ChiCTR2400081649 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 11:59:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 11:59:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬脊膜穿破联合程控硬膜外间歇脉冲式注射给药的分娩镇痛的最佳间隔时间

Public title：

Determination of the Optimal Time of Programmed Intermittent Epidural Bolus When Combined With the Dural Puncture Epidural Technique for Labor Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬脊膜穿破联合程控硬膜外间歇脉冲式注射给药的分娩镇痛的最佳间隔时间

Scientific title：

Determination of the Optimal Time of Programmed Intermittent Epidural Bolus When Combined With the Dural Puncture Epidural Technique for Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫晓飞 

研究负责人：

陈茜 

Applicant：

Mo Xiaofei 

Study leader：

Chen Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6033 6485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2628 8726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13560336485@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

877579351@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Cente

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Cente

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2024]第037A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚四堂

Contact Name of the ethic committee：

Gong Sitang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3836 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

天河区金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Address：

9 Jinsui Road, Tianhe District

经费或物资来源：

科室经费

Source(s) of funding：

Department finance

Target disease：

Labor Analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

确定硬脊膜穿破联合程控硬膜外间歇脉冲式注射给药的分娩镇痛的最佳间隔时间  

Objectives of Study：

Determination of the Optimal Time of Programmed Intermittent Epidural Bolus When Combined With the Dural Puncture Epidural Technique for Labor Analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)初产妇； (2)孕周37-42周，健康单胎妊娠； (3)ASA 分级II或III级； (4)年龄18-45岁； (5)产程潜伏期宫颈扩张＜5cm，且疼痛评分大于5分。

Inclusion criteria

1)Mature primiparity; 2) term gestation (37-42 weeks), singleton pregnancy; 3) ASA physical status II or III; 4) Aged 18 to 45 years; 5) active labor with a cervical dilation <5 cm as well as a baseline pain score >5 score

排除标准：

(1)子痫前期或高血压； (2)既往或妊娠期糖尿病； (3)BMI > 40 kg /m^2； (4)任何区域麻醉禁忌症； (5)已知胎儿异常； (6)对罗哌卡因或舒芬太尼过敏或超敏； (7)在硬膜外置管4小时内服用阿片类药物或镇静剂； (8)在硬膜外植入过程中不慎发生硬膜穿破； (9)当在进行硬膜外穿刺时无法用脊髓针确认脑脊液。

Exclusion criteria：

(1) Preeclampsia or hypertension; (2) Previous or gestational diabetes; (3) BMI>40 kg/m^2; (4) Any contraindications to regional anesthesia; (5) Known fetal abnormalities; (6) Allergy or hypersensitivity to ropivacaine or sufentanil; (7) Take opioid drugs or sedatives within 4 hours of epidural catheterization; (8) Accidental dural perforation occurs during the process of epidural implantation; (9) When performing epidural puncture, it is not possible to confirm cerebrospinal fluid with a spinal needle.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2029-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采用硬脊膜穿破硬膜外阻滞联合程控硬膜外间歇脉冲式注射技术。用有偏硬币设计序贯法确定脉冲给药间隔。研究的间歇时间分别为60、50、40和30分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Programmed Intermittent Epidural Bolus When Combined With the Dural Puncture Epidural Technique is used for Labor Analgesia. A biased coin design sequential method is used to determine the pulse dosing interval. The study intervals were 60, 50, 40, and 30 minutes, respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效镇痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective labor analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Score for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞情况Bromage评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有偏硬币设计序贯法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biased coin design up-and-down sequential method,BCD-UDM

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由一位非盲的研究者设置注射泵系统。泵将用纸覆盖以保持对其他研究者，护士和参与者盲法。评估将由对方案不知情的麻醉师进行。

Blinding：

An unblinded research assistant will set up the drug delivery system.The device will be covered with paper to blind other investigators, nurses, and participants.The assessment will be performed by the anesthesiologist performing the procedure who is kept blinded to regimens.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布。https://redcapgz.live/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform. https://redcapgz.live/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 11:59:24