ChiCTR2400081816 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 09:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-13 09:16:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针预刺激对老年患者髋关节置换术后早期认知功能的影响及其机制的研究

Public title：

Effect of electroacupuncture prestimulation on early cognitive function after hip replacement in elderly patients and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针预刺激对老年患者髋关节置换术后早期认知功能的影响及其机制的研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture prestimulation on early cognitive function after hip replacement in elderly patients and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛聪 

研究负责人：

牛聪 

Applicant：

Niu Cong 

Study leader：

Niu Cong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0159 1606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 0159 1606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niucong2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

niucong2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

Applicant address：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SEZ-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学第二附属医院（江苏省第二中医院）

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建斌

Contact Name of the ethic committee：

jianbin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5140 7748

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

Primary sponsor's address：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学第二附属医院

具体地址：

建邺区南湖路23号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

2022年度省中医药科技发展计划项目经费

Source(s) of funding：

Funding for the 2022 Provincial Traditional Chinese Medicine Technology Development Plan Project

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究电针预刺激对老年患者术后早期认知功能的影响，并从自噬角度对其机制进行探索，为电针技术在围术期应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

Explore the effect of electroacupuncture pre stimulation on early postoperative cognitive function in elderly patients, and explore its mechanism from the perspective of autophagy, providing a theoretical basis for the perioperative application of electroacupuncture technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合股骨颈骨折诊断标准患者。2. 年龄在65～89岁之间，性别不限。3. ASA Ⅱ 级或 Ⅲ 级；4. 术前不存在认知功能障碍，MMSE 评分≥24 分，MoCA（北京版）评分≥26 分（受教育年限 ＜12 年者，总分加 1 分作为最终得分）；5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for femoral neck fractures. 2. Age range from 65 to 89 years old, regardless of gender. 3. ASA level II or III; 4. There is no cognitive impairment before surgery, MMSE score ≥ 24 points, MoCA (Beijing version) score ≥ 26 points (for those with less than 12 years of education, the total score will be added by 1 point as the final score); 5. Informed consent and voluntary participation in the trial. The process of obtaining informed consent should comply with GCP regulations.

排除标准：

1.术前存在认知功能障碍[MMSE 评分＜24 分，或 MoCA（北京版） 评分＜26 分]；2.患有中枢神经系统疾病或心理疾病，服用 镇静药、抗抑郁药等； 3.严重脏器功能不全(如心脏、肝脏、肾脏、脑等）患者； 4.围术期发生严重不良反应及并发症（如大出血、严重感染、严重过敏反应等） 者； 5.有严重视力或听力障碍或因其他原因无法交流; 6.参与本研究前１月内或正在接受与本研究相关药物或针刺治疗者； 7.装有心脏起搏器，不能使用电针的 患者、或有晕针病史、惧针者，对本研究中涉及药物发生过过敏者； 8.手术及麻醉时间＞3h 者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative cognitive impairment [MMSE score<24 points, or MoCA (Beijing version) score<26 points]; 2. Suffering from central nervous system or psychological disorders, taking Sedatives, antidepressants, etc; 3. Patients with severe organ dysfunction (such as heart, liver, kidney, brain, etc.); 4. Those who experience serious adverse reactions and complications (such as severe bleeding, infection, severe allergic reactions, etc.) during the perioperative period; 5. Severe visual or hearing impairment or inability to communicate for other reasons; 6. Individuals who participated in this study within the previous month or are currently receiving medication or acupuncture treatment related to this study; 7. Equipped with a pacemaker and cannot use electroacupuncture Patients, or those with a history of fainting or fear of needles, who have developed allergies to the drugs involved in this study; 8. Surgery and anesthesia time>3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

患者于术前 3 天开始至术前 1 天连续3天接受电针预刺激。选取患者的“百会穴”、“大椎穴”两个穴位，采用 40 mm 针灸针，进针得气后连接电针仪，调整电针仪频率为 2～15 Hz，留针 30 min。

干预措施代码：

Intervention：

The patient received electroacupuncture pre stimulation for three consecutive days from 3 days before surgery to 1 day before surgery. Select the patient's "Baihui point" and "Dazhui point", use 40 mm acupuncture and moxibustion needles, connect the electroacupuncture instrument after entering the needle and getting qi, adjust the frequency of the electroacupuncture instrument to 2-15 Hz, and retain the needle for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

不做干预。

干预措施代码：

Intervention：

Do not intervene.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学第二附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S-100β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S-100β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬相关蛋白LC3-Ⅱ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autophagy related proteins LC3-Ⅱ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电针治疗不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions of electroacupuncture treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications of anesthesia surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自噬相关蛋白p62

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autophagy related proteins p62

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子TNF-a

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法，将患者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, the patients were divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 09:16:56