ChiCTR2400081653 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 14:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 14:16:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

格隆溴铵联合右美托咪定在腹腔镜胆囊切除术中的临床研究

Public title：

Clinical study of gronethium bromide combined with dexmedetomidine in laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵联合右美托咪定在腹腔镜胆囊切除术中的临床研究

Scientific title：

Clinical study of gronethium bromide combined with dexmedetomidine in laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜慧 

研究负责人：

夏瑞 

Applicant：

Yan Hui 

Study leader：

Xia Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 8070 7084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7216 1338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

895854763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

879560350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Applicant address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

Study leader's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

434000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

434000

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of JIngzhou

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of JIngzhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY202413

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Jingzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨佳

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jia

伦理委员会联系地址：

荆州市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The First People's Hospital of JIngzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 6313 8283

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of JIngzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Primary sponsor's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

荆州市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Jingzhou City

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

沙市区航空路8号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of JIngzhou

Address：

8 Hangkong Road, Shashi District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Anesthesia for laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要观察格隆溴铵联合右美托咪定预先给药对腹腔镜胆囊切除术患者围术期的影响，为临床中的合理应用提供参考依据。  

Objectives of Study：

to observe the effect of pre-administration of glycopyrronium combined with dexmedetomidine on laparoscopic cholecystectomy patients, and to provide reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄18-64岁;（2）ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级，无气道梗阻；（3）BMI: =18-30 kg/m2;（4）择期行LC患者；（5）临床资料完整、准确;（6）无明显心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍;（7）患者和家属充分了解本次研究的流程，愿意签署知情同意书并严格按照要求遵守秩序。

Inclusion criteria

(1) age range 18-64 years, no gender limitation, (2) ASA classification: I-II grade, no airway obstruction, (3) BMI: = 18-30kg/m2, (4) LC patients selected, (5) complete and accurate clinical data, (6) no obvious heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction, (7) patients and their families fully understand the study process, willing to sign informed consent and strictly comply with the requirements of order.

排除标准：

对抗胆碱能药物和DEX及其组成成分过敏的患者;（2）合并严重器官功能障碍者，ASA分级Ⅲ级或Ⅲ级以上患者;（3）术前高血压控制不佳者（SBP>160 mmHg或DBP>100 mmHg）;（4）严重心律失常，不稳定心绞痛患者;（5）意识不清或有认知功能障碍者; （6）闭角型青光眼、重症肌无力、麻痹性肠梗阻、幽门狭窄、前列腺肥大患者；（7）妊娠或哺乳期患者;（8）近3个月内作为受试者参加过其他药物临床实验;（9）不参加实验，拒签知情同意书。

Exclusion criteria：

Patients who were allergic to anticholinergic drugs and Dex and its components, (2) patients with severe organ dysfunction, ASA grade III or above, (3) patients with poor preoperative hypertension control (SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg) , (3) patients with severe organ dysfunction, (3) patients with severe preoperative hypertension control (SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg) , and (3) patients with severe postoperative hypertension (SBP > 160 mmHg or DBP > 100 mmHg) Patients with severe arrhythmias, unstable angina, unconsciousness or cognitive impairment, angle-closure glaucoma, myasthenia gravis, paralytic ileus, pyloric stenosis, and Benign prostatic hyperplasia; (7) pregnant or lactating patients; (8) participated in other drug clinical trials as subjects within the last 3 months; (9) did not participate in the trials and refused to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

格隆溴铵组

样本量：

44

Group：

Glycopyrronium bromide group

Sample size：

干预措施：

使用格隆溴铵于诱导前给药

干预措施代码：

Intervention：

Glycopyrronium bromide was administered before induction

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组

样本量：

44

Group：

normal saline control group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水于诱导前给药

干预措施代码：

Intervention：

Saline was given before induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Jingzhou City  

单位(医院)：

荆州市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of JIngzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时腺体分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount of gland secretion during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thirst

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成数字序列随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping of computer-generated digital sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nothing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 14:16:18