ChiCTR2400081647 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 11:05:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-07 11:05:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医药对有危险因素的非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能变化的影响（WarmGut 研究）：一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究

Public title：

The Effectiveness of Traditional Chinese Medicine on the Evolution of Gastrointestinal Function In Non-Abdominal Infection Sepsis Patients With Worrisome Features(WarmGut Study): a Multicenter, Prospective, Observational, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药对有危险因素的非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能变化的影响——一项多中心、前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

The Effectiveness of Traditional Chinese Medicine on the Evolution of Gastrointestinal Function In Non-Abdominal Infection Sepsis Patients With Worrisome Features: a Multicenter, Prospective, Observational, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈英杰 

研究负责人：

高培阳 

Applicant：

Yingjie Chen 

Study leader：

Gao Peiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0595 6092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8228 0688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyj198305@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaopy930@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,610072, Sichuan Province, P.R.China

Study leader's address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,610072, Sichuan Province, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KL-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,610072, Sichuan Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8778 3139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,610072, Sichuan Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.39 Shi-er-qiao Road, Chengdu,610072, Sichuan Province, P.R.China

经费或物资来源：

四川省名中医工作室建设项目（川中医药办函[2021]12号）

Source(s) of funding：

Sichuan Famous Traditional Chinese Medicine Studio Construction Project (Chuanzhong Pharmaceutical Office Letter [2021] No. 12)

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是评估在具有发生AGI危险因素的非腹腔感染脓毒症患者队列中使用中医药治疗与胃肠功能演变之间的关系。次要目标是描述当前有关TCM干预非腹腔感染脓毒症患者胃肠功能的临床实践，描述不同治疗选择与临床结局之间的关系。第三个目标是为未来的进一步试验研究提供数据。  

Objectives of Study：

The primary Objective is to evaluate the relationship between TCM therapy and the evolution of GI function in non-abdominal infection sepsis patients with worrisome features of AGI. The secondary objective is to characterize the existing clinical practices of TCM intervention in improving GI function among patients with non-abdominal infection sepsis, describe the association between different TCM therapy choices and clinical outcomes. The tertiary objective is to provide data for future trials. Accordingly, every secondary endpoint is also supposed to be hypothesis generating.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁; （2）符合脓毒症3.0诊断标准 脓毒症被定义为存在/疑似感染的证据且SOFA评分≥2分。“存在/疑似感染”被定义为“Linder-Mellhammar 感染标准?(Linder-Mellhammar criteria of infection，LMCI)”至少一个感染灶内≥3分（可能或已证明的感染），或根据改良的Duke标准满足可能或明确的心内膜炎标准。 （3）至少一个器官功能衰竭（SOFA评分任一子项≥?2分） （4）入住ICU24h以内 （5）预计ICU住院时间＞72h （6）知情同意

Inclusion criteria

(1 )Age ≥ 18 Years old (2) Diagnosis meeting the Sepsis 3.0 criteria Sepsis is defined as probable or proven infection with an SOFA score of ≥ 2 points. And "probable or proven infection" has been defined as ≥3 points within at least one focus (probable or proven infection) based on the Linder-Mellhammar Criteria of Infection (LMCI) or fulfilment of criteria for possible or definite endocarditis according to the modified Duke criteria. (3) One or more organ system failures [Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score for any individual organ system?≥?2] (4) Admitted to ICU less than 24?h (5) Anticipated ICU stay of more than 72h (6) Informed consent

排除标准：

（1）腹腔感染引起的脓毒症（LMCI感染标准“腹腔感染”和/或“胃肠道感染”标准≥3分，且SOFA评分≥2分）。 （2）其他涉及胃肠道疾病的病史：活动性消化道出血（BARC分型的2-5型）、肠坏死、溃疡性结肠炎、放射性肠炎、炎症性肠病、短肠综合征、近半年内胃肠道手术史。 （3）诊断脓毒症至入住ICU≥7天。 （4）接受姑息治疗，如恶性肿瘤晚期或其他终末期疾病。 （5）预计在入组后72 小时内死亡的。定义为充分液体分苏后，去甲肾上腺素使用量25 mg/min 或更高，且收缩压 <90 mm Hg，以及血清 pH 值<7.0。由主治医师做出判断。 （6）妊娠或哺乳期女性。 （7）入ICU前6h或入ICU后1h出现心脏骤停（因为在心脏骤停围期间难以评估器官功能障碍和脓毒症标准）。 （8）任何原因导致AGI分级无法评估 （9）参加其他干预性临床试验者 （10）如果同一患者当次住院多次入住ICU，则仅纳入首次入住ICU的数据。

Exclusion criteria：

(1) Abdominal infection sepsis, (defined as "abdominal infection" and/or "gastrointestinal infection" criteria in LMCI ≥ 3 points and SOFA score ≥ 2 points). (2) History of other GI disease: active GI bleeding (BARC subtypes 2-5), intestinal necrosis, ulcerative colitis, radioactive enteritis, inflammatory bowel disease, short bowel, and GI surgery within the past 6 months. (3) Days from sepsis diagnosis to ICU admission ≥7 days. (4) Acceptance of palliative treatment, such as advanced cancer or any terminal-stage disease. (5) Expected death within 72 hours after enrollment, defined as patients using norepinephrine at a dose of 25mg/min or more under full-fluid resuscitation, with systolic blood pressure <90mmHg and serum pH values <7.0. Determination will be made by the treating physician. (6) Pregnant or lactating women; (7) Cardiac arrest 6 hours before or 1 hours after ICU admission due to difficulty in assessing organ dysfunction and sepsis criteria in the peri-arrest period. (8) Evaluation of AGI not possible for any reason; (9) Participants in other intervention clinical trials (10) For patients admitted multiple times during one hospitalization, only data from the first ICU admission will be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

189

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

接受中药/方剂治疗（内服或外用）

干预措施代码：

Intervention：

TCM herbs/formula internal or external administration

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

189

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

未接受中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Do not received TCM herbs/formula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 晋江 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Jinjiang 

单位(医院)：

晋江市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入组后14天内无胃肠功能衰竭天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal failure (GF) free days to 14 days after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 14

Measure method：

指标中文名：

新发器官衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发多器官衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset multiple-organ failure (MOF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发持续性器官衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset persistent organ failure (POF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新接受的器官支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

New receipt of organ support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

入ICU至肠内营养启动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Starting time for enteral feeding from ICU admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第7天和第14天AGI的缓解率和治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission and cure rates of AGI on day 7 and day 14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第7天和第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 7 and day 14

Measure method：

指标中文名：

第1周和第2周的喂养不耐受（Feeding Intolerance，FI）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of feeding intolerance (FI) in the first and second weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1周和第2周

测量方法：

Measure time point of outcome：

first and second weeks

Measure method：

指标中文名：

第7天和第14天肠内营养喂养量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delivered dose of enteral feeding on day 7 and day 14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第7天和第14天

测量方法：

Measure time point of outcome：

day 7 and day 14

Measure method：

指标中文名：

TCM治疗持续时间比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-duration-ratio (TDR) of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 天内无ICU 住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU free days to day 14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14 天内无住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital free days to day 14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at day 90 after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天的生活质量评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life (HRQoL) evaluation on day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

EQ-5D-5L量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

EQ-5D-5L index values

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无须随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational research, no need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，可通过联系研究负责人获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is available within 6 months after the test is completed, and the original data can be obtained by contacting the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过填写电子CRF表收集（中国无锡Unimed科技公司），根据试验方案及CRF的观察项目采用软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统，进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the Electronic CRF(Unimed Scientific, Inc, Wuxi, China). Software was used to set up the corresponding entry procedure according to the experimental plan and the CRF observation items. The logic review qualification conditions at the time of entry were set up, and the database was put into trial operation to establish the dedicated database system , which can manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 11:05:20