ChiCTR2300076374 版本V1.1 版本创建时间2024/03/12 18:11:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-07 14:36:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单纯腹横肌平面阻滞与前路骶丛阻滞联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜前列腺癌根治术后镇痛的随机对照研究

Public title：

Postoperative analgesic effects of combined transversus abdominis plane block and anterior approach of sacral plexus block in patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯腹横肌平面阻滞与前路骶丛阻滞联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜前列腺癌根治术后镇痛的随机对照研究

Scientific title：

Postoperative analgesic effects of combined transversus abdominis plane block and anterior approach of sacral plexus block in patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王云 

研究负责人：

王云 

Applicant：

Yun Wang 

Study leader：

Yun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2161 1825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2161 1825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyun129@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyun129@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8, Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-科-366

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethic Committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Gongti Road South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No.8,Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医管局临床医学创新项目（XMLX202106）

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Authority Clinical Medicine Development of special funding support（XMLX202106）

Target disease：

regional block

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价超声引导前路骶丛阻滞用于腹腔镜前列腺癌根治术后镇痛的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of ultrasound-guided anterior approach for sacral plexus block for posterative analgesia in laparoscopic radical prostatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-80岁；2.BMI < 30kg/m2；3.ASA I-III级；4.择期行腹腔镜前列腺癌根治术；5.患者知晓本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.age 40-80 years;2.BMI < 30kg/m2;3.ASA I-III;4.Patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy;5.Patiens who were aware of the study and signed the informed consent.

排除标准：

1.穿刺点感染；2.凝血功能障碍；3.局麻药物过敏；4.严重心脏和肺部疾患；5.肝肾功能不全；6.神经系统疾病；7.长期服用阿片类药物；8.术中转为开腹手术的患者；9. 既往做过前列腺和膀胱手术的患者；10. 服用抗胆碱能药物的患者

Exclusion criteria：

1.Patients with puncture site infection;2.Patients with coagulation disorders;3.Patients allergic to local anesthetics;4.Patients with severe cardiovascular and pulmonary disease;5.Patients with hepatic and renal dysfunction;6.Patients with nervous system disease;7.Patients with chronic opioid use;8.Patients who converted to open surgery ;9. Patients with previous prostate or bladder surgery;10. Patients using the anticholinergic drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-09 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹横肌平面阻滞组

样本量：

45

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

前路骶丛阻滞联合腹横肌平面阻滞组

样本量：

45

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

前路骶丛阻滞联合腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block combined with anterior approach for sacral plexus block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h静脉吗啡耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

consumption of total intravenous morphine equivalent within the first 24 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-12h、12-24h、24-48h静脉吗啡耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

consumption of intravenous morphine equivalent during 0-12h、12-24h、24-48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、4h、8h、12h、24h静息NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting NRS pain score at 1h、4h、8h、12h、24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、4h、8h、12h、24h运动（咳嗽）NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score during coughing at 1h、4h、8h、12h、24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内需要救援镇痛患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

need for rescue analgesic within 24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次镇痛泵按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first PCA press

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下地时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of postoperative side effects within 48 h after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对疼痛管理的满意程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction with analgesic approach

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1h、4h、8h、12h、24h导尿管相关膀胱刺激征严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

classification of the severity of catheter-related bladder discomfort at 1h、4h、8h、12h、24h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates the randomization numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲随机对照研究，对受试者、研究人员、结局评估者设盲。患者在全身麻醉后由不参与后续研究的麻醉医生进行神经阻滞操作。并且术后随访人员不清楚分组情况。

Blinding：

This is a double-blind, randomized controlled study. Both blocks were performed after induction of general anaesthesia by anesthesiologists who were not involved in the subsequent study. Furthermore, the investigators involved in the postoperative outcomes data collection were masked to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据读者要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

upon readers' request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF病例记录表和EXCEL表格收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed by using CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 14:35:38