ChiCTR2400081726 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 09:25:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 09:24:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉化疗栓塞联合靶免药物治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究

Public title：

A retrospective study on the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉化疗栓塞联合靶免药物治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study on the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋家云 

研究负责人：

张雷达 

Applicant：

Jiayun Jiang 

Study leader：

Leida Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17783034256

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13508320249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangjiayun2008@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianphone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市博士直通车项目

Source(s) of funding：

Doctoral Through Train Scientific Research Project of Chongqing

Target disease：

Advanced hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

分析和评价肝动脉化疗栓塞联合靶免药物治疗晚期肝细胞癌的安全性和有效性，为临床优化晚期HCC治疗方案提供参考。  

Objectives of Study：

To analyze and evaluate the safety and efficacy of transcatheter arterial chemoembolization (TACE) combined with target-free drugs in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma (HCC), and to provide reference for clinical optimization of the treatment of advanced HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄18 ~ 75岁;；
2.在增强CT或MRI上，根据改良的实体瘤疗效评价标准(mRECIST标准)可测量出1个或多个肿瘤病灶;；
3.巴塞罗那临床肝癌分期C期的HCC;；
4.合并有肝外转移;；
5.Child-Pugh分级A级或B级；；
6.美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG-PS) 0 ~ 1分；；
7.无其它影响TACE、靶向药物及免疫检查点抑制剂治疗的相关疾病。；

Inclusion criteria

1.Both sexes, aged 18-75 years;;
2.One or more tumor lesions can be measured according to the modified response evaluation criteria in solid tumors (mRECIST) criteria on enhanced CT or MRI;;
3.BCLC stage C HCC;;
4.with extrahepatic metastasis;;
5.Child-Pugh grade A or B;;
6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG-PS) 0-1;;
7.No other related diseases affecting TACE, targeted drugs and immune checkpoint inhibitors.;

排除标准：

1.肝内胆管细胞癌或其他转移性肝癌，如结肠癌肝转移等;；
2.Child-Pugh C级;；
3.既往有其他恶性肿瘤病史的患者；；
4.存在TACE、靶免药物使用的禁忌证;；
5.有自身免疫疾病、甲亢或甲减、需支气管扩张剂治疗的哮喘；；
6.存在严重的心、肺、肾、凝血功能障碍;；
7.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；；
8.临床或病例信息资料不完整。；

Exclusion criteria：

1.Intrahepatic cholangiocarcinoma or other metastatic liver cancer, such as liver metastasis from colon cancer;;
2.Child-Pugh grade C;;
3.Patients with previous history of other malignant tumors;;
4.here were contraindications to TACE and target-free drug use;;
5.Autoimmune disease, hyperthyroidism or hypothyroidism, asthma requiring bronchodilator treatment;;
6.Severe heart, lung, kidney, and coagulation dysfunction;;
7.Patients with prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation;;
8.Incomplete clinical or case information.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝动脉化疗栓塞联合靶免药物

样本量：

69

Group：

TACE combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2023-09-30

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

September 30, 2023

Measure method：

Follow-up by telephone

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2023-09-30

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

September 30, 2023

Measure method：

Follow-up by telephone

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-09-30

测量方法：

腹部增强CT或MRI评估肿瘤病灶情况

Measure time point of outcome：

September 30, 2023

Measure method：

Abdominal enhanced CT or MRI was used to evaluate the tumor lesions

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-09-30

测量方法：

腹部增强CT或MRI评估肿瘤病灶情况

Measure time point of outcome：

September 30, 2023

Measure method：

Abdominal enhanced CT or MRI was used to evaluate the tumor lesions

指标中文名：

不良反应事件发生的频率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and severity of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2023-09-30

测量方法：

安全性评价是通过记录不良事件(AEs)的发生频率和严重程度，并根据通用标准CTCAE v5.0进行评估，评估TACE联合靶免药物治疗晚期肝细胞癌的安全性。

Measure time point of outcome：

September 30, 2023

Measure method：

Safety evaluation was performed by recording the frequency and severity of adverse events (AEs) and assessing according to the Common Terminology Criteria CTCAE v5.0 to evaluate the safety of TACE combined with target drugs and immune checkpoint inhibitors in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 09:24:56