ChiCTR2400081821 版本V1.1 版本创建时间2024/03/13 09:40:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 09:39:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滋肾育胎丸治疗多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）的促排卵疗效观察及对舌面-肠道菌群的影响研究

Public title：

Observations on the ovulation-promoting efficacy of Zishen Yutai Pill in the treatment of polycystic ovary syndrome (spleen-kidney deficiency and phlegm-dampness obstruction syndrome) and its effects on tongue-intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

滋肾育胎丸治疗多囊卵巢综合征（脾肾两虚、痰湿阻滞证）的促排卵疗效观察及对舌面-肠道菌群的影响研究

Scientific title：

Observations on the ovulation-promoting efficacy of Zishen Yutai Pill in the treatment of polycystic ovary syndrome (spleen-kidney deficiency and phlegm-dampness obstruction syndrome) and its effects on tongue-intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆希婧 

研究负责人：

曾蕾 

Applicant：

Xijing Lu 

Study leader：

Lei Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0300 3750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 3808 0531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1184344120@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

407687448@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

No.12, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO. K-2023-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学三元里校区医院办公楼5楼515室

Contact Address of the ethic committee：

Room 515, 5/F, Hospital Office Building, Sanyuanli Campus, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州白云山中一药业有限公司

具体地址：

广州市黄埔区云埔一路32号

Institution
hospital：

GUANGZHOU BAIYUNUSHANZHONGYI PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

Address：

No.32, Yunpu 1st Road, Huangpu District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

中国中西医结合妇产科专项研究基金滋肾育胎丸专项

Source(s) of funding：

Special Research Fund for Obstetrics and Gynaecology of China Combined Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

Target disease：

polycystic ovary syndrome (PCOS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1、评价滋肾育胎丸对多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）促排卵的有效性。 2、评价滋肾育胎丸对多囊卵巢综合征（肾脾两虚、痰湿阻滞证）舌面-肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Zishen Yutai Pill in promoting ovulation in polycystic ovary syndrome (spleen-kidney deficiency and phlegm-dampness obstruction syndrome) and the effect of Zishen Yutai Pill on the tongue-intestinal flora of polycystic ovary syndrome (spleen-kidney deficiency and phlegm-dampness obstruction syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医多囊卵巢综合征诊断标准； ②符合中医肾脾两虚、痰湿阻滞证辨证标准； ③年龄20~40岁女性，有生育需求； ④精神状况良好，能自主完成调查问卷； ⑤受试者及家属均知情同意，自愿签署知情同意书，自愿根据要求接 受治疗，并配合本次研究； ⑥近3个月经周期未使用激素类药物及补肾健脾、化痰祛湿类中药或中成药。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of polycystic ovary syndrome in Western medicine; ② Meet the TCM diagnostic criteria of spleen and kidney deficiency and phlegm-dampness obstruction syndrome; ③ Women aged 20-40 years old with reproductive needs; ④ Good mental condition, able to complete the questionnaire independently; ⑤ Subjects and their families give informed consent, voluntarily sign the informed consent form, and voluntarily accept the treatment according to the requirements and cooperate with this study. ⑤ The subjects and their families gave informed consent, voluntarily signed the informed consent form, and voluntarily accepted the treatment according to the requirements and cooperated with this study; (vi) No hormonal drugs or Chinese herbal medicines or proprietary Chinese medicines that tonify the kidney and spleen, resolve phlegm and dispel dampness have been used in the last 3 menstrual cycles.

排除标准：

①试验前3个月内服用过多囊卵巢综合征相关治疗的中药及中成药，3个月内曾接受性激素类药物或避孕药治疗者； ②合并性腺发育不全、生殖器官器质性病变、甲状腺疾病、控制不佳的糖尿病、高泌乳素血症、疑似库欣综合征、先天肾上腺皮质增生、胃肠消化系统性疾病者； ③合并心、肝、肾、消化道等严重器质性疾病患者； ④肝功能异常（ALT、AST、ALP、GGT>2倍正常值上限）、肾功能异常（BUN＞30mg/dl或血清肌酐＞1.4mg/dl）者； ⑤过敏体质或对本研究涉及的药物或食物成分过敏者； ⑥30日内服用过任何抗生素、益生菌、益生元、质子泵抑制剂者； ⑦依从性不佳、无法及时返院完成访视、难以坚持完成整个临床试验者

Exclusion criteria：

①Taking Chinese herbal medicines and proprietary Chinese medicines related to the treatment of polycystic ovary syndrome within 3 months prior to the trial, and those who have been treated with sex hormone drugs or contraceptive pills within 3 months; ② Combined gonadal hypoplasia, organic lesions of reproductive organs, thyroid disease, poorly controlled diabetes mellitus, hyperprolactinaemia, suspected Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, gastrointestinal and digestive system diseases; ③Patients with combined heart, liver, kidney, gastrointestinal tract and other serious organic diseases; ④Patients with abnormal liver function (ALT, AST, ALP, GGT>2 times the upper limit of normal value), abnormal renal function (BUN>30mg/dl or serum creatinine>1.4mg/dl); ⑤ Those who are allergic or hypersensitive to the drugs or food ingredients involved in this study; ⑥ Those who have taken any antibiotics, probiotics, prebiotics, proton pump inhibitors within 30 days; (vii) Poor compliance, inability to return to the hospital in time to complete the visit, and difficulty in adhering to the completion of the entire clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2024-06-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

滋肾育胎丸组

样本量：

25

Group：

ZSY group

Sample size：

干预措施：

在每个月经周期第5天开始服用来曲唑，饭后每日1次，一次2片，共5mg，连续服用5天。在此基础上加用滋肾育胎丸，从月经周期第5天开始服用滋肾育胎丸，每日服药2次，每次5g（1袋），共服用25天则停药。此为一个疗程，持续治疗共3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Start taking Letrozole on the 5th day of each menstrual cycle, 2 tablets of 5mg once daily after meal for 5 days. On top of this, Zishen Yutai Pills should be added, starting from the 5th day of the menstrual cycle, taking Zishen Yutai Pills, 5g (1 sachet) twice a day, for a total of 25 days and then stopping the medication. This is one course of treatment, and the treatment should be continued for a total of 3 courses of treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在每个月经周期第5天开始服用来曲唑，饭后每日1次，一次2片，共5mg，连续服用5天。在此基础上加用滋肾育胎丸安慰剂，从月经周期第5天开始服用滋肾育胎丸安慰剂，每日服药2次，每次5g（1袋），共服用25天则停药。此为一个疗程，持续治疗共3个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Start Letrozole on day 5 of each menstrual cycle, take 2 tablets of 5mg once daily with meals for 5 days. On top of this, Zishen Yutai Pills placebo was added, starting from the 5th day of the menstrual cycle, Zishen Yutai Pills placebo was taken twice a day, 5g (1 sachet) each time, for a total of 25 days and then discontinued. This is one course of treatment, and the treatment is continued for a total of 3 courses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of the endometrium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome efficacy quantitative evaluation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌面菌群多样性、丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diversity, abundance of lingual flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性、丰度

指标类型：

次要指标

Outcome：

diversity, abundance of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

manures

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数进行随机化分组。选取区组长度为4，根据给定随机种子数，借助SAS统计软件，按照1:1比例，将患者随机分成滋肾育胎丸组或安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random numbers were used for randomisation of groups. The length of the block group was selected as 4. Based on the given number of random seeds, the patients were randomly divided into either Nourishing Kidney and Fetus Repairing Pill group or placebo group in 1:1 ratio with the help of SAS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（A组、B组），第二级为各组所对应的处理（滋肾育胎丸组或安慰剂组）。随机编码表由统计人员建立，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于研究单位及统计人员处。

Blinding：

A two-level blinded design was used, with the first level being the group corresponding to each case number (Group A, Group B), and the second level being the treatment corresponding to each group (Nourishing Kidney and Foetus Yukou Pill group or placebo group). The random coding table was created by the statistician, and the two levels of blinded bottoms were sealed separately in duplicate and stored at the research unit and the statistician, respectively.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表(Case Record Form, CRF)并建立相应电子病历进行数据保存。临床研究中的文件（方案及方案修订文件、录入完成的CRF、签署的ICF等）需按照中国GCP的要求进行保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form (Case Record Form, CRF) and establish the corresponding electronic medical record for data storage. Documents in clinical research (plan and plan revision documents, entered CRF, signed ICF, etc.) need to be preserved and managed in accordance with the requirements of China GCP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 09:39:52