者； （6）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （7）研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

TKA: (1) Patients with neuromuscular insufficiency (e.g., paralysis, myolysis) that will lead to postoperative dysfunction affecting lower limb function; (2) Patients with severe internal or surgical diseases or weak constitution who cannot tolerate surgery; (3) Charcot's arthritis; (4) There is an active infection in the body (systemic or local infectious lesions); (5) Serious osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumor around the knee joint; (6) Patients expected to have poor compliance; (7) Pregnant or lactating women, or patients who have family planning during the clinical study; (8) Other situations in which the investigator considers it inappropriate to participate in the study. THA: (1) Neuromuscular dysfunction, such as paralysis, myolysis, or abductor weakness which can lead to postoperative hip instability or gait abnormalities in patients; (2) Patients with a history of infection or suspected/confirmed infection in the hip joint or other parts of the body; (3) Known patient has a history of allergies to one or more implanted materials; (4) Patients with severe internal and surgical diseases or weak physical constitution who cannot tolerate surgery; (5) Patients with poor expected compliance; (6) Pregnant or lactating women, or patients who have family planning during the clinical study; (7) Other situations in which the investigator considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-30 00:00:00至 To 2025-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-30 00:00:00 至 To 2025-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助全膝关节置换组

样本量：

350

Group：

Robot-assisted total knee arthroplasty (rTKA)

Sample size：

干预措施：

患者接受关节置换手术定位导航系统辅助完成全膝关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing TKA assisted by joint replacement navigation and positioning system

Intervention code：

组别：

传统手工全膝关节置换组

样本量：

350

Group：

Traditional manual total knee arthroplasty (mTKA)

Sample size：

干预措施：

患者接受传统手工方式完成全膝关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing traditional manual total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

机器人辅助全髋关节置换组

样本量：

350

Group：

Robot-assisted total hip arthroplasty (rTHA)

Sample size：

干预措施：

患者接受关节置换手术定位导航系统辅助完成全髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing THA assisted by joint replacement navigation and positioning system

Intervention code：

组别：

传统手工全髋关节置换组

样本量：

350

Group：

Traditional manual total hip arthroplasty (mTHA)

Sample size：

干预措施：

患者接受传统手工方式完成全髋关节置换

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing traditional manual total hip arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 黄埔 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Huangpu 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Shapingba 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Putuo 

单位(医院)：

上海同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 江津 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Jiangjin 

单位(医院)：

重庆大学附属江津医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangjin Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋-膝-踝角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip-knee-ankle, HKA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体植入准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of prosthesis implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋臼杯植入准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of acetabular cup implantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋臼杯植入的前倾角和外展角度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior inclination and abduction angle degrees of acetabular cup implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋臼杯准确植入安全区百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of safe zones for accurate implantation of acetabular cups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢长度精确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb length accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris髋关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris hip score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.03.30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.03.30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 10:05:25