ChiCTR2400081706 版本V1.0 版本创建时间2024/03/08 18:00:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-08 18:00:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

Public title：

Effective dose of ciprofol for procedural sedation in patients of different ages under spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于不同年龄椎管内麻醉患者程序性镇静的有效剂量

Scientific title：

Effective dose of ciprofol for procedural sedation in patients of different ages under spinal anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧 

研究负责人：

黄慧 

Applicant：

Huang Hui  

Study leader：

Huang Hui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 1626 7810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 1626 7810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2924931110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2924931110@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Applicant address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

Study leader's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

212001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

212001

申请人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023H1207-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁国跃

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Guoyue

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Contact Address of the ethic committee：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 0528 9352

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Affiliated Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Primary sponsor's address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属医院

具体地址：

江苏省镇江市京口区解放路438号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Address：

438 Jiefang Road, Jingkou District, Zhenjiang, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

median effective does

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究不同年龄段患者椎管内麻醉期间复合环泊酚程序性镇静的半数有效量和95%有效量，及其与年龄的关系。  

Objectives of Study：

To explore the median effective dose and 95 % effective dose of ciprofol for procedural sedation combined with spinal anesthesia in patients of different ages, and its relationship with age.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期手术，拟在蛛网膜下腔阻滞下行下肢骨科手术；2.男女不限；3.年龄18～80岁；4.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；5.BMI 18～26 kg／m2；6.能完全理解研究内容。

Inclusion criteria

1.Elective surgery, planned to lower extremity orthopedic surgery under subarachnoid block ; 2.Men and women are not limited ; 3.Age 18-80 years old ; 4.ASA grade I ~ II ; 5.BMI 18 ~ 26 kg / m2 ; 6. Fully understand the research content.

排除标准：

1.肝肾功能严重障碍；2.严重呼吸系统疾病或困难气道；3.严重心脑血管疾病；4.对环泊酚注射液过敏；5.困难气道；6.精神神经系统疾病或长期使用镇静、镇痛药物史，或1周内有镇静、镇痛用药史；7.存在凝血功能异常或术前服用抗凝药物等椎管内麻醉禁忌证；8.患者拒绝。

Exclusion criteria：

1.Severe liver and kidney dysfunction ; 2.Severe respiratory diseases or difficult airway ; 3.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases ; 4.Allergic to ciprofol ; 5. Difficult airway ; 6.Psychiatric nervous system diseases or long-term use of sedative and analgesic drugs, or a history of sedative and analgesic drugs within 1 week ; 7.There are contraindications of spinal anesthesia such as abnormal coagulation function or preoperative use of anticoagulant drugs ; 8.Patients refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-28 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-28 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青年组（年龄18～40岁）

样本量：

23

Group：

Youth group ( aged 18 ~ 40 years old )

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉后给予环泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia was followed by sedation with ciprofol

Intervention code：

组别：

中年组（年龄41～64岁）

样本量：

23

Group：

Middle-aged group ( aged 41-64 years )

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉后给予环泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia was followed by sedation with ciprofol

Intervention code：

组别：

老年组（年龄65～80岁）

样本量：

24

Group：

The elderly group ( aged 65-80 years )

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉后给予环泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Spinal anesthesia was followed by sedation with ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

江苏大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静时环泊酚剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of ciprofol during sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether the degree of sedation is satisfactory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

推注环泊酚2分钟后

测量方法：

MOAA/S评分和BIS值

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静满意的半数有效量（ED50）及可信区间、95%有效量（ED95）及可信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 50% effective dose ( ED50 ) ,50% confidence interval, 95 % effective dose ( ED95 ) and 95 % confidence interval when satisfactory sedation were obtained.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Probit回归分析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/ S scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后2min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后2min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后2min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后2min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药前、给药后2min、5min、10min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。第一位受试者使用预设的环泊酚浓度，接下来每一位受试者环泊酚浓度都取决于前一位受试者的镇静满意与否。如给药2 min后，患者MOAA／S评分≤3分同时BIS＜85则表示镇静满意，下一位患者降低1个浓度梯度；如镇静不满意，下一位患者升高1个浓度梯度，直到出现第7个交叉拐点则终止该研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random. The first subject used a preset concentration of propofol, and the next concentration of each subject depends on the satisfaction of the previous subject 's sedation. If the patient 's MOAA / S score ≤ 3 points and BIS < 85 after 2 min of administration,the degree of sedation was satisfactory and then the next patient will reduce a concentration gradient ; if the sedation was not satisfactory, the next patient will increase a concentration gradient until the seventh crossover inflection point appeared, and the study will be terminated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。公开原始数据日期：论文发表时；方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Date of publication of data: when the paper is published. Method: contact the researcher for it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-08 18:00:42