ChiCTR2400081824 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 09:46:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 09:46:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动改善衰老和衰弱的真实世界研究

Public title：

A real-world study of exercise improving aging and frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动改善衰老和衰弱的的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of exercise improving aging and frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李乔薇 

研究负责人：

朱鹏立 

Applicant：

Qiaowei Li 

Study leader：

Pengli Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8023 2545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9995 7755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

docjovylee@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zpl7755@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州鼓楼区东街134号福建省立医院8号楼2楼

研究负责人通讯地址：

福州鼓楼区东街134号福建省立医院8号楼2楼

Applicant address：

L2 of Building 8, 134th Dongjie Street, Fuzhou City

Study leader's address：

L2 of Building 8, 134th Dongjie Street, Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350001

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2021-03-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州鼓楼区东街134号福建省立医院

Contact Address of the ethic committee：

134th Dongjie Street, Fuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134th Dongjie Street, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Fuzhou

市(区县)：

Fuzhou

Country：

China

Province：

Please Select

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134th Dongjie Street

经费或物资来源：

财政经费及自筹经费

Source(s) of funding：

Financial and self raised funds

Target disease：

Aging and frailty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

探讨运动训练对老年人运动能力、心脏结构功能、衰弱状态、生活质量、身体成分以及其他衰老标志物的影响。  

Objectives of Study：

Explore the effects of exercise training on exercise ability, cardiac structural function, frailty, quality of life, body composition, and other aging markers in elderly people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

65至85岁的非残疾老年人，在没有他人帮助或助行器帮助的情况下，可以在15分钟内步行400米，并自愿接受至少1年的随访和与研究相关的锻炼计划。

Inclusion criteria

non-disabled old adults aged 65 to 85 years old, who can walk 400 meters in 15 minutes without the help of another person or the assistance of a walker, and voluntarily to accept at least 1-year follow-up and a study-related exercise program.

排除标准：

1.急性心肌梗死（3-5天），不稳定型心绞痛，静息心电图提示急性心脏事件；2.活动性心内膜炎、心肌炎或心包炎；3.心律失常失控，引起症状或血流动力学损害，高度房室传导阻滞，无起搏器；4.急性充血性心力衰竭或心功能III-IV级（纽约分类法）；5.主动脉夹层、主动脉瘤或严重瓣膜病；6.哮喘失控、肺水肿、严重肺动脉高压或休息时室内空气饱和度低（≤85%）；7.其他严重失控疾病（高血压、糖尿病、甲状腺毒症、严重肾功能不全、感染）；8.中度至重度认知功能障碍（MMSE≤20），精神障碍导致无法合作；9.心房颤动、频繁早搏或胸腔和腹腔中存在无法进行心脏磁共振成像的金属植入物等情况；10.由于言语、语言、听力或视觉问题而难以与研究人员沟通；11.无法或不愿提供知情同意书或接受后续行动。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction (3-5 days), unstable angina pectoris, resting electrocardiogram suggesting an acute cardiac event; 2. Active endocarditis, myocarditis, or pericarditis; 3. Uncontrolled arrhythmias causing symptoms or hemodynamic compromise, high-degree atrioventricular block without pacemaker; 4. Acute congestive heart failure or heart function Grade III-IV (New York Classification); 5. Aortic dissection, aortic aneurysm or severe valvular disease; 6. Uncontrolled asthma, pulmonary edema, significant pulmonary hypertension, or low room air desaturation at rest (≤85%); 7. Other severe uncontrolled diseases (hypertension, diabetes, thyrotoxicosis, severe renal insufficiency, infection); 8. Moderate to severe cognitive dysfunction (MMSE≤20), mental impairment leading to inability to cooperate; 9. Circumstances such as atrial fibrillation, frequent premature contractions, or the presence of metal implants in the chest and abdominal cavity where cardiac magnetic resonance imaging cannot be performed; 10. Difficulty communicating with the study personnel due to speech, language, hearing or visual problems; 11. Inability or unwillingness to provide informed consent or accept follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

运动训练

样本量：

39

Group：

Exercise

Sample size：

干预措施：

运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Exercise training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

健康生活方式

干预措施代码：

Intervention：

healthy lifestyle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Fuzhou 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

公斤体重峰值摄氧量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of peak Oxygen uptake/kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

CPET

指标中文名：

最大做功效率，峰值摄氧量，无氧阈，做功效率，静态呼吸功能和通气效率的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of maximal work rate, peak oxygen uptake, anaerobic threshold, work efficiency, static ventilation function and ventilatory efficiency during exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

CPET

指标中文名：

静态心脏结构和功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of static cardiac structure and function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

老年功能评估、体成分和生物标志物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

changes of geriatric assessments of function, body composition and agerelated biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

老年综合评估和ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

CGA&ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为Zelen设计，首次筛查后，由研究统计师应用计算机生成的随机分组表按照1：1比例将受试者随机分配至两组，随后对受试者进行二次知情同意的获取，以最终纳入或不纳入相应分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It's a Zelen design study. The statisticians used randomization tables generated from SAS 9.4 (or higher) statistical software to randomly assign subjects to CBE or CON group in a 1:1 ratio. A subsequent information will be performed before finally included into the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于试验结束后录入临床试验数据平台，在获得研究PI允许后方可访问数据，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to upload IPD after the trial is completed, and access to the data can only be obtained with the permission of PI,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 09:46:23