ChiCTR2400081728 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 09:30:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 09:30:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多学科协作诊疗模式下再次肝切除治疗复发性肝癌的临床疗效及预后相关因素分析

Public title：

Analysis of clinical efficacy and prognostic factors in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma by re-resection under multi-disciplinary treatment mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多学科协作诊疗模式下再次肝切除治疗复发性肝癌的临床疗效及预后相关因素分析

Scientific title：

Analysis of clinical efficacy and prognostic factors in the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma by re-resection under multi-disciplinary treatment mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

师稳再 

研究负责人：

师稳再 

Applicant：

Shi Wenzai 

Study leader：

Shi Wenzai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2128 8238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2128 8238

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shiwenzai@pkuih.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiwenzai@pkuih.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号北京大学国际医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号北京大学国际医院

Applicant address：

1 Shengmingyuan Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shengmingyuan Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102206

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102206

申请人所在单位：

北京大学国际医院

Applicant's institution：

Peking University International Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学国际医院

Affiliation of the Leader：

Peking University International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学国际医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Peking University International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号北京大学国际医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Shengmingyuan Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6900 7608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学国际医院

Primary sponsor：

Peking University International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号北京大学国际医院

Primary sponsor's address：

1 Shengmingyuan Road, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学国际医院

具体地址：

中国北京市昌平区中关村生命科学园生命园路1号北京大学国际医院

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Address：

1 Shengmingyuan Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学国际医院院内科研基金

Source(s) of funding：

Peking University International Hospital research fund

Target disease：

hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

原发性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是我国最常见的恶性肿瘤之一 ，目前手术切除是治疗原发性肝癌的主要手段。高达50-70%的肝癌根治性切除术后患者会在5年之内出现复发，这成为了影响肝癌患者远期生存的重要因素。既往研究已证实了再次肝切除术对于复发性肝癌患者安全有效。但考虑到相较于原发性肝癌，复发性肝癌的肿瘤生物学特征更差，更易出现再次的复发转移；且患者的一般状况以及肝功能的储备情况也更差，所以选择再次肝切除术时应更加谨慎，术前的外科学以及肿瘤学评估都应更加充分。目前多学科协作诊疗模式愈加成熟，通过多学科协作诊疗模式可以为复发性肝癌患者进行更详细的评估，因此需要探究如何在多学科协作诊疗模式下筛选出适宜接受再次肝切除的复发性肝癌患者，分析影响其预后的临床及病理因素，构建预测模型，指导精准选择手术患者。  

Objectives of Study：

Primary hepatocellular carcinoma (HCC) is one of the most common malignant tumors in China, and surgical resection is currently the main means of treatment for primary liver cancer. Up to 50-70% of patients with liver cancer will relapse within 5 years after radical resection, which has become an important factor affecting the long-term survival of liver cancer patients. Previous studies have demonstrated that re-hepatectomy is safe and effective in patients with recurrent HCC. However, compared with primary liver cancer, recurrent liver cancer has worse tumor biological characteristics and is more likely to recur and metastasize. In addition, the patient's general condition and liver function reserve are also poor, so more caution should be exercised when choosing another hepatectomy, and the preoperative surgical and oncological evaluation should be more adequate. Therefore, it is necessary to explore how to screen out patients with recurrent liver cancer who are suitable for recurrent hepatectomy under the multidisciplinary collaborative diagnosis and treatment model, analyze the clinical and pathological factors affecting their prognosis, and construct a prediction model to guide the accurate selection of surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟观察复发性肝癌患者经多学科协作诊疗后，行再次肝切除术的临床疗效及预后。收集在多学科协作诊疗模式下行再次肝切除术治疗的复发性肝癌患者的术前术后临床及病理特征和预后随访资料，建立复发性肝癌预后预测模型。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study aims to observe the clinical efficacy and prognosis of patients with recurrent liver cancer who undergo recurrent liver resection after multidisciplinary collaborative diagnosis and treatment. The clinical and pathological characteristics and prognostic follow-up data of patients with recurrent hepatocellular carcinoma who underwent recurrent hepatectomy under the multidisciplinary collaborative diagnosis and treatment mode were collected, and the prognostic prediction model of recurrent hepatocellular carcinoma was established. 

纳入标准：

（1）接受过根治性肝癌切除术的患者； （2）术前未接受过其它抗肿瘤治疗； （3）术后影像学证实无残留病灶； （4）ECOG评级 ≤2或KPS评分≥50，预计生存期≥3个月； （5）Child-Pugh评分A-B；

Inclusion criteria

(1) Patients who have undergone radical hepatocellular carcinoma resection; (2) Have not received other anti-tumor therapy before surgery; (3) No residual disease was confirmed by postoperative imaging; (4) ECOG rating ≤2 or KPS score ≥50, and the expected survival time is ≥ 3 months; (5) Child-Pugh score A-B;

排除标准：

（1）术后3个月内出现复发； （2）肿瘤有肝外转移或血管浸润者； （3）合并有其他性肿瘤； （4）失代偿期肝硬化； （5）术前基线临床特征及术中标本病理特征不齐全； （6）随访资料缺失的患者。

Exclusion criteria：

(1) Recurrence within 3 months after surgery; (2) Patients with extrahepatic metastasis or vascular invasion of tumors; (3) Combined with other tumors; (4) decompensated cirrhosis; (5) The preoperative baseline clinical characteristics and pathological characteristics of intraoperative specimens were incomplete; (6) Patients with missing follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-20 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

treatment

Sample size：

干预措施：

多学科协作诊疗模式下再次肝切除术

干预措施代码：

Intervention：

re-resection under multi-disciplinary treatment mode in patients with recurrent hepatocellular carcinoma

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学国际医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无瘤生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后每3个月电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone call follow-up every 3 months after surgery

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后每3个月电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone call follow-up every 3 months after surgery

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结转移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphatic metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微血管侵犯

指标类型：

次要指标

Outcome：

microvascular invasion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor numbers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤最大直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum diameter of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表进行数据采集。将试验中收集的数据录入到EpiData软件中进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using CRF (case report form). EpiData software will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 09:30:33