ChiCTR2400081757 版本V1.1 版本创建时间2024/03/11 15:17:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 15:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光双频滤光片（ACNE）与590nm滤光片在面部寻常痤疮治疗中的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of intense pulsed light dual-frequency filter (ACNE) and 590nm filter in the treatment of facial acne vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光双频滤光片（ACNE）与590nm滤光片在面部寻常痤疮治疗中的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of intense pulsed light dual-frequency filter (ACNE) and 590nm filter in the treatment of facial acne vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田章欢 

研究负责人：

田章欢 

Applicant：

zhanghuan tian 

Study leader：

zhanghuan tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2289 1131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2289 1131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

516373312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516373312@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing,China

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦理(2024-026-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑鹏

Contact Name of the ethic committee：

peng zhen

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 8101 0769

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

中国重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing,China

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

Research group

Target disease：

Facial acne vulgaris

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探究强脉冲光双频滤光片ACNE与590nm滤光片在面部寻常痤疮治疗中的疗效比较，以期为寻常面部痤疮治疗找到更好的激光治疗方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the efficacy of intense pulsed light dual-frequency filter ACNE and 590nm filter in the treatment of facial acne vulgaris, in order to find a better laser treatment for facial acne vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟行强脉冲光治疗面部寻常痤疮的患者，年龄18～60岁，正在服用抗生素治疗痤疮的患者（如多西环素或米诺环素）也被纳入这项研。

Inclusion criteria

Patients with facial acne vulgaris undergoing intense pulsed light treatment, ages 18 to 60 years, who are taking antibiotics for acne (such as doxycycline or minocycline) were also included in the study.

排除标准：

过去6个月内有瘢痕疙瘩（瘢痕体质）和光敏性疾病史、皮肤活动性感染、口服视黄醇治疗的患者，前3个月内接受激光治疗的患者，以及孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Patients with a history of keloid (scar constitution) and photosensitive disease in the past 6 months, active skin infections, oral retinol therapy, patients who received laser therapy in the previous 3 months, and pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

590nm组

样本量：

40

Group：

590nm

Sample size：

干预措施：

治疗采用590nm滤光片

干预措施代码：

Intervention：

590nm filter

Intervention code：

组别：

ACNE组

样本量：

40

Group：

ACNE

Sample size：

干预措施：

双频滤光片（ACNE）

干预措施代码：

Intervention：

dual-frequency filter (ACNE)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Hayashi评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hayashi score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮脂生成水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sebum production level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑色素指数(MI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melanin Index (MI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑指数(EI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythema index (EI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部的丘疹、脓疱疹和粉刺的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of pimples, pustules, and acnes on the face

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机随机数法共生成80个随机数（范围从1到80）。前40个数字分配给ACNE组，其余 40 个数字分配给 590nm 组。患者根据实验依次对数字进行排序，随后根据分组信息进行统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 80 random numbers (ranging from 1 to 80) are generated using the computer random number method. The first 40 numbers were assigned to the ACNE group and the remaining 40 numbers were assigned to the 590nm group. The numbers were sequentially ranked by the patients according to the experiment, and then statistically analyzed according to the grouping information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

治疗师是未参与研究的非盲参与者，数据的分析由不参与治疗的专业人员进行且不清楚患者分组信息。

Blinding：

The treatment is carried out by the same therapist. Patients, data collectors, and care teams were unaware of the grouping information, therapists were blind participants who were not involved in the study, and data analysis was conducted by professionals who were not involved in the treatment and were not aware of the patient grouping information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 15:16:30