ChiCTR2300076307 版本V1.1 版本创建时间2024/03/09 08:54:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-30 16:40:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年期痴呆的早诊早治

Public title：

Early diagnosis and treatment of late life dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年期痴呆的早诊早治

Scientific title：

Early diagnosis and treatment of late life dementia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅曦 

研究负责人：

梅曦 

Applicant：

Xi Mei 

Study leader：

Xi Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 2630 2520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 2630 2520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meixi18401856@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

meixi18401856@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2023-LC-50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

周东升

Contact Name of the ethic committee：

Dongsheng Zhou

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 2630 2520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wyzhouds@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

宁波市重点研发揭榜挂帅项目

Source(s) of funding：

Ningbo Key R&D Projects

Target disease：

Dementia

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1）建设一个基于大样本队列研究的老年痴呆症人群临床数据库，涵盖一般人口学信息、生物样本信息和脑认知综合评估信息等数据； 2）建立基于无创技术的多模态诊断及预测方法，阐明多模态权重分配模型对诊断及预测准确率的贡献； 3）基于病例对照研究，阐明最佳诊断模型对应的致病机制，并给出最佳个体化干预方案，推广到临床应用。  

Objectives of Study：

1) To construct a clinical database of the Alzheimer's disease population based on a large-sample cohort study, covering data such as general demographic information, biospecimen information, and comprehensive brain-cognitive assessment information; 2) To establish a multimodal diagnosis and prediction method based on non-invasive techniques, and to elucidate the contribution of the multimodal weight allocation model to the diagnosis and prediction accuracy; (3) Based on case-control studies, elucidate the pathogenic mechanisms corresponding to the best diagnostic model, and give the best individualized intervention plan to be promoted to clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限，年龄50-80周岁；由两名以上副主任医师单独诊断，诊断标准为ICD-10；MMSE评分低于25分，MoCA评分低于26分为痴呆。

Inclusion criteria

Any gender, age 50-80 years old; diagnosed by two or more associate physicians alone with ICD-10 diagnostic criteria; MMSE score below 25 and MoCA score below 26 for dementia.

排除标准：

伴严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等；合并严重精神疾病者；重度抑郁者；对本研究中所使用药品及造影剂的组分有过敏者；患有眼科疾病或接受过眼部手术者；不签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

Those with severe physical illnesses, such as severe heart disease, malignant tumors, etc.; those with severe mental illnesses; those with severe depression; those with allergies to the components of the drugs and contrast media used in this study; those with ophthalmic diseases or those who have undergone eye surgeries; and those who do not sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

符合以下标准： 一、相对于患者年龄和患病前的认知功能水平，患者在一个或多个认知领域（如注意力、执行功能、语言、记忆、知觉-运动能力、社会认知）存在轻度损害。 二、该损害表明了与个人以前的功能水平相比，现在是下降的。 三、神经认知功能的损害没有严重到明显干扰个人、家庭、社会、教育和/或职业功能或其他重要功能领域相关活动的能力。 四、轻度神经认知障碍的证据是基于：1.从个人、监护人或临床观察者方面获得的信息；2.通过标准化的神经心理学/认知测试，或者在没有测试的情况下，通过另一种量化的临床评估来证明损伤的客观证据。 五、神经认知功能障碍不能归因于正常的衰老。 六、神经认知障碍可能归因于潜在的后天神经系统疾病、创伤、感染或其他影响大脑的疾病过程、使用特定物质或药物、营养缺乏或接触毒素，或者病因未定。 七、这些症状不能用另一种神经认知障碍、药物中毒或药物戒断、或另一种精神障碍（如注意缺陷多动障碍或其他神经发育障碍、精神分裂症或其他原发性精神障碍、情绪障碍、创伤后应激障碍、分离性障碍）来更好地解释。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Presence of mild impairment in one more or cognitive domains (e.g., attention, executive function, language, memory, perceptual-motor abilities, social cognition) relative to expectations for age and general premorbid level of neurocognitive functioning. Impairment represents a decline from the individual's previous level of function.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑电图、功能近红外、神经心理量表、脑核磁、血液

Index test:

EEG, functional NIR, neuropsychological scales, MRI, blood

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

老年痴呆症患者及年龄匹配的认知正常的老年人群

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with dementia and age-matched cognitively normal elderly population

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市康宁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram, EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain function, fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value, PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-30 16:40:24