ChiCTR2300076287 版本V1.1 版本创建时间2024/03/07 17:28:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-28 16:27:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大臂围人群自动血压计准确度评价研究

Public title：

Validation of non-invasive automated sphygmomanometers among participants with large arm circumference

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大臂围人群自动血压计准确度评价研究

Scientific title：

Validation of non-invasive automated sphygmomanometers among participants with large arm circumference

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万毅 

研究负责人：

万毅 

Applicant：

Yi Wan 

Study leader：

Yi Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8471 2676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8471 2676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanyi@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanyi@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

Study leader's address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学

Applicant's institution：

Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学

Affiliation of the Leader：

Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20222322号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxiao Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

169 Changle Road West, Xincheng District, Xian, Shaanxi, China

经费或物资来源：

研究课题经费

Source(s) of funding：

Research Foundation

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

为了评估自动血压计准确性，本研究将使用血压计评估的国际标准对自动血压计进行大臂围人群中的诊断准确性试验，获得准确性评估对比结果，为临床测量和患者自测血压提供参考。  

Objectives of Study：

To evaluate the accuracy of non-invasive automated sphygmomanometers for clinical or self/home blood pressure measurement among participants with large arm circumference according to the AAMI/ESH/ISO Universal Standard.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从患者及家属、志愿者中，按照标准要求，纳入年龄大于12周岁的，男女不限，例数不少于30名大臂围研究对象。

Inclusion criteria

According to the standard requirements, participants with large arm circumference, no less than 30 patients, male or female, were included from the patients, their family members or volunteers over the age of 12.

排除标准：

1、检查部位周围有皮肤疾病、感染或创伤；2、心律失常（不齐）；3、使用体外循环装置的患者；4、血管末梢循环不良、双上肢动静脉血栓等影响血压测量结果者；5、存在凝血功能障碍或人造血管者；6、超出袖带范围者；7、血压分布范围超出标准要求者；8、严重身心疾病患者、存在意识不清或不能自如行动等其它情况。

Exclusion criteria：

1. Participants with skin diseases, infections, or wounds around the examination site; 2, arrhythmia; 3. Participants using extracorporeal circulation devices; 4. Participants with poor peripheral circulation and arteriovenous thrombosis of both upper limbs affecting blood pressure measurement; 5. Participants with coagulation dysfunction or artificial blood vessels; 6. Beyond the range of the cuff; 7. blood pressure distribution beyond the standard requirements; 8. Patients with severe physical or mental diseases, unconsciousness, inability to move freely, and other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

无创臂式水银血压计

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Noninvasive upper arm mercury sphygmomanometer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

自动血压计

Index test:

automatic sphygmomanometer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

大臂围血压正常或异常的人群

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People with normal or abnormal blood pressure around the upper arm

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲综合医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 16:26:34