ChiCTR2300076369 版本V1.1 版本创建时间2024/03/12 17:41:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-07 11:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS兴奋左侧辅助运动区联合低频rTMS抑制右侧M1区改善脑卒中右侧偏瘫患者上肢功能的作用与脑机制

Public title：

Effect and brain mechanism of iTBS excitating left auxiliary motor area combined with low frequency rTMS inhibiting right M1 area to improve upper limb function in stroke patients with right hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS兴奋左侧辅助运动区联合低频rTMS抑制右侧M1区改善脑卒中右侧偏瘫患者上肢功能的作用与脑机制

Scientific title：

Effect and brain mechanism of iTBS excitating left auxiliary motor area combined with low frequency rTMS inhibiting right M1 area to improve upper limb function in stroke patients with right hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武佳丽 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Wu Jiali 

Study leader：

Shan Chunlei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3588 2092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1621 5058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

634900838@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023—063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 0034 7142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目“健侧前运动皮质Hebbian模式经颅磁刺激改善脑卒中重度上肢偏瘫的作用与多模态脑机制”（52万，编号：82272612， 2023.1-2026.12）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China Project "The Effect and multimodal brain mechanism of healthy anterior motor Cortex Hebbian Mode Transcranial magnetic stimulation in Improving severe upper limb hemiplegia after Stroke" (520,000, No. : 82272612, 2023.1-2026.12)

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将LF-rTMS刺激右侧M1与iTBS刺激左侧SMA的治疗模式用于脑卒中偏瘫伴失语的患者，聚焦在上肢运动功能，验证“网络”优于“单脑区”治疗的有效性，并使用功能性磁共振成像（fMRI）初步探索该治疗模式下的大脑机制。  

Objectives of Study：

The treatment mode of LF-rTMS stimulation of right M1 and iTBS stimulation of left SMA was applied to stroke patients with hemiplegia and aphasia, focusing on upper limb motor function to verify the effectiveness of "network" over "single brain area" treatment, and functional magnetic resonance imaging (fMRI) was used to initially explore the brain mechanism under this treatment mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过影像学检查（CT/MRI）确诊的左脑卒中偏瘫伴失语患者 2.年龄≥35岁且≤75岁，病程3月-1年，初次脑卒中发病 3.生命体征平稳，Brunnstrom上肢运动功能可达Ⅱ-Ⅴ期 4.右利手，小学以上文化 5.无明显认知障碍，非语言性认知评估量表＞70分 6.理解同意参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Left stroke patients with hemiplegia and aphasia confirmed by imaging examination (CT/MRI) 2. Age ≥35 years old and ≤75 years old, duration of disease 3 months to 1 year, onset of the first stroke 3. Vital signs were stable, and Brunnstrom's upper limb motor function could reach stage II-V 4. Right-handed, elementary school or above 5. No obvious cognitive impairment, non-linguistic cognitive assessment scale > 70 points 6. Understand and agree to participate in this study, and sign the informed consent

排除标准：

1.脑血管病病情进展中 2.病灶位于双侧大脑半球、小脑或脑干 3.既往有癫痫或癫痫家族史，近期使用致痫药物 4.存在经颅磁刺激和磁共振检查的禁忌症如体内有起搏器、金属植入物等 5.严重心、肝、肾疾病等，不能耐受试验 6.严重的认知功能障碍、情绪或精神障碍、视觉和听觉障碍

Exclusion criteria：

1. Cerebrovascular disease is progressing 2. The lesions were located in bilateral cerebral hemispheres, cerebellum or brainstem 3. Previous epilepsy or family history of epilepsy, recent use of antiepileptic drugs 4. There are contraindications for transcranial magnetic stimulation and magnetic resonance examination, such as pacemakers and metal implants in the body 5. Severe heart, liver, kidney disease, etc., can not tolerate the test 6. Severe cognitive impairment, emotional or mental impairment, visual and hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-10 00:00:00至 To 2024-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

20

Group：

one

Sample size：

干预措施：

真iTBS刺激左侧SMA，LF-rTMS刺激右侧M1

干预措施代码：

Intervention：

True iTBS stimulated the left SMA and LF-rTMS stimulated the right M1

Intervention code：

组别：

2

样本量：

20

Group：

two

Sample size：

干预措施：

假iTBS刺激左侧SMA，LF-rTMS刺激右侧M1

干预措施代码：

Intervention：

Pseudoitbs stimulated the left SMA and LF-rTMS stimulated the right M1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Rating Scale upper limb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盒子与木块测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

box and block test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机化原则，借助统计软件SPSS产生的随机数字法，将40例受试者按1:1的比例随机分为A组和B组共两组，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of randomization, 40 subjects were randomly divided into group A and Group B at a ratio of 1:1 by using the random number method generated by statistical software SPSS, with 20 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月在resman平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Released on resman platform in January 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，Excel表格管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from case records and managed by Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 11:36:27