ChiCTR2400081741 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 11:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 11:44:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS和qEEG技术的单靶点与双靶点iTBS改善卒中后认知障碍的随机对照研究

Public title：

Effects of single-site and double-site intermittent theta burst stimulation on post-stroke cognitive impairment: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS和qEEG技术的单靶点与双靶点iTBS改善卒中后认知障碍的随机对照研究

Scientific title：

Effects of single target and double target intermittent theta burst stimulation on post-stroke cognitive impairment: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑贝思 

研究负责人：

陈健尔 

Applicant：

Beisi Zheng 

Study leader：

Jianer Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 1198 0724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5807 3235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

270855524@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenje@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548路浙江中医药大学滨文校区

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang, China

Study leader's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, Hangzhou, Zhejiang, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZKYLL23081001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8839 6773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过任务态脑电和静息态脑电，研究单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对卒中后认知障碍患者脑电活动的调控作用； 2.通过功能性近红外光谱成像技术，研究单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对卒中后认知障碍患者脑血流动力学的影响； 3.采用认知量表比较单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激对改善PSCI的效果评价； 4.定量脑电图和功能性近红外光谱成像技术研究为单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激提供神经调控机制（神经电生理学、脑血流动力学）的研究窗口，进一步为单靶点与双靶点的间歇性theta节律刺激治疗卒中后认知障碍 的神经可塑性机制，为临床治疗选择提供依据。  

Objectives of Study：

1.To study the effect of single-target and double-target intermittent theta rhythm stimulation on the regulation of brain electrical activity in patients with post-stroke cognitive impairment through task-state EEG and resting-state EEG ; 2.The effects of single-target and double-target intermittent theta rhythm stimulation on cerebral hemodynamics in patients with post-stroke cognitive impairment were studied by functional near-infrared spectroscopy; 3.Cognitive scale was used to compare the effect of single-target and double-target intermittent theta rhythm stimulation on improving PSCI ; 4. The study of quantitative EEG and functional near-infrared spectroscopy imaging technology provides a research window for the neural regulation mechanism ( neuroelectrophysiology, cerebral hemodynamics ) of single-target and double-target intermittent theta rhythm stimulation, and further provides the neural plasticity mechanism of single-target and double-target intermittent theta rhythm stimulation in the treatment of post-stroke cognitive impairment, and provides a basis for clinical treatment selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合脑卒中诊断标准； 首次起病，发生卒中事件后1-6个月； 存在轻中度认知障碍，且简易精神状态检查量表评分10~26分； 右利手； 无严重失语，尤其是流利性失语，能配合完成认知评估； 生命体征平稳，无神经症状进展； 卒中前认知功能正常； 患者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Conform to the diagnostic criteria of stroke 2: First onset, 1-6 months after the occurrence of stroke events 3: There was mild to moderate cognitive impairment, and the simple mental state examination scale score was 10-26 points.; 4: Right handed 5: No serious aphasia, especially fluent aphasia, can cooperate to complete cognitive assessment 6: The vital signs were stable, and no neurological symptoms progressed 7: Normal cognitive function before stroke 8: The patient or his legal guardian agreed to participate in the trial and signed the informed consent

排除标准：

CT或MRI证实左侧前额叶皮质完全损伤； 颅骨缺损； 刺激线圈或受刺激头皮附近存在金属异物，如颅内金属植入物、人工耳蜗、内置脉冲发生器（脑起搏器、心脏起搏器）等； 脑肿瘤病史、脑外伤史、癫痫发作史及癫痫发作风险； 阿尔兹海默症、帕金森等其他疾病所致的认知障碍； 任何可能影响试验结果的精神共病和情感障碍。

Exclusion criteria：

1: CT or MRI confirmed that the left prefrontal cortex was completely damaged 2: Skull defect 3: There are metal foreign bodies near the stimulation coil or the stimulated scalp, such as intracranial metal implants, cochlear implants, and built-in pulse generators ( brain pacemakers, cardiac pacemakers ) 4: History of brain tumors, history of brain trauma, history of seizures and risk of seizures 5: Cognitive impairment caused by Alzheimer 's disease, Parkinson 's disease and other diseases 6: Any mental comorbidities and emotional disorders that may affect the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-24 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-08 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

双靶点间歇性theta节律刺激

干预措施代码：

Intervention：

double-site intermittent theta burst stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

单靶点间歇性theta节律刺激

干预措施代码：

Intervention：

signal-site intermittent theta burst stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江康复医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性近红外光谱成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantitative Electroencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛文斯顿认知评定成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张宇佳用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yujia Zhang used random number table method to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对受试者隐藏分组，对评估者不隐藏分组。

Blinding：

Single blind: Hidden grouping for subjects and not hidden grouping for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专业康复治疗师通过评估量表评估、采集、整理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional rehabilitation therapists evaluate, collect and sort out the data through the evaluation scale.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 11:44:39