ChiCTR2400081771 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 16:55:32 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 16:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多b值体素不相干运动成像对中青年腰椎间盘退变的早期诊断及定量研究

Public title：

Early diagnosis and quantification of lumbar intervertebral disc degeneration in young and middle-aged people by intravoxel incoherent motion in body diffusion-weighted imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多b值体素不相干运动成像对中青年腰椎间盘退变的早期诊断及定量研究

Scientific title：

Early diagnosis and quantification of lumbar intervertebral disc degeneration in young and middle-aged people by intravoxel incoherent motion in body diffusion-weighted imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芳 

研究负责人：

陈芳 

Applicant：

Chen Fang 

Study leader：

Chen Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7676 8032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7676 8032

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

672413129@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

672413129@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

温州市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院影像科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院影像科

Applicant address：

Department of Imaging, Wenzhou People's Hospital, No.57, Cang Hou Lane, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Department of Imaging, Wenzhou People's Hospital, No.57, Cang Hou Lane, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审KY-2024-113号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟铭晨

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Mingchen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市仓后巷57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57, Cang Hou Lane, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0683 7398

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市仓后巷57号

Primary sponsor's address：

No.57, Cang Hou Lane, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

浙江省

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市仓后巷57号温州市人民医院影像科

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Address：

Department of Imaging, Wenzhou People's Hospital, No.57, Cang Hou Lane, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

Target disease：

lumbar disc degeneration

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

采用IVIM-DWI技术作为磁共振定量成像的主要研究手段，探讨IVIM-DWI序列中ADCslow、ADCfast和f值在中青年人群腰椎间盘早期退变的定量分析的预测价值。  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of ADCslow, ADCfast and f value of IVIM-DWI sequence in early lumbar disc degeneration in young and middle-aged people by using IVIM-DWI technique as the main research method of magnetic resonance quantitative imaging (MRI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁≤年龄≤59岁；②近3年来有下腰背部疼痛或坐骨神经痛史；③无外伤和手术史；④无磁共振检查禁忌症。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 59 years; (2) A history of lower back or sciatic pain within the past three years; (3) No history of trauma or surgery; (4) No contraindications for Magnetic Resonance Imaging (MRI).

排除标准：

①腰椎感染、肿瘤性疾病所致腰背部疼痛者；②有影响钙、磷代谢的内分泌及代谢性疾病病史；③严重的其他系统性疾病，肿瘤治疗史。

Exclusion criteria：

(1) Lumbar pain resulting from infection or neoplastic diseases; (2) History of endocrine or metabolic disorders affecting calcium or phosphorus metabolism; (3) Severe systemic diseases or a history of cancer treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

磁共振是评价腰椎间盘退变的最主要方法，常规T2加权成像通过髓核（nucIeus pulposus，NP）和纤维环（annulus fibrosus，AF）信号的改变来评价腰椎间盘的退变，采用 Pfirrmann分级法对腰椎间盘进行分级：（1）Ⅰ级：NP 呈高信号且均匀，与 AF 分界清楚，椎间隙高度正常；（2）Ⅱ级：N P 呈高信号，信号不均匀，水平方向低信号条带有或无，与 AF 分界清楚，椎间隙高度正常；（3）Ⅲ级：NP 呈灰色，信号不均匀，与 AF 分界不清楚，椎间隙有或无轻度狭窄；（4）Ⅳ级：NP 呈低信号，信号不均匀，与 AF 界分界模糊不清，椎间隙高度出现轻度或中度狭窄；（5）Ⅴ级：NP 呈黑色，无信号，椎间隙高度重度狭窄。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Magnetic resonance is the most important method for evaluating lumbar disc degeneration. Conventional T2-weighted imaging evaluates lumbar disc degeneration through the changes in the signals of the nucleus pulposus (NP) and annulus fibrosus (AF). (1) Grade I: NP was high signal and uniform, clear demarcation with the AF, and normal intervertebral space height; (2) Grade II: NP was high signal, heterogeneous, with or without horizontal low-signal strips, clear demarcation with the AF, and normal intervertebral space height; (3) Grade III: NP was grey, heterogeneous, unclear demarcation with the AF, and mild intervertebral space stenosis; (4) Grade IV: NP was low signal, heterogeneous, unclear demarcation with the AF, and vague intervertebral space height; (5) Grade IV: NP was low signal, heterogeneous, and vague demarcation with the AF, and mild intervertebral space height. (4) Grade IV: NP is low signal, uneven signal, and the boundary with AF is unclear, and the intervertebral space is mildly or moderately narrowed; (5) Grade V: NP is black, no signal, and the intervertebral space is severely narrowed.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

采用IVIM-DWI技术作为磁共振定量成像的主要研究手段，在IVIM-DWI图像上分别测量各腰椎间盘髓核的慢速表观扩散系数（ADCslow），快速表观扩散系数（ADCfast）和灌注分数（f值）。

Index test:

The IVIM-DWI technique was used as the main study tool for quantitative magnetic resonance imaging, and the slow apparent diffusion coefficient (ADCslow), the fast apparent diffusion coefficient (ADCfast), and the perfusion fraction (f-value) of the nucleus pulposus of each lumbar intervertebral disc were measured separately on the IVIM-DWI images.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

近3年有下腰背部疼痛或坐骨神经痛史的中青年人群

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Young and middle-aged people with a history of lower back pain or sciatica in the last 3 years

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

腰椎感染、肿瘤、代谢性疾病等因素所致的腰背部疼痛者

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with low back pain due to lumbar spine infections, tumours, metabolic diseases and other factors

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 浙江省 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢速表观扩散系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

slow apparent diffusion coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快速表观扩散系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

fast apparent diffusion coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

perfusion fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic,ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腰椎间盘

组织：

Sample Name：

intervertebral disk

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘链接:https://pan.baidu.com/s/1J6LS8nTTCrGsSvCuU-kFbA?

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing Data through Baidu Cloud online disk link: https://pan.baidu.com/s/1J6LS8nTTCrGsSvCuU-kFbAhttps://pan.baidu.com/s/1J6LS8nTTCrGsSvCuU-kFbA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 16:55:01