ChiCTR2400081723 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 09:06:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-11 09:05:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合小剂量阿芬太尼在门诊无痛经食道心脏超声检查中的应用

Public title：

Application of intravenous Cipofol combined with low-dose alfentanil in painless transesophageal echocardiography in outpatient settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚-阿芬太尼和丙泊酚-阿芬太尼在门诊无痛经食道心脏超声检查中的安全有效性研究

Scientific title：

The safety and efficacy study of Propofol-Fentanyl and Remifentanil-Fentanyl in outpatient painless transesophageal echocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

国胜文 

研究负责人：

国胜文, 颜翩翩, 蒋露露 

Applicant：

Goushengwen 

Study leader：

Guoshengwen, Yanpianpian, Jianglulu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1511854057

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1511854057

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fwguoshengwen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fwguoshengwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山街道金山路2999号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金山街道金山路2999号

Applicant address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian 361002, China

Study leader's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian 361002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361002

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦科第(15)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院

Name of the ethic committee：

Xiamen Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王仁霁

Contact Name of the ethic committee：

Renji Wang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金山街道金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5292292562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金山街道金山路2999号

Primary sponsor's address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian 361002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金山街道金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital

Address：

2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen, Fujian 361002, China

经费或物资来源：

厦门市科学基金，XZZX202203022

Source(s) of funding：

Guiding projects of Xiamen Science and Technology Bureau, grant number XZZX202203022 .

Target disease：

Cardiac disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估环泊酚联合小剂量阿芬太尼在无痛经食道心脏超声检查中的麻醉安全性及有效性，以期为经食道心脏超声检查提供更优麻醉方案，为临床优化环泊酚应用提供依据。  

Objectives of Study：

To assess the anesthesia safety and effectiveness of combining intravenous propofol with low-dose alfentanil in painless transesophageal echocardiography, aiming to provide a better anesthesia protocol for transesophageal echocardiography and provide evidence for optimizing the application of propofol in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-90岁 （2）具有无痛食道心脏超声检查指征 （3）患者认知状态良好 （4）体重指数（BMI）18-30kg/m2 （5）肝肾功能正常

Inclusion criteria

(1) Ages 18-90 years (2) Have indications for painless transesophageal echocardiography (3) Patients with good cognitive status (4) Body mass index (BMI) of 18-30kg/m2 (5) Normal liver and kidney function

排除标准：

（1）急症手术 （2）ASA V级患者 （3）临床明确诊断的凝血功能障碍、严重肝肾功能不全患者 （4）有近三个月内上消化道出血史 （5）有食道及胃部异常病变或手术史 （6）既往有精神疾病和长期服用镇痛类药物史 （7）心脏EF值＜25% （8）出于任何原因不能配合研究，例如以下情况：语言理解， 精神疾病，不能前往研究中心就诊等 （9）在入选研究前的3个月内服用其他药物试验药或参与了其他临床试验 （10）研究者认为不宜纳入本试验

Exclusion criteria：

(1) Emergent surgery (2) ASA class V patients (3) Patients with clinically diagnosed coagulation disorders, severe liver or kidney impairment(4) History of upper gastrointestinal bleeding within the past three months(5) Abnormalities in the esophagus or stomach, or history of related surgeries (6) History of psychiatric disorders or long-term use of analgesic drugs (7) Left ventricular ejection fraction (EF) <25% (8) Inability to cooperate with the study for any reason, such as language comprehension, mental illness, inability to travel to the study center, etc. (9) Use of other investigational drugs or participation in other clinical trials within the 3 months prior to enrollment(10) The investigator deems that inclusion in this trial is not appropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

24

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

静脉推注阿芬太尼5ug/kg，缓慢推注（30s）环泊酚0.5mg/kg用于经食道超声心动图麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous bolus injection of 5ug/kg of alfentanil, followed by slow injection (30 seconds) of 0.5mg/kg of Cipofol for anesthetic sedation during transesophageal echocardiography.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

24

Group：

Proprofol group

Sample size：

干预措施：

静脉推注阿芬太尼5ug/kg，缓慢推注（30s）丙泊酚2mg/kg用于经食道超声心动图麻醉镇静

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous bolus injection of 5ug/kg of alfentanil, followed by slow injection (30 seconds) of 2mg/kg of Propofol for anesthetic sedation during transesophageal echocardiography.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静相关不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events related to sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

呼吸频率<10次/分，收缩压<90mmHg，心率<40次/分，SPO2<97%，术中需要辅助通气，使用了血管活性药物以及术中新发心律失常

Measure time point of outcome：

Measure method：

Respiratory rate <10 breaths/min, systolic blood pressure <90 mmHg, heart rate <40 beats/min, SPO2 <97%, requiring assisted ventilation during surgery, using vasoactive medications, and intraoperative new-onset arrhythmia.

指标中文名：

体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body's movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain upon intravenous injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough reflex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机R语言中sample函数生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。 ratio <- c(5,5) random <- sample(c("ciprofol","propofol"),48,replace = T, prob = ratio) random

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants in the experiment are divided into two groups using a random list of numbers generated by the `sample` function in the R programming language. ratio <- c(5,5) random <- sample(c("ciprofol","propofol"),48,replace = T, prob = ratio) random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

两种药物颜色质地相同，单位体积效价相同；由麻醉护士依据患者随机分组情况抽取相应药物，并注明患者姓名，交付研究者。研究者与患者全程均不知道谁接受的是何种处理。

Blinding：

The two drugs have the same color and texture, and their potency per unit volume is the same. The anesthesia nurse selects the corresponding drug based on the random grouping of the patients and labels it with the patient's name before delivering it to the researcher. Throughout the study, both the researcher and the patients are unaware of which treatment each patient is receiving.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病历记录表进行数据采集；使用Epidata软件进行数据电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based Case Record Form is used for data collection. The data is then electronically captured and managed using the Epidata software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 09:05:57