ChiCTR2400081686 版本V1.0 版本创建时间2024/03/08 08:53:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-08 08:53:06 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于循证的缺血性脑血管病介入术后患者自我管理方案的构建与初步应用

Public title：

Evidence-based Construction and preliminary application of self-management scheme of patients with ischemic cerebrovascular disease after intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循证的缺血性脑血管病介入术后患者自我管理方案的构建与初步应用

Scientific title：

Evidence-based Construction and preliminary application of self-management scheme of patients with ischemic cerebrovascular disease after intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁杨 

研究负责人：

丁杨 

Applicant：

Ding Yang 

Study leader：

Ding Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8804 3646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8804 3646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingy2@srrsh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingy2@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 Qingchun East Road, Hangzhou

Study leader's address：

3 Qingchun East Road, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0088号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Qingchun East Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8788 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 Qingchun East Road, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 Qingchun East Road, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

ischemic cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）以5A护理模式为指导，系统回顾国内外缺血性脑血管病介入术后患者自我管理相关的国内外文献，筛选有关介入治疗后患者自我管理的干预形式、内容、方法、流程等内容，结合半结构访谈及专家会议结果构建缺血性脑血管病介入术后患者自我管理方案框架。 2）检验自我管理方案的有效性，为缺血性脑血管病介入术后患者自我管理方案在临床的开展和后期的相关研究提供参考。  

Objectives of Study：

1) Under the guidance of 5A nursing model, domestic and foreign literatures on self-management of patients after interventional ischemic cerebrovascular disease were systematically reviewed, intervention forms, contents, methods and processes of self-management of patients after interventional therapy were screened, and a framework of self-management program for patients after interventional ischemic cerebrovascular disease was constructed based on semi-structured interviews and results of expert meetings. 2) To test the effectiveness of the self-management program, and to provide reference for the clinical development of the self-management program for patients with ischemic cerebrovascular disease after interventional surgery and related studies in the later stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准： 1: 18周岁≤年龄＜60周岁。 2: 参照中华医学会神经病学分会制定的《中国脑血管病分类》，符合缺血性脑卒中或者短暂性脑缺血发作（TIA）诊断标准，经头颅CT或MRI证实；行颅内外动脉狭窄血管成形术和支架置入术后患者，术后无中度重残疾，术后改良Rankin量表（mRS）评分0-2分。 3: 患者能以文字或语言沟通，意识清楚。 4: 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 5: 能熟练使用微信等交流软件，有固定的联系方式。 医护人员纳入标准： 6: 在神经内科工作5年及以上 7: 若为护士，学历为本科及以上；若为医生，学历为硕士及以上。 8: 职称为中级职称及以上。 9: 若为医生，为神经内科介入组医生。 10: 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patient inclusion criteria: 1: Age 18 ≤ age < 60 years old 2: According to the Chinese Classification of Cerebrovascular Diseases formulated by the Branch of Neurology of the Chinese Medical Association, the patients met the diagnostic criteria for ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA) and were confirmed by head CT or MRI; Patients who underwent angioplasty and stenting for intracranial and extracranial arterial stenosis had no moderate or severe disability after surgery, and the modified Rankin Scale (mRS) score was 0-2. 3: The patient is able to communicate in writing or language and is conscious 4: Volunteer to participate in the study and sign the informed consent. 5: Proficient in using wechat and other communication software, with fixed contact information. Inclusion criteria for medical staff: 6: At least 5 years of experience in neurology 7: If you are a nurse, bachelor degree or above; If you are a doctor, you should have a master's degree or above. 8: The professional title is intermediate and above. 9: If you are a doctor, you should be a doctor in the interventional neurology department. 10: Volunteer to participate in the study and sign the informed consent

排除标准：

患者排除标准： 1: 严重心力衰竭、肺、肝、肾功能不全者。 2: 合并其他脏器严重慢性疾病，生活不能自理者。 3: 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。 医护人员排除标准： 4: 严重心力衰竭、肺、肝、肾功能不全者。 5: 合并其他脏器严重慢性疾病，生活不能自理者。 6: 除本院员工或者研究者下属/学生之外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。

Exclusion criteria：

Patient exclusion criteria: 1: Severe heart failure, lung, liver, renal insufficiency. 2: Patients with severe chronic diseases of other organs and unable to take care of themselves. 3: Vulnerable groups, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, illiterates, etc. Exclusion criteria for medical staff: 4: Severe heart failure, lung, liver, renal insufficiency. 5: Patients with severe chronic diseases of other organs and unable to take care of themselves. 6: Vulnerable groups other than our staff or researchers/students, including people with mental illness, people with cognitive impairment, critically ill patients, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

第一次：术后24h内 1.评估患者对疾病的认识水平（疾病的原因、症状、治疗方法、预后和结局）。 2.帮助患者数量正确的观念和战胜疾病的信息。 3.收集患者的一般资料情况以及检验检查指标。 4.填写调查量表。 1.一般资料调查表。 2.脑卒中自我管理行为量表。 3.脑卒中专用生活质量量表。 4.中国药物素养量表。 5.检验检查指标：血压、低密度脂蛋白、糖化血红蛋白、同型半胱氨酸、BMI、腰腹比。 第二次：术后1-2天 1.介绍疾病相关知识、原因、症状和表现。 2.介绍疾病的治疗方式。 3.介绍疾病相关危险因素及自我管的重要性。 4.帮助其建立自我管理的信念。 第三次：出院前 生活方式指导： 1.药物指导。 2.饮食指导。 3.运动指导。 4.戒烟戒酒指导。 5.心理指导。 第四次：出院后2周内 1.回顾宣教内容。 2.掌握自我监测症状及处理方法。 3.掌握自我监测的内容。 4.定期复查 第五次：出院后1个月内 1、帮助患者解答相关疑问。 2、随访患者基本情况。 3、强化自我管理意识。 第六次：出院后1-3个月 1、帮助患者解答相关疑问。 2、随访患者基本情况。 3、保持及进一步强化自我管理意识。

干预措施代码：

Intervention：

1. Assess the patient's level of knowledge about the disease (cause, symptoms, treatment, prognosis, and outcome of the disease). 2. Help patients with the right concepts and information to fight the disease. 3. Collect the general information and examination indicators of the patients. 4. Fill out the survey form. 1. General information questionnaire. 2. Stroke self-management Behavior Scale. 3. Stroke specific quality of life scale. 4. Chinese Drug Literacy Scale. 5. Test indicators: blood pressure, low density lipoprotein, glycated hemoglobin, homocysteine, BMI, waist-abdomen ratio. The second time: 1-2 days after surgery 1. Introduce the relevant knowledge, causes, symptoms and manifestations of the disease. 2. Introduce the treatment of the disease. 3. Introduce disease-related risk factors and the importance of self-management. 4. Help them build their belief in self-management. Third: Lifestyle guidance before discharge: 1. Medication guidance. 2. Dietary guidance. 3. Exercise coaching. 4. Smoking and drinking guidance. 5. Psychological guidance. Fourth: Within 2 weeks after discharge 1. Review the mission content. 2. Master self-monitoring symptoms and treatment methods. 3. Master the content of self-monitoring. 4. Review regularly. Fifth: within 1 month after discharge 1. Help patients answer relevant questions. 2. Follow up the basic information of the patients. 3. Strengthen self-management awareness. The sixth time: 1-3 months after discharge 1. Help patients answer relevant questions. 2. Follow up the basic information of the patients. 3. Maintain and further strengthen self-management awareness.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

医护人员访谈组

样本量：

5

Group：

Medical staff interview group

Sample size：

干预措施：

访谈

干预措施代码：

Intervention：

interview

Intervention code：

组别：

患者访谈组

样本量：

10

Group：

Patient interview group

Sample size：

干预措施：

访谈

干预措施代码：

Intervention：

interview

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

china 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国药物素养评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese drug Literacy Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h内；术后1个月；术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24h after surgery; 1 month after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

汉化南安普顿脑卒中自我管理能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Southampton Stroke self-management Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h内；术后1个月；术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24h after surgery; 1 month after surgery; Three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life for stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内；术后1个月；术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24h after surgery; 1 month after surgery; Three months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组长运用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the study used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (groups hidden for subjects), no groups hidden for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电话随访，电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; telephone follow-up; Electronic Data Capture,

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-08 08:53:06