ChiCTR2400081529 版本V1.1 版本创建时间2024/03/11 14:28:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081529 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-04 15:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高电压长时程脉冲射频与射频热凝治疗带状疱疹后神经痛的疗效分析

Public title：

Analysis of therapeutic effects of high voltage long-term pulse radiofrequency and radiofrequency thermocoagulation in the treatment of postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高电压长时程脉冲射频与射频热凝治疗带状疱疹后神经痛的疗效分析

Scientific title：

Analysis of therapeutic effects of high voltage long-term pulse radiofrequency and radiofrequency thermocoagulation in the treatment of postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋应豪 

研究负责人：

宋应豪 

Applicant：

yinghao song 

Study leader：

yinghao song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 87373694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 87373694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

425595226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

425595226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Subei People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Subei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ky016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王勇

Contact Name of the ethic committee：

wang yong

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Jiangsu Subei People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Postherpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照设计比较采用两种方法对于带状疱疹后神经痛的临床疗效，旨在为临床医师治疗带状疱疹后神经痛的方法选择提供参考依据  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical efficacy of two methods for treating postherpetic neuralgia through a randomized controlled design, with the aim of providing reference for clinical physicians in selecting treatment methods for postherpetic neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>50岁；2)过去一个月内有带状疱疹病史；3)持续强烈疼痛，即使皮肤损伤完全愈合后，仍有局部皮肤痛觉过敏、麻木或感觉异常，持续时间大于3个月；4)疼痛未通过标准药物治疗（抗癫痫药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、阿片类药物）；5)24小时视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥5。

Inclusion criteria

1) Age>50 years old; 2) Has a history of herpes zoster within the past month; 3) Persistent and intense pain, even after the skin injury is completely healed, there is still local skin pain hypersensitivity, numbness, or abnormal sensation, lasting for more than 3 months; 4) Pain did not pass standard medication treatment (antiepileptic drugs, antiepileptic drugs, antidepressants, opioid drugs); 5) The 24-hour Visual Analog Scale (VAS) pain score is ≥ 5.

排除标准：

1)严重凝血功能障碍或当前抗凝治疗；2）严重肝肾功能障碍；3）严重心肺疾病；4）智力无法完成VAS或36项简短健康调查（SF-36）量表干预措施。

Exclusion criteria：

1) Severe coagulation dysfunction or current anticoagulant therapy; 2) Severe liver and kidney dysfunction; 3) Severe cardiovascular and pulmonary diseases; 4) Intellectual inability to complete VAS or 36 Short Form Health Survey (SF-36) interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高电压长时程脉冲射频组

样本量：

30

Group：

High-voltage Long-duration pulse radio frequency group

Sample size：

干预措施：

在C型臂或者CT引导下将射频针穿刺至神经节位置，进行脉冲射频，模式：温度42℃，手控调至输出电压在50～100 V范围之间，治疗时间为900s

干预措施代码：

Intervention：

Under the guidance of C-arm or CT, the radiofrequency needle is punctured to the location of the ganglia for pulsed radiofrequency. The mode is temperature 42 ℃, manually adjusted to output voltage between 50-100 V, and the treatment time is 900 seconds

Intervention code：

组别：

热凝射频组

样本量：

30

Group：

Radiofrequency thermocoagulation group

Sample size：

干预措施：

在C型臂或者CT引导下将射频针穿刺至神经节位置，进行射频热凝，模式：温度65-80℃，，治疗时间为240s

干预措施代码：

Intervention：

Under the guidance of C-arm or CT, the radiofrequency needle is punctured to the location of the ganglia for radiofrequency thermocoagulation, with a temperature of 65-80 ℃ and a treatment time of 240 seconds

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 7 days, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short-From-36 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 7 days, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

普瑞巴林剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregabalin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、7天、1月、3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days, 7 days, 1 month, and 3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者由1名独立医生随机分配到高电压脉冲射频组和射频热凝组，从2个密封的不透明信封中选择1个，编号为1到2，分别反映2组。该分配是由1名独立的研究人员进行的，但不知道治疗的细节。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned by an independent doctor to the high-voltage pulse radiofrequency group and the radiofrequency thermocoagulation group. One of the two sealed opaque envelopes, numbered 1 to 2, was selected to reflect the two groups. The allocation was carried out by an independent researcher, but the details of the treatment are unknown.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束一年后，上传至ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After one year of the experiment, upload to ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-04 15:22:57